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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid bei der Reduzierung der Myokardinfarktgröße und der Verbesserung der Ergebnisse bei STEMI-Patienten nach primärer PCI (RISE)

25. November 2024 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid bei der Reduzierung der Myokardinfarktgröße und der Verbesserung der Ergebnisse bei STEMI-Patienten nach primärer PCI – eine prospektive, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Endstudie.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, placebo-doppelblinde, multizentrische klinische Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob der kombinierte Behandlungsmodus „Butylphthalid + PCI“ auf der Grundlage der traditionellen medikamentösen Therapie die Größe des Myokardinfarkts verringern, die Herzfunktion und die Langzeitprognose von Patienten mit akutem Myokardinfarkt verbessern und die Arzneimittelsicherheit überprüfen könnte von Butylphthalid bei der Behandlung von STEMI innerhalb des Zeitfensters von 12 Stunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne von 18 bis 75 Jahren, die beide Geschlechter umfasst;
  2. Patienten mit einer ersten klinischen Diagnose eines akuten ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) innerhalb eines Zeitraums von maximal 12 Stunden vom Einsetzen der Schmerzen bis zur Berücksichtigung für die Aufnahme in die Studie, die die Kriterien für eine perkutane Koronarintervention (PCI) erfüllen und ihre Absicht zum Ausdruck bringen, sich einer PCI zu unterziehen;
  3. Der Proband und sein gesetzlicher Vertreter verfügen über die Fähigkeit und Bereitschaft, durch Unterschrift eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg);
  2. Vorherige PCI oder CABG;
  3. Langfristige Anwendung von Aufsättigungsdosen von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern;
  4. Hämorrhagischer Schlaganfall oder ischämischer Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten, Magengeschwür, verlängerte Herz-Lungen-Wiederbelebung (mehr als 10 Minuten) innerhalb der letzten 6 Wochen, Operation oder schweres Trauma;
  5. Bekannte Allergie gegen Butylphthalid oder Hilfsstoffe;
  6. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: kardiogener Schock, chronische Herzinsuffizienz NYHA-Klasse ≥ III, schwere Hypotonie, Lungeninsuffizienz, schwere Leber- und Niereninsuffizienz;
  7. Vorgeschichte angeborener oder erworbener hämorrhagischer Erkrankungen, Gerinnungsfaktormangelerkrankungen, thrombozytopenischen Erkrankungen usw. Oder einer der folgenden Labortests (INR > 2,0, Thrombozytenzahl < 100×109/L, Hb < 10 g/dl);
  8. Schwangerschaft, Stillzeit und die Planung, innerhalb von 30 Tagen schwanger zu werden;
  9. Schwere psychische Störung, Alkoholabhängigkeit oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit mit Einverständniserklärung und Nachsorge aufgrund von Demenz;
  10. Gleichzeitiger bösartiger Tumor oder schwere systemische Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 30 Tagen;
  11. innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer anderen klinischen Interventionsstudie teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen;
  12. Andere Gründe, warum Sie nicht für die Studie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Butylphthalid-Gruppe
Die Butylphthalid-Gruppe erhielt 7 ± 2 Tage lang zweimal täglich eine Injektion von 100 ml Butylphthalid, gefolgt von Butylphthalid-Weichkapseln (2 Kapseln, dreimal täglich) vom Tag der Entlassung bis zum 30 ± 2. Tag.
Arzneimittel: Butylphthalid
Probanden, bei denen ursprünglich STEMI diagnostiziert wurde und bei denen eine PCI geplant war, wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Butylphthalid-Gruppe und einer Placebo-Gruppe.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebogruppe erhielt 7 ± 2 Tage lang zweimal täglich 100 ml Butylphthalid-Placebo-Injektion, gefolgt von Butylphthalid-Placebo-Weichkapseln (2 Kapseln, dreimal täglich) vom Tag der Entlassung bis zum 30 ± 2. Tag.
Arzneimittel: Butylphthalid-Placebo
Butylphthalid-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit bei der Reduzierung der Myokardinfarktgröße bei Patienten mit STEMI nach primärer PCI
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Randomisierung
Um die Wirksamkeit der Butylphthalid-Injektion im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Myokardinfarktgröße am Tag 30 bei Patienten mit STEMI nach primärer PCI zu bewerten.
30 ± 2 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil von No-Reflow-Ereignissen und schwerwiegenden Slow-Flow-Ereignissen
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Randomisierung
Der Anteil von No-Reflow- und schweren Slow-Flow-Ereignissen am Tag 30 ± 2 nach der Randomisierung (TFG < 2 ist definiert als Slow-Flow-Ereignisse und angiographischer Score).
30 ± 2 Tage nach der Randomisierung
Die Veränderungen der ST-Segment-Auflösung im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 7 ± 2 Tage und 30 ± 2 Tage nach der Randomisierung
ST-Segment-Auflösung des Elektrokardiogramms 7 ± 2 Tage und 30 ± 2 Tage nach der Randomisierung.
7 ± 2 Tage und 30 ± 2 Tage nach der Randomisierung
CMR-Bildgebungs-Herzfunktionsindizes und kardiale Farbdoppler-Ultraschall-bezogene Indizes
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Randomisierung
CMR-Untersuchung des Mikrozirkulationsobstruktionsbereichs, des Phänomens der verzögerten Verstärkung, der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF%) und anderer CMR-bildgebender Herzfunktionsindikatoren und kardialer Farbdoppler-Ultraschallindikatoren.
30 ± 2 Tage nach der Randomisierung
Der Rückgang der Myokardenzymindizes
Zeitfenster: 7 ± 2 Tage und 30 ± 2 Tage nach der Randomisierung
Die Myokardenzymindizes (CK-MB, Troponin I oder T) nehmen 7 ± 2 Tage und 30 ± 2 Tage nach der Randomisierung ab.
7 ± 2 Tage und 30 ± 2 Tage nach der Randomisierung
Anteil kombinierter vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Randomisierung
Rate kombinierter vaskulärer Ereignisse (symptomatischer Schlaganfall, wiederkehrender Myokardinfarkt, vaskulärer Tod) 30 ± 2 Tage nach der Randomisierung.
30 ± 2 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CSPC Pharmaceutical Group Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202409176

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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