Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zakażenia Clostridium difficile u niemowląt

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: First People's Hospital of Hangzhou

Retrospektywne badanie kohortowe dotyczące charakterystyki epidemiologicznej i biomarkerów zakażenia Clostridium difficile u niemowląt

Celem tego badania jest zbadanie charakterystyki epidemiologicznej i biomarkerów zakażenia Clostridium difficile u niemowląt. Analizując historyczne dane medyczne i kwestionariusze pacjentów, to retrospektywne badanie kohortowe zidentyfikuje potencjalne czynniki wysokiego ryzyka i ustali podstawowe biomarkery w celu poprawy diagnozy i leczenia dotkniętych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To retrospektywne badanie kohortowe koncentruje się na zakażeniu Clostridium difficile (CDI) u niemowląt, które jest stosunkowo rzadką infekcją. W badaniu wykorzystane zostaną dane ze szpitala i społeczności w celu określenia częstości występowania, czynników ryzyka i unikalnych biomarkerów związanych z CDI u dzieci i młodzieży. Kluczowe cele obejmują: (1) analizę charakterystyki demograficznej i klinicznej dotkniętych pacjentów, (2) ocenę czynników wysokiego ryzyka CDI oraz (3) identyfikację biomarkerów, które mogą pomóc we wczesnym wykrywaniu i planowaniu leczenia. Oczekuje się, że wnioski z tego badania przyczynią się do poprawy zarządzania CDI w opiece pediatrycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Li Qian Wang, Master of Medicine
  • Numer telefonu: 86+18768156110
  • E-mail: wanglq921206@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang, China
      • Hangzhou, Zhejiang, China, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jianhua Luo, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta, u których zdiagnozowano zakażenie Clostridium difficile, wraz z dobranymi pod względem wieku osobami z grupy kontrolnej bez infekcji, rekrutowanymi z stowarzyszonych szpitali i stowarzyszeń. Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia, aby zapewnić reprezentatywną próbkę do badania czynników ryzyka infekcji i odkrywania biomarkerów w tej populacji

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta (w wieku 0-2 lat). Dostępna dokumentacja medyczna i kwestionariusze pacjentów z potwierdzonym zakażeniem Clostridium difficile (dla grupy przypadku) lub bez zakażenia (dla grupy kontrolnej).

Kryteria wykluczenia:

  • Niemowlęta w wieku powyżej 2 lat w chwili rozpoznania. Niekompletna dokumentacja medyczna lub brak istotnych informacji związanych ze stanem zakażenia, sposobem karmienia lub narażeniem na antybiotyki. Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zafałszować wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa przypadków
Do tej grupy zaliczają się niemowlęta i małe dzieci, u których zdiagnozowano zakażenie Clostridium difficile (CDI). Osoby należące do tej grupy zostały zidentyfikowane na podstawie dokumentacji medycznej i ankiet pacjentów, w których wykazano potwierdzone rozpoznanie CDI. Grupa ta będzie analizowana pod kątem cech epidemiologicznych i biomarkerów związanych z CDI.
Grupa Kontrolna
Do tej grupy zaliczają się niemowlęta i małe dzieci bez zakażenia Clostridium difficile (CDI). Uczestnicy ci nie mają historii diagnozy CDI i służą jako grupa kontrolna w celu identyfikacji czynników ryzyka i biomarkerów w porównaniu z grupą badaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt ze zidentyfikowanymi czynnikami wysokiego ryzyka zakażenia Clostridium difficile (CDI)
Ramy czasowe: Retrospektywny przegląd danych obejmujący okres od początkowego narażenia na zakażenie Clostridium difficile do 12 miesięcy po postawieniu diagnozy.
Miara ta podaje liczbę niemowląt z czynnikami wysokiego ryzyka związanymi z zakażeniem Clostridium difficile (CDI), ocenianą na podstawie danych dotyczących metod karmienia, stosowania antybiotyków i narażenia środowiskowego. Dane ilościowe zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania korelacji i trendów.
Retrospektywny przegląd danych obejmujący okres od początkowego narażenia na zakażenie Clostridium difficile do 12 miesięcy po postawieniu diagnozy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zidentyfikowanych biomarkerów związanych z zakażeniem Clostridium difficile u niemowląt
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 12 miesięcy od pobrania ostatniej próbki
Miara ta podaje liczbę specyficznych biomarkerów zidentyfikowanych w pobranych próbkach biologicznych, które są powiązane z zakażeniem Clostridium difficile u niemowląt i małych dzieci. Biomarkery obejmują taksony bakterii, metabolity i inne wskaźniki biologiczne istotne dla podatności na infekcje i postępu choroby. Te biomarkery zostaną poddane analizie w celu oceny ich potencjalnej roli jako czynników ryzyka, wskaźników diagnostycznych i predyktorów przebiegu choroby.
Od rozpoczęcia badania do 12 miesięcy od pobrania ostatniej próbki
Walidacja eksperymentalnego modelu mysiego pod kątem zakażenia Clostridium difficile i identyfikacja biomarkerów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia identyfikacji biomarkerów – około 18 miesięcy
Działanie to obejmuje walidację eksperymentalnego modelu mysiego zaprojektowanego w celu symulacji zakażenia Clostridium difficile i identyfikacji kluczowych biomarkerów związanych z ryzykiem zakażenia u niemowląt. Proces walidacji obejmuje ocenę skuteczności modelu mysiego w replikowaniu stanów chorobowych człowieka, takich jak skład mikroflory i odpowiedź immunologiczna. Konkretne biomarkery, w tym taksony bakteryjne, markery odporności gospodarza i metabolity, zostaną przeanalizowane w celu oceny przydatności modelu dla dalszego odkrywania biomarkerów i badań translacyjnych.
Od rozpoczęcia badania do zakończenia identyfikacji biomarkerów – około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First People's Hospital of Hangzhou

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Westlake University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY-20240613-0201-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami