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Studie zur Clostridium-difficile-Infektion bei Säuglingen

21. November 2024 aktualisiert von: First People's Hospital of Hangzhou

Eine retrospektive Kohortenstudie zu den epidemiologischen Merkmalen und Biomarkern einer Clostridium-difficile-Infektion bei Säuglingen

Ziel dieser Studie ist es, die epidemiologischen Merkmale und Biomarker einer Clostridium-difficile-Infektion bei Säuglingen zu untersuchen. Durch die Analyse historischer medizinischer Daten und Patientenfragebögen wird diese retrospektive Kohortenstudie potenzielle Hochrisikofaktoren identifizieren und Basisbiomarker festlegen, um die Diagnose und Behandlung betroffener Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Kohortenstudie konzentriert sich auf die Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei Säuglingen, eine relativ seltene Infektion. Die Studie wird Daten aus Krankenhäusern und Gemeinden nutzen, um die Prävalenz, Risikofaktoren und einzigartige Biomarker im Zusammenhang mit CDI bei pädiatrischen Patienten zu ermitteln. Zu den Hauptzielen gehören: (1) Analyse der demografischen und klinischen Merkmale betroffener Patienten, (2) Bewertung der Hochrisikofaktoren von CDI und (3) Identifizierung von Biomarkern, die bei der Früherkennung und Behandlungsplanung hilfreich sein können. Es wird erwartet, dass die Erkenntnisse dieser Studie zur Verbesserung des CDI-Managements in der pädiatrischen Versorgung beitragen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang, China
      • Hangzhou, Zhejiang, China, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jianhua Luo, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge, bei denen eine Clostridium-difficile-Infektion diagnostiziert wurde, sowie altersentsprechende Kontrollpersonen ohne Infektion, rekrutiert aus angeschlossenen Krankenhäusern und der Gesellschaft. Die Teilnehmer werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt, um eine repräsentative Stichprobe für die Untersuchung von Infektionsrisikofaktoren und der Entdeckung von Biomarkern in dieser Population sicherzustellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder (im Alter von 0–2 Jahren). Medizinische Unterlagen und Patientenfragebögen verfügbar mit bestätigter Clostridium-difficile-Infektion (für die Fallgruppe) oder ohne Infektion (für die Kontrollgruppe).

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Diagnose älter als 2 Jahre sind. Unvollständige Krankenakten oder fehlende wichtige Informationen zum Infektionsstatus, zu Ernährungsmethoden oder zur Antibiotikaexposition. Patienten mit anderen schweren Magen-Darm-Erkrankungen, die die Ergebnisse verfälschen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Fallgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Säuglinge und Kleinkinder, bei denen eine Clostridium-difficile-Infektion (CDI) diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden anhand von Krankenakten und Patientenfragebögen identifiziert, aus denen eine bestätigte CDI-Diagnose hervorgeht. Diese Gruppe wird auf epidemiologische Merkmale und Biomarker im Zusammenhang mit CDI analysiert.
Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Säuglinge und Kleinkinder ohne Clostridium-difficile-Infektion (CDI). Diese Teilnehmer haben keine Aufzeichnungen über eine CDI-Diagnose und dienen als Kontrollgruppe, um Risikofaktoren und Biomarker durch Vergleich mit der Fallgruppe zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit identifizierten Hochrisikofaktoren für eine Clostridium-difficile-Infektion (CDI)
Zeitfenster: Retrospektive Datenüberprüfung vom ersten Kontakt mit einer Clostridium-difficile-Infektion bis 12 Monate nach der Diagnose.
Diese Kennzahl gibt die Anzahl der Säuglinge mit Hochrisikofaktoren im Zusammenhang mit einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) an, bewertet anhand von Daten zu Fütterungsmethoden, Antibiotikaeinsatz und Umweltexpositionen. Quantitative Daten werden analysiert, um Korrelationen und Trends zu identifizieren.
Retrospektive Datenüberprüfung vom ersten Kontakt mit einer Clostridium-difficile-Infektion bis 12 Monate nach der Diagnose.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl identifizierter Biomarker im Zusammenhang mit einer Clostridium-difficile-Infektion bei Säuglingen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis 12 Monate nach der letzten Probenentnahme
Diese Messung gibt die Anzahl spezifischer Biomarker an, die aus gesammelten biologischen Proben identifiziert wurden und mit einer Clostridium-difficile-Infektion bei Säuglingen und Kleinkindern in Zusammenhang stehen. Zu den Biomarkern gehören bakterielle Taxa, Metaboliten und andere biologische Indikatoren, die für die Infektionsanfälligkeit und den Krankheitsverlauf relevant sind. Diese Biomarker werden analysiert, um ihre potenzielle Rolle als Risikofaktoren, diagnostische Indikatoren und Prädiktoren für Krankheitsausgänge zu bewerten.
Vom Beginn der Studie bis 12 Monate nach der letzten Probenentnahme
Validierung des experimentellen Mausmodells für Clostridium difficile-Infektion und Biomarker-Identifizierung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der Biomarker-Identifizierung vergehen etwa 18 Monate
Diese Maßnahme umfasst die Validierung eines experimentellen Mausmodells, das eine Infektion mit Clostridium difficile simulieren und wichtige Biomarker identifizieren soll, die mit dem Infektionsrisiko bei Säuglingen verbunden sind. Der Validierungsprozess umfasst die Bewertung der Wirksamkeit des Mausmodells bei der Nachbildung menschlicher Krankheitszustände, wie z. B. der Mikrobiota-Zusammensetzung und der Immunantwort. Spezifische Biomarker, darunter bakterielle Taxa, Immunmarker des Wirts und Metaboliten, werden analysiert, um die Relevanz des Modells für die weitere Entdeckung von Biomarkern und die translationale Forschung zu bewerten.
Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der Biomarker-Identifizierung vergehen etwa 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First People's Hospital of Hangzhou

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Westlake University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY-20240613-0201-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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