Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie orálního Aesculus Hippocastanum a kombinací u hemoroidálního onemocnění po 60 dnech léčby (RSFAhCHD60T)

2. ledna 2026 aktualizováno: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Samopárová klinická studie kombinace Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutin 20 mg Tablety u hemoroidálního onemocnění 1., 2. nebo 3. stupně po 60 dnech léčby

Prokázat klinickou účinnost kombinace Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea a rutinu v tabletách na zlepšení lokálních symptomů (krvácení, bolest, trombóza, perianální dermatitida, prolaps hemoroidní bradavky) hodnocené pomocí 100mm vizuální škály (VAS) přes 60 dnů u dospělých pacientů s hemoroidálním onemocněním 1., 2. nebo 3. stupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hemoroidální onemocnění (HD) je nejčastější proktologické onemocnění s až 86% prevalencí (asymptomatičtí jedinci podceňováni). Očekává se, že 5 % populace může mít během svého života alespoň jednu epizodu HD, většina jedinců je přístupná lékařské terapii, ale 10 až 20 % z nich vyžaduje chirurgický zákrok. HD má vrchol výskytu mezi 5. a 7. dekádou života. Hemoroidy lze definovat jako varikózní dilataci submukózních anorektálních žil v důsledku trvale zvýšeného žilního tlaku v hemorrhoidal plexus, to znamená, že vznikají při změně žilní drenáže řitního otvoru a rekta, což způsobuje dilataci žilního plexu a pojivové tkáně, vytváří přerůstání anální sliznice stěny rekta. Termín HD se používá, když hemoroidy způsobují příznaky. Ke kontrole projevů chronické žilní nedostatečnosti (CVI) se běžně používá kombinace Aesculus hippocastanum (kaštan koňský), rutin, Smilax papyracea (sarsaparilla), Polygonum acre (tykavka tečkovaná). Za předpokladu, že patofyziologie DKK a CVI jsou podobné, výzkumníci předpokládali, že výše uvedená kombinace by mohla být také užitečná při léčbě prvního stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brazílie, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Hemeroidní onemocnění 1., 2. nebo 3. stupně
  • Stížnosti související s hemoroidálním onemocněním/akutní hemoroidální krizí (definovanou jako akutní anální bolest způsobená hemoroidálním prolapsem s krvácením nebo bez krvácení, edémem a trombózou)
  • Pro pacientky v reprodukčním věku, netěhotné a nekojící, používající spolehlivou antikoncepci.
  • Pacient si přečetl, porozuměl, podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost souběžných závažných systémových poruch
  • Léčba venotonikami do 2 měsíců od data zařazení do studie
  • Ženy v reprodukčním věku, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které si nepřejí užívat antikoncepci během období studie.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Známá významná laboratorní abnormalita
  • Anální trhlina
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Kolorektální rakovina
  • Anální absces nebo píštěl
  • Předchozí anorektální operace a/nebo radioterapie v pánevní a perineální oblasti
  • Pacientka se změnou celkového stavu, která je neslučitelná s její účastí ve studii
  • Pacientka, která si přeje otěhotnět do 6 měsíců
  • Neschopnost pacienta pochopit povahu studie a dodržovat doporučení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Aesculus hippocastanum a intervence
Studie se spárovanými kontrolami
Lék: Aesculus hippocastanum a intervence
venotonikum
Ostatní jména:
  • Vastonic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů hemoroidálního onemocnění (HDSS) (přizpůsobeno)
Časové okno: 2 měsíce

4 otázky:

  1. Jak často pociťujete bolest kvůli vašim hemoroidům?
  2. Jak často pociťujete svědění nebo nepříjemné pocity v konečníku?
  3. Jak často krvácíte, když máte stolici?
  4. Jak často si špiníte spodní prádlo (anální nečistota)?

Možné odpovědi:

  • Nikdy
  • Méně než jednou za měsíc
  • Méně než jednou týdně
  • 1 až 6 dní v týdnu
  • Každý den (vždy)
2 měsíce
Krátká zdravotní škála HD (SHSHD)
Časové okno: 2 měsíce
  1. Jak závažné jsou podle vašeho názoru vaše příznaky způsobené hemoroidy?
  2. Narušují vaše příznaky vaše každodenní aktivity?
  3. Způsobují vám vaše příznaky velké obavy?
  4. Jaký je váš celkový pocit pohody?

Možné odpovědi:

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
globální spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce

Uveďte prosím svou celkovou spokojenost s dosavadní účinností vaší léčby na níže uvedené stupnici:

  • Špatný
  • Přijatelný
  • Dobrý
  • Velmi dobré
3 měsíce
globální spokojenost lékaře
Časové okno: 3 měsíce

Uveďte prosím svou celkovou spokojenost s dosavadní účinností vaší léčby na níže uvedené stupnici:

  • Špatný
  • Přijatelný
  • Dobrý
  • Velmi dobré
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost u hemoroidálních příznaků
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální škála 100 mm je hodnocena pacientem mezi "0" = nepřítomnost žilních symptomů a "100" = maximální intenzita symptomů. Vizuální stupnici provádí pacient za přítomnosti zkoušejícího. Tato vizuální stupnice hodnotí příznaky hemoroidálního onemocnění v globálním měřítku: krvácení, bolest, trombózu, perianální dermatitidu (svědění nebo anální diskomfort), prolaps hemoroidální bradavky, špinění.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Federal Fluminense
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7.078.287
  • 83102224.6.0000.5247 (Jiný identifikátor: Certificado de Apresentação de Apreciação Ética - Anvisa)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení