Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa butyloftalidu w zmniejszaniu rozmiaru zawału mięśnia sercowego i poprawie wyników leczenia u pacjentów ze STEMI po pierwotnej PCI (RISE)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa butyloftalidu w zmniejszaniu rozmiaru zawału mięśnia sercowego i poprawie wyników u pacjentów ze STEMI po pierwotnej PCI – prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, placebo, podwójnie zaślepione badanie końcowe.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą i placebo. Celem pracy jest zbadanie, czy skojarzony sposób leczenia „butyloftalidem + PCI” w oparciu o tradycyjną terapię lekową może zmniejszyć wielkość zawału mięśnia sercowego, poprawić czynność serca i odległe rokowanie u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego oraz zweryfikować bezpieczeństwo leku butyloftalidu w leczeniu STEMI w okresie 12 godzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przedział wiekowy 18–75 lat, obejmujący obie płcie;
  2. Pacjenci zgłaszający się ze wstępnym rozpoznaniem klinicznym ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu maksymalnie 12 godzin od wystąpienia bólu do rozważenia włączenia do badania, którzy spełniają kryteria przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i wyrazić zamiar poddania się PCI;
  3. Osoba badana i jej przedstawiciel prawny posiadają zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody poprzez podpisanie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥200 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg);
  2. poprzednia PCI lub CABG;
  3. Długotrwałe stosowanie dawek nasycających leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych;
  4. przebyty udar krwotoczny lub udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wrzód trawienny, długotrwała resuscytacja krążeniowo-oddechowa (ponad 10 minut) w ciągu ostatnich 6 tygodni, operacja lub poważny uraz;
  5. Znana alergia na butyloftalid lub substancje pomocnicze;
  6. Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów: wstrząs kardiogenny, przewlekła zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA ≥III, ciężkie niedociśnienie, niewydolność płuc, ciężka niewydolność wątroby i nerek;
  7. Historia wrodzonych lub nabytych chorób krwotocznych, chorób z niedoboru czynników krzepnięcia, chorób małopłytkowych itp. Lub którekolwiek z poniższych badań laboratoryjnych (INR > 2,0, liczba płytek krwi < 100×109/L, Hb < 10g/dl);
  8. Ciąża, laktacja i planowanie ciąży w ciągu 30 dni;
  9. Ciężkie zaburzenia psychiczne, uzależnienie od alkoholu lub niezdolność do współpracy za świadomą zgodą i kontrolą z powodu demencji;
  10. Współistniejący nowotwór złośliwy lub ciężka choroba ogólnoustrojowa z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 30 dni;
  11. Brałeś udział lub obecnie uczestniczysz w innym klinicznym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed randomizacją;
  12. Inne powody niekwalifikowania się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa butyloftalidowa
Grupa butyloftalidu otrzymywała 100 ml zastrzyku butyloftalidu dwa razy dziennie przez 7±2 dni, a następnie miękkie kapsułki butyloftalidu (2 kapsułki, trzy razy dziennie) od dnia wypisu do 30±2 dnia.
Lek: Butyloftalid
Pacjenci, u których początkowo zdiagnozowano STEMI i zakwalifikowano do PCI, zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1: grupa butyloftalidu i grupa placebo.
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo otrzymywała 100 ml zastrzyku placebo butyloftalidu dwa razy dziennie przez 7 ± 2 dni, a następnie miękkie kapsułki placebo butyloftalidu (2 kapsułki, trzy razy dziennie) od dnia wypisu do 30 ± 2 dnia.
Lek: Placebo butyloftalidu
Placebo butyloftalidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w zmniejszaniu rozmiaru zawału mięśnia sercowego u osób ze STEMI po pierwotnej PCI
Ramy czasowe: 30±2 dni po randomizacji
Ocena skuteczności wstrzyknięcia butyloftalidu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu rozmiaru zawału mięśnia sercowego w 30. dniu u pacjentów ze STEMI po pierwotnej PCI.
30±2 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń braku przepływu i poważnych powolnych przepływów
Ramy czasowe: 30±2 dni po randomizacji
Odsetek zdarzeń bez przepływu zwrotnego i ciężkich powolnych przepływów w 30. ± 2. dniu po randomizacji (TFG<2 definiuje się jako zdarzenia związane z powolnym przepływem i punktację angiograficzną).
30±2 dni po randomizacji
Zmiany rozdzielczości odcinka ST w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: 7±2 dni i 30±2 dni po randomizacji
Rozdzielczość odcinka ST elektrokardiogramu po 7 ± 2 dniach i 30 ± 2 dniach po randomizacji.
7±2 dni i 30±2 dni po randomizacji
Obrazowanie CMR wskaźników czynności serca i wskaźników związanych z ultrasonografią kolorowego Dopplera serca
Ramy czasowe: 30±2 dni po randomizacji
Badanie CMR obszaru niedrożności mikrokrążenia, zjawiska opóźnionego wzmocnienia, frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF%) i innych wskaźników czynności serca w obrazowaniu CMR oraz wskaźników związanych z ultrasonografią kolorowego Dopplera serca.
30±2 dni po randomizacji
Spadek wskaźników enzymów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 7±2 dni i 30±2 dni po randomizacji
Indeksy enzymów mięśnia sercowego (CK-MB, troponina I lub T) zmniejszają się po 7±2 dniach i 30±2 dniach randomizacji.
7±2 dni i 30±2 dni po randomizacji
Odsetek połączonych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 30±2 dni po randomizacji
Częstość połączonych zdarzeń naczyniowych (objawowy udar, nawracający zawał mięśnia sercowego, śmierć naczyniowa) 30 ± 2 dni po randomizacji.
30±2 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiangya Hospital of Central South University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CSPC Pharmaceutical Group Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202409176

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami