Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti butylftalidu při snižování velikosti infarktu myokardu a zlepšování výsledků u pacientů se STEMI po primární PCI (RISE)
25. listopadu 2024 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti butylftalidu při snižování velikosti infarktu myokardu a zlepšování výsledků u pacientů se STEMI po primární PCI – prospektivní, multicentrická, randomizovaná, placeba, dvojitě zaslepená koncová studie.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, placebem dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie.
Účelem této studie je prozkoumat, zda kombinovaný léčebný režim "butylftalid + PCI" na základě tradiční medikamentózní terapie může snížit velikost infarktu myokardu, zlepšit srdeční funkci a dlouhodobou prognózu pacientů s akutním infarktem myokardu a ověřit bezpečnost léku butylftalidu při léčbě STEMI během období 12 hodin.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Le Zhang
- Telefonní číslo: 86+13973187150
- E-mail: zlzdzlzd@csu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věkové rozmezí 18-75 let, zahrnující obě pohlaví;
- Pacienti s počáteční klinickou diagnózou akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) v časovém rámci maximálně 12 hodin od začátku bolesti do zvážení zařazení do studie, kteří splňují kritéria pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a vyjádřit svůj záměr podstoupit PCI;
- Subjekt a jeho zákonný zástupce mají způsobilost a ochotu poskytnout informovaný souhlas svým podpisem.
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak≥200 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak≥110 mmHg);
- předchozí PCI nebo CABG;
- Dlouhodobé užívání nárazových dávek antikoagulancií nebo antiagregačních léků;
- anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody nebo ischemické cévní mozkové příhody během 6 měsíců, peptický vřed, prodloužená kardiopulmonální resuscitace (více než 10 minut) během posledních 6 týdnů, operace nebo velké trauma;
- Známá alergie na butylftalid nebo pomocné látky;
- Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů: kardiogenní šok, chronické městnavé srdeční selhání NYHA třída ≥III, těžká hypotenze, plicní insuficience, těžká jaterní a renální insuficience;
- Anamnéza vrozených nebo získaných hemoragických onemocnění, onemocnění z nedostatku koagulačních faktorů, trombocytopenických onemocnění atd. Nebo některý z následujících laboratorních testů (INR > 2,0, počet krevních destiček < 100×109/l, Hb < 10 g/dl);
- Těhotenství, kojení a plánování těhotenství do 30 dnů;
- Těžká duševní porucha, závislost na alkoholu nebo neschopnost spolupracovat s informovaným souhlasem a sledování v důsledku demence;
- Současný maligní nádor nebo závažné systémové onemocnění s očekávanou dobou přežití kratší než 30 dnů;
- Účastnili se nebo se v současné době účastní jiné klinické intervenční studie během 30 dnů před randomizací;
- Jiné důvody nezpůsobilosti ke studiu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Butylftalidová skupina
Butylftalidová skupina dostávala 100 ml injekce butylftalidu dvakrát denně po dobu 7 ± 2 dnů, poté následovaly měkké tobolky butylftalidu (2 tobolky, třikrát denně) ode dne propuštění do dne 30 ± 2.
|
Subjekty, u kterých byla původně diagnostikována STEMI a u nichž byla plánována PCI, byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1: skupina s butylftalidem a skupina s placebem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem dostávala 100 ml butylftalidu ve formě placeba dvakrát denně po dobu 7 ± 2 dnů, poté následovaly měkké tobolky butylftalidu s placebem (2 tobolky, třikrát denně) ode dne propuštění do dne 30 ± 2.
|
Butylftalid, placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost při snižování velikosti infarktu myokardu u subjektů se STEMI po primární PCI
Časové okno: 30±2 dny po randomizaci
|
Vyhodnotit účinnost injekce butylftalidu oproti placebu při snižování velikosti infarktu myokardu v den 30 u pacientů se STEMI po primární PCI.
|
30±2 dny po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl událostí bez zpětného toku a závažného pomalého toku
Časové okno: 30±2 dny po randomizaci
|
Podíl událostí bez reflow a závažného pomalého průtoku v den 30±2 po randomizaci (TFG<2 je definován jako události s pomalým průtokem a angiografické skóre).
|
30±2 dny po randomizaci
|
|
Změny rozlišení ST segmentu v elektrokardiogramu
Časové okno: 7±2 dny a 30±2 dny po randomizaci
|
Rozlišení elektrokardiogramu ST segmentu za 7±2 dny a 30±2 dny po randomizaci.
|
7±2 dny a 30±2 dny po randomizaci
|
|
CMR zobrazovací indexy srdeční funkce a indexy související s barevným Dopplerovým ultrazvukem srdce
Časové okno: 30±2 dny po randomizaci
|
CMR vyšetření oblasti obstrukce mikrocirkulace, fenomén opožděného zesílení, ejekční frakce levé komory (LVEF %) a další zobrazovací indikátory srdeční funkce CMR a indikátory související s barevným dopplerovským ultrazvukem.
|
30±2 dny po randomizaci
|
|
Pokles indexů myokardiálních enzymů
Časové okno: 7±2 dny a 30±2 dny po randomizaci
|
Indexy myokardiálních enzymů (CK-MB, troponin I nebo T) klesají po 7±2 dnech a 30±2 dnech randomizace.
|
7±2 dny a 30±2 dny po randomizaci
|
|
Podíl kombinovaných cévních příhod
Časové okno: 30±2 dny po randomizaci
|
Četnost kombinovaných cévních příhod (symptomatická cévní mozková příhoda, recidivující infarkt myokardu, cévní smrt) 30±2 dny po randomizaci.
|
30±2 dny po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202409176
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI)
-
Montreal Heart InstituteNáborInfarkt myokardu | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI (ST Elevation MI)Kanada