Uno studio randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza della butilftalide nel ridurre le dimensioni dell'infarto miocardico e nel migliorare gli esiti nei pazienti con STEMI dopo PCI primario (RISE)

Criteri di inclusione:

1. Fascia di età compresa tra 18 e 75 anni, che comprende entrambi i sessi;
2. Pazienti che si presentano con una diagnosi clinica iniziale di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), entro un periodo di tempo massimo di 12 ore dall'inizio del dolore alla considerazione per l'inclusione nello studio, che soddisfano i criteri per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e manifestare l'intenzione di sottoporsi a PCI;
3. Il soggetto e il suo legale rappresentante possiedono la capacità e la volontà di prestare il consenso informato mediante firma.

Criteri di esclusione:

1. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥ 200 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 110 mmHg);
2. PCI o CABG precedente;
3. Uso a lungo termine di dosi di carico di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici;
4. Storia di ictus emorragico o ischemico negli ultimi 6 mesi, ulcera peptica, rianimazione cardiopolmonare prolungata (più di 10 minuti) nelle ultime 6 settimane, intervento chirurgico o trauma maggiore;
5. Allergia nota alla butilftalide o agli eccipienti;
6. Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni: shock cardiogeno, insufficienza cardiaca congestizia cronica di classe NYHA ≥ III, grave ipotensione, insufficienza polmonare, grave insufficienza epatica e renale;
7. Anamnesi di malattie emorragiche congenite o acquisite, malattie da carenza di fattori della coagulazione, malattie trombocitopeniche, ecc. Oppure uno qualsiasi dei seguenti test di laboratorio (INR > 2,0, conta piastrinica < 100×109/L, Hb < 10 g/dl);
8. Gravidanza, allattamento e pianificazione di una gravidanza entro 30 giorni;
9. Grave disturbo mentale, dipendenza da alcol o incapacità di collaborare con il consenso informato e il follow-up a causa di demenza;
10. Tumore maligno concomitante o grave malattia sistemica con tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 30 giorni;
11. Hanno partecipato o stanno attualmente partecipando a un altro studio di intervento clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione;
12. Altri motivi per non essere idonei allo studio.