Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti butylftalidu při snižování velikosti infarktu myokardu a zlepšování výsledků u pacientů se STEMI po primární PCI (RISE)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti butylftalidu při snižování velikosti infarktu myokardu a zlepšování výsledků u pacientů se STEMI po primární PCI – prospektivní, multicentrická, randomizovaná, placeba, dvojitě zaslepená koncová studie.

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, placebem dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie. Účelem této studie je prozkoumat, zda kombinovaný léčebný režim "butylftalid + PCI" na základě tradiční medikamentózní terapie může snížit velikost infarktu myokardu, zlepšit srdeční funkci a dlouhodobou prognózu pacientů s akutním infarktem myokardu a ověřit bezpečnost léku butylftalidu při léčbě STEMI během období 12 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věkové rozmezí 18-75 let, zahrnující obě pohlaví;
  2. Pacienti s počáteční klinickou diagnózou akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) v časovém rámci maximálně 12 hodin od začátku bolesti do zvážení zařazení do studie, kteří splňují kritéria pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a vyjádřit svůj záměr podstoupit PCI;
  3. Subjekt a jeho zákonný zástupce mají způsobilost a ochotu poskytnout informovaný souhlas svým podpisem.

Kritéria vyloučení:

  1. nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak≥200 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak≥110 mmHg);
  2. předchozí PCI nebo CABG;
  3. Dlouhodobé užívání nárazových dávek antikoagulancií nebo antiagregačních léků;
  4. anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody nebo ischemické cévní mozkové příhody během 6 měsíců, peptický vřed, prodloužená kardiopulmonální resuscitace (více než 10 minut) během posledních 6 týdnů, operace nebo velké trauma;
  5. Známá alergie na butylftalid nebo pomocné látky;
  6. Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů: kardiogenní šok, chronické městnavé srdeční selhání NYHA třída ≥III, těžká hypotenze, plicní insuficience, těžká jaterní a renální insuficience;
  7. Anamnéza vrozených nebo získaných hemoragických onemocnění, onemocnění z nedostatku koagulačních faktorů, trombocytopenických onemocnění atd. Nebo některý z následujících laboratorních testů (INR > 2,0, počet krevních destiček < 100×109/l, Hb < 10 g/dl);
  8. Těhotenství, kojení a plánování těhotenství do 30 dnů;
  9. Těžká duševní porucha, závislost na alkoholu nebo neschopnost spolupracovat s informovaným souhlasem a sledování v důsledku demence;
  10. Současný maligní nádor nebo závažné systémové onemocnění s očekávanou dobou přežití kratší než 30 dnů;
  11. Účastnili se nebo se v současné době účastní jiné klinické intervenční studie během 30 dnů před randomizací;
  12. Jiné důvody nezpůsobilosti ke studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Butylftalidová skupina
Butylftalidová skupina dostávala 100 ml injekce butylftalidu dvakrát denně po dobu 7 ± 2 dnů, poté následovaly měkké tobolky butylftalidu (2 tobolky, třikrát denně) ode dne propuštění do dne 30 ± 2.
Lék: Butylftalid
Subjekty, u kterých byla původně diagnostikována STEMI a u nichž byla plánována PCI, byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1: skupina s butylftalidem a skupina s placebem.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem dostávala 100 ml butylftalidu ve formě placeba dvakrát denně po dobu 7 ± 2 dnů, poté následovaly měkké tobolky butylftalidu s placebem (2 tobolky, třikrát denně) ode dne propuštění do dne 30 ± 2.
Lék: Butylftalid, placebo
Butylftalid, placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při snižování velikosti infarktu myokardu u subjektů se STEMI po primární PCI
Časové okno: 30±2 dny po randomizaci
Vyhodnotit účinnost injekce butylftalidu oproti placebu při snižování velikosti infarktu myokardu v den 30 u pacientů se STEMI po primární PCI.
30±2 dny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl událostí bez zpětného toku a závažného pomalého toku
Časové okno: 30±2 dny po randomizaci
Podíl událostí bez reflow a závažného pomalého průtoku v den 30±2 po randomizaci (TFG<2 je definován jako události s pomalým průtokem a angiografické skóre).
30±2 dny po randomizaci
Změny rozlišení ST segmentu v elektrokardiogramu
Časové okno: 7±2 dny a 30±2 dny po randomizaci
Rozlišení elektrokardiogramu ST segmentu za 7±2 dny a 30±2 dny po randomizaci.
7±2 dny a 30±2 dny po randomizaci
CMR zobrazovací indexy srdeční funkce a indexy související s barevným Dopplerovým ultrazvukem srdce
Časové okno: 30±2 dny po randomizaci
CMR vyšetření oblasti obstrukce mikrocirkulace, fenomén opožděného zesílení, ejekční frakce levé komory (LVEF %) a další zobrazovací indikátory srdeční funkce CMR a indikátory související s barevným dopplerovským ultrazvukem.
30±2 dny po randomizaci
Pokles indexů myokardiálních enzymů
Časové okno: 7±2 dny a 30±2 dny po randomizaci
Indexy myokardiálních enzymů (CK-MB, troponin I nebo T) klesají po 7±2 dnech a 30±2 dnech randomizace.
7±2 dny a 30±2 dny po randomizaci
Podíl kombinovaných cévních příhod
Časové okno: 30±2 dny po randomizaci
Četnost kombinovaných cévních příhod (symptomatická cévní mozková příhoda, recidivující infarkt myokardu, cévní smrt) 30±2 dny po randomizaci.
30±2 dny po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CSPC Pharmaceutical Group Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202409176

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení