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Studio sull'infezione da Clostridium Difficile nei neonati

21 novembre 2024 aggiornato da: First People's Hospital of Hangzhou

Uno studio di coorte retrospettivo sulle caratteristiche epidemiologiche e sui biomarcatori dell'infezione da Clostridium difficile nei neonati

Questo studio si propone di indagare le caratteristiche epidemiologiche e i biomarcatori dell'infezione da Clostridium difficile nei neonati. Analizzando i dati medici storici e i questionari dei pazienti, questo studio retrospettivo di coorte identificherà potenziali fattori ad alto rischio e stabilirà biomarcatori di base per migliorare la diagnosi e il trattamento dei pazienti affetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte retrospettivo si concentra sull’infezione da Clostridium difficile (CDI) nei neonati n, un’infezione relativamente rara. Lo studio utilizzerà i dati provenienti dall’ospedale e dalla comunità per identificare la prevalenza, i fattori di rischio e i biomarcatori unici associati alla CDI nei pazienti pediatrici. Gli obiettivi chiave includono: (1) analizzare le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti affetti, (2) valutare i fattori ad alto rischio di CDI e (3) identificare biomarcatori che possono aiutare nella diagnosi precoce e nella pianificazione del trattamento. Si prevede che i risultati di questo studio contribuiranno al miglioramento della gestione delle CDI nelle cure pediatriche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Li Qian Wang, Master of Medicine
  • Numero di telefono: 86+18768156110
  • Email: wanglq921206@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang, China
      • Hangzhou, Zhejiang, China, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jianhua Luo, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati con diagnosi di infezione da Clostridium difficile, insieme a soggetti di controllo di pari età senza infezione, reclutati da ospedali e società affiliati. I partecipanti saranno selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione per garantire un campione rappresentativo per lo studio dei fattori di rischio di infezione e la scoperta di biomarcatori in questa popolazione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati (di età compresa tra 0 e 2 anni). Sono disponibili cartelle cliniche e questionari sui pazienti con infezione confermata da Clostridium difficile (per il gruppo dei casi) o senza infezione (per il gruppo di controllo).

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età superiore ai 2 anni al momento della diagnosi. Cartelle cliniche incomplete o informazioni essenziali mancanti relative allo stato dell'infezione, ai metodi di alimentazione o all'esposizione agli antibiotici. Pazienti con altre gravi condizioni gastrointestinali che potrebbero confondere i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di casi
Questo gruppo comprende neonati e bambini piccoli con diagnosi di infezione da Clostridium difficile (CDI). I partecipanti a questo gruppo sono stati identificati sulla base delle cartelle cliniche e dei questionari dei pazienti che mostravano la diagnosi confermata di CDI. Questo gruppo sarà analizzato per caratteristiche epidemiologiche e biomarcatori associati alla CDI.
Gruppo di controllo
Questo gruppo comprende neonati e bambini piccoli senza infezione da Clostridium difficile (CDI). Questi partecipanti non hanno alcuna traccia di diagnosi di CDI e fungono da gruppo di controllo per identificare fattori di rischio e biomarcatori confrontandoli con il gruppo dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati con fattori ad alto rischio identificati per l'infezione da Clostridium difficile (CDI)
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva dei dati che vanno dall'esposizione iniziale all'infezione da Clostridium difficile fino a 12 mesi dopo la diagnosi.
Questa misura riporta il numero di neonati con fattori ad alto rischio associati all’infezione da Clostridium difficile (CDI), valutato in base ai dati sui metodi di alimentazione, sull’uso di antibiotici e sulle esposizioni ambientali. I dati quantitativi saranno analizzati per identificare correlazioni e tendenze.
Revisione retrospettiva dei dati che vanno dall'esposizione iniziale all'infezione da Clostridium difficile fino a 12 mesi dopo la diagnosi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di biomarcatori identificati associati all'infezione da Clostridium difficile nei neonati
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 12 mesi dopo l'ultima raccolta del campione
Questa misura riporta il numero di biomarcatori specifici identificati dai campioni biologici raccolti associati all’infezione da Clostridium difficile nei neonati e nei bambini piccoli. I biomarcatori includono taxa batterici, metaboliti e altri indicatori biologici rilevanti per la suscettibilità alle infezioni e la progressione della malattia. Questi biomarcatori saranno analizzati per valutare il loro potenziale ruolo come fattori di rischio, indicatori diagnostici e predittori degli esiti della malattia.
Dall'inizio dello studio fino a 12 mesi dopo l'ultima raccolta del campione
Convalida del modello murino sperimentale per l'infezione da Clostridium difficile e identificazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento dell'identificazione dei biomarcatori, circa 18 mesi
Questa misura prevede la validazione di un modello murino sperimentale progettato per simulare l’infezione da Clostridium difficile e identificare i biomarcatori chiave associati al rischio di infezione nei neonati. Il processo di validazione prevede la valutazione dell’efficacia del modello murino nel replicare le condizioni patologiche umane, come la composizione del microbiota e la risposta immunitaria. Biomarcatori specifici, inclusi taxa batterici, marcatori immunitari dell'ospite e metaboliti, verranno analizzati per valutare la rilevanza del modello per l'ulteriore scoperta di biomarcatori e la ricerca traslazionale.
Dall'inizio dello studio fino al completamento dell'identificazione dei biomarcatori, circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First People's Hospital of Hangzhou

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Westlake University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY-20240613-0201-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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