Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Clostridium Difficile-infektion hos spædbørn

21. november 2024 opdateret af: First People's Hospital of Hangzhou

En retrospektiv kohorteundersøgelse af epidemiologiske karakteristika og biomarkører af Clostridium Difficile-infektion hos spædbørn

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de epidemiologiske karakteristika og biomarkører for Clostridium difficile-infektion hos spædbørn. Ved at analysere historiske medicinske data og patientspørgeskemaer vil dette retrospektive kohortestudie identificere potentielle højrisikofaktorer og etablere baseline biomarkører for at forbedre diagnose og behandling for berørte patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive kohorteundersøgelse fokuserer på Clostridium difficile-infektion (CDI) hos spædbørn n, en relativt sjælden infektion. Undersøgelsen vil bruge data fra hospitaler og samfund til at identificere prævalensen, risikofaktorerne og unikke biomarkører forbundet med CDI hos pædiatriske patienter. Nøglemål omfatter: (1) analyse af demografiske og kliniske karakteristika for berørte patienter, (2) evaluering af højrisikofaktorerne ved CDI og (3) identificering af biomarkører, der kan hjælpe med tidlig opdagelse og behandlingsplanlægning. Resultater fra denne undersøgelse forventes at bidrage til forbedringen af ​​CDI-håndtering i pædiatrisk pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang, China
      • Hangzhou, Zhejiang, China, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jianhua Luo, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn diagnosticeret med Clostridium difficile-infektion, sammen med aldersmatchede kontrolpersoner uden infektion, rekrutteret fra tilknyttede hospitaler og samfundet. Deltagerne vil blive udvalgt baseret på inklusions- og eksklusionskriterier for at sikre en repræsentativ prøve til undersøgelse af infektionsrisikofaktorer og biomarkøropdagelse i denne population

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn (i alderen 0-2 år). Lægejournaler og patientspørgeskemaer tilgængelige med bekræftet Clostridium difficile-infektion (til tilfældegruppe) eller uden infektion (for kontrolgruppe).

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn over 2 år på diagnosetidspunktet. Ufuldstændige lægejournaler eller manglende væsentlig information relateret til infektionsstatus, fodringsmetoder eller antibiotikaeksponering.Patienter med andre alvorlige mave-tarm-tilstande, der kan forvirre resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sagsgruppe
Denne gruppe omfatter spædbørn og småbørn diagnosticeret med Clostridium difficile-infektion (CDI). Deltagerne i denne gruppe er blevet identificeret baseret på lægejournaler og patientspørgeskemaer, der viser bekræftet CDI-diagnose. Denne gruppe vil blive analyseret for epidemiologiske karakteristika og biomarkører forbundet med CDI.
Kontrolgruppe
Denne gruppe omfatter spædbørn og småbørn uden Clostridium difficile-infektion (CDI). Disse deltagere har ingen registrering af CDI-diagnose og tjener som kontrolgruppe til at identificere risikofaktorer og biomarkører ved at sammenligne med casegruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn med identificerede højrisikofaktorer for Clostridium difficile-infektion (CDI)
Tidsramme: Retrospektiv datagennemgang spænder fra initial eksponering for Clostridium difficile-infektion op til 12 måneder efter diagnosen.
Dette mål rapporterer antallet af spædbørn med højrisikofaktorer forbundet med Clostridium difficile-infektion (CDI), som vurderet ud fra data om fodringsmetoder, antibiotikabrug og miljøeksponering. Kvantitative data vil blive analyseret for at identificere sammenhænge og tendenser.
Retrospektiv datagennemgang spænder fra initial eksponering for Clostridium difficile-infektion op til 12 måneder efter diagnosen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal identificerede biomarkører forbundet med Clostridium difficile-infektion hos spædbørn
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsen til 12 måneder efter sidste prøvetagning
Dette mål rapporterer antallet af specifikke biomarkører identificeret fra indsamlede biologiske prøver, der er forbundet med Clostridium difficile-infektion hos spædbørn og småbørn. Biomarkører inkluderer bakterielle taxa, metabolitter og andre biologiske indikatorer, der er relevante for infektionsmodtagelighed og sygdomsprogression. Disse biomarkører vil blive analyseret for at evaluere deres potentielle roller som risikofaktorer, diagnostiske indikatorer og forudsigere for sygdomsudfald.
Fra påbegyndelse af undersøgelsen til 12 måneder efter sidste prøvetagning
Validering af eksperimentel musemodel for Clostridium difficile-infektion og biomarkøridentifikation
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsen til færdiggørelse af biomarkøridentifikation, cirka 18 måneder
Denne foranstaltning involverer validering af en eksperimentel musemodel designet til at simulere Clostridium difficile-infektion og identificere vigtige biomarkører forbundet med infektionsrisiko hos spædbørn. Valideringsprocessen omfatter vurdering af musemodellens effektivitet til at replikere menneskelige sygdomstilstande, såsom mikrobiotasammensætning og immunrespons. Specifikke biomarkører, herunder bakterielle taxa, værtsimmunmarkører og metabolitter, vil blive analyseret for at evaluere modellens relevans for yderligere biomarkøropdagelse og translationel forskning.
Fra påbegyndelse af undersøgelsen til færdiggørelse af biomarkøridentifikation, cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First People's Hospital of Hangzhou

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Westlake University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY-20240613-0201-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger