Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg om virkningen og sikkerheden af ​​butylphthalid til at reducere størrelsen af ​​myokardieinfarkt og forbedre resultaterne hos STEMI-patienter efter primær PCI (RISE)

25. november 2024 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Et randomiseret kontrolleret forsøg på effekten og sikkerheden af ​​butylphthalid til at reducere størrelsen af ​​myokardieinfarkt og forbedre resultaterne hos STEMI-patienter efter primær PCI - et prospektivt, multicenter, randomiseret, placebo, dobbeltblindet slutforsøg.

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, placebo-dobbeltblindt, multicenter klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om "butylphthalid + PCI" kombineret behandlingsmåde på basis af traditionel lægemiddelterapi kan reducere myokardieinfarktets størrelse, forbedre hjertefunktionen og langtidsprognosen for patienter med akut myokardieinfarkt og verificere lægemiddelsikkerheden butylphthalid i behandlingen af ​​STEMI inden for vinduesperioden på 12 timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersinterval på 18-75 år, der omfatter begge køn;
  2. Patienter med en indledende klinisk diagnose af akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), inden for en maksimal tidsramme på 12 timer fra smertedebut til overvejelse for inklusion af forsøg, som opfylder kriterierne for perkutan koronar intervention (PCI) og udtrykke deres hensigt om at gennemgå PCI;
  3. Emnet og deres juridiske repræsentant har kapacitet og vilje til at give informeret samtykke ved at underskrive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk≥200mmHg og/eller diastolisk blodtryk≥110mmHg);
  2. Tidligere PCI eller CABG;
  3. Langvarig brug af belastningsdoser af antikoagulerende eller blodpladehæmmende lægemidler;
  4. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller iskæmisk slagtilfælde inden for 6 måneder, mavesår, forlænget hjerte-lunge-genoplivning (mere end 10 minutter) inden for de sidste 6 uger, operation eller større traumer;
  5. Kendt allergi over for butylphthalid eller hjælpestoffer;
  6. Patienter med en af ​​følgende tilstande: kardiogent shock, kronisk kongestiv hjerteinsufficiens NYHA klasse ≥III, svær hypotension, pulmonal insufficiens, svær lever- og nyreinsufficiens;
  7. Anamnese med medfødte eller erhvervede hæmoragiske sygdomme, koagulationsfaktormangelsygdomme, trombocytopeniske sygdomme mv. Eller en af ​​følgende laboratorietests (INR > 2,0, blodpladetal < 100×109/L, Hb < 10g/dl);
  8. Graviditet, amning og planlægning af at blive gravid inden for 30 dage;
  9. Alvorlig psykisk lidelse, alkoholafhængighed eller manglende evne til at samarbejde med informeret samtykke og opfølgning på grund af demens;
  10. Samtidig malign tumor eller alvorlig systemisk sygdom med forventet overlevelsestid på mindre end 30 dage;
  11. Har deltaget i eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk interventionsstudie inden for 30 dage før randomisering;
  12. Andre årsager til ikke at være berettiget til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Butylphthalidgruppe
Butylphthalidgruppen modtog 100 ml butylphthalidinjektion to gange dagligt i 7±2 dage, efterfulgt af bløde butylphthalidkapsler (2 kapsler, tre gange dagligt) fra udskrivelsesdagen til dag 30±2.
Medicin: Butylphthalid
Forsøgspersoner, der oprindeligt blev diagnosticeret med STEMI og planlagt til PCI, blev tilfældigt tildelt en af ​​to grupper i et 1:1-forhold: en butylphthalidgruppe og en placebogruppe.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen modtog 100 ml butylphthalid placebo-injektion to gange dagligt i 7±2 dage, efterfulgt af bløde butylphthalid-placebokapsler (2 kapsler, tre gange dagligt) fra udskrivelsesdagen til dag 30±2.
Medicin: Butylphthalid placebo
Butylphthalid placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til at reducere myokardieinfarktstørrelsen hos personer med STEMI efter primær PCI
Tidsramme: 30±2 dage efter randomisering
At evaluere effekten af ​​butylphthalidinjektion versus placebo til at reducere myokardieinfarktstørrelsen på dag 30 hos patienter med STEMI efter primær PCI.
30±2 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​hændelser uden tilbagestrømning og alvorlige langsom flow
Tidsramme: 30±2 dage efter randomisering
Andelen af ​​hændelser uden tilbagestrømning og alvorlig langsom strømning på dag 30±2 efter randomisering (TFG <2 er defineret som hændelser med langsom strømning og angiografisk score).
30±2 dage efter randomisering
Ændringerne af ST-segmentopløsning i elektrokardiogram
Tidsramme: 7±2 dage og 30±2 dage efter randomisering
ST-segmentopløsning af elektrokardiogram ved 7±2 dage og 30±2 dage efter randomisering.
7±2 dage og 30±2 dage efter randomisering
CMR-billeddannelse hjertefunktionsindekser og hjertefarve Doppler ultralydsrelaterede indekser
Tidsramme: 30±2 dage efter randomisering
CMR-undersøgelse af mikrocirkulationsobstruktionsområde, forsinket forbedringsfænomen, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF%) og andre CMR-billeddannelsesindikatorer for hjertefunktion og hjertefarve-Doppler-ultralydsrelaterede indikatorer.
30±2 dage efter randomisering
Faldet i myokardieenzymindekser
Tidsramme: 7±2 dage og 30±2 dage efter randomisering
Myokardieenzymindekser (CK-MB, troponin I eller T) falder efter 7±2 dage og 30±2 dages randomisering.
7±2 dage og 30±2 dage efter randomisering
Andel af kombinerede vaskulære hændelser
Tidsramme: 30±2 dage efter randomisering
Hyppighed af kombinerede vaskulære hændelser (symptomatisk slagtilfælde, tilbagevendende myokardieinfarkt, vaskulær død) 30±2 dage efter randomisering.
30±2 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CSPC Pharmaceutical Group Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202409176

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger