Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie dotyczące doustnego Aesculus Hippocastanum i kombinacji w chorobie hemoroidalnej po 60 dniach leczenia (RSFAhCHD60T)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Samodzielne badanie kliniczne dotyczące skojarzenia tabletek Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg i Rutin 20 mg w leczeniu choroby hemoroidalnej stopnia 1, 2 lub 3 po 60 dniach leczenia

W celu wykazania skuteczności klinicznej połączenia Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea i rutyny w tabletkach w łagodzeniu objawów miejscowych (krwawienie, ból, zakrzepica, zapalenie skóry wokół odbytu, hemoroidalne wypadanie brodawek sutkowych), ocenianych za pomocą 100 mm skali wizualnej (VAS) w ciągu 60 dni u dorosłych pacjentów z chorobą hemoroidalną 1., 2. lub 3. stopnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Najczęstszą chorobą proktologiczną jest choroba hemoroidalna (HD), z częstością sięgającą 86% (niedoszacowanie osób bezobjawowych). Oczekuje się, że 5% populacji może mieć co najmniej jeden epizod HD w ciągu swojego życia, przy czym większość osób kwalifikuje się do leczenia zachowawczego, ale 10–20% z nich wymaga interwencji chirurgicznej. Szczyt zachorowań na HD występuje pomiędzy 5. a 7. dekadą życia. Hemoroidy można zdefiniować jako poszerzenie żylaków podśluzówkowych żył odbytowo-odbytniczych na skutek utrzymującego się podwyższonego ciśnienia żylnego w splocie hemoroidalnym, czyli powstają w wyniku zaburzenia drenażu żylnego odbytu i odbytnicy, powodując poszerzenie splotu żylnego i tkanki łącznej, powodując przerost błony śluzowej odbytu ściany odbytu. Terminu HD używa się, gdy hemoroidy powodują objawy. Kombinacja Aesculus hippocastanum (kasztanowiec zwyczajny), rutyna, Smilax papyracea (sarsaparilla), Polygonum acre (rzadko kropkowane) jest powszechnie stosowana w celu kontrolowania objawów przewlekłej niewydolności żylnej (CVI). Zakładając, że patofizjologia HD i CVI jest podobna, badacze postawili hipotezę, że powyższa kombinacja może być również użyteczna w leczeniu tej pierwszej choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brazylia, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Choroba hemoroidalna stopnia 1, 2 lub 3
  • Dolegliwości związane z chorobą hemoroidalną/ostrym przełomem hemoroidalnym (definiowanym jako ostry ból odbytu spowodowany wypadaniem hemoroidów z lub bez krwawienia, obrzęku i zakrzepicy)
  • Dla pacjentek w wieku rozrodczym, niebędących w ciąży i karmiących piersią, stosujących skuteczną antykoncepcję.
  • Pacjent przeczytał, zrozumiał, podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność współistniejących ciężkich zaburzeń ogólnoustrojowych
  • Leczenie venotonics w ciągu 2 miesięcy od dnia włączenia do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub które nie chcą stosować antykoncepcji w okresie badania.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Znana istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych
  • Szczelina odbytu
  • Choroba zapalna jelit
  • Rak jelita grubego
  • Ropień lub przetoka odbytu
  • Wcześniejsza operacja odbytowo-odbytnicza i/lub radioterapia w okolicy miednicy i krocza
  • Pacjentka ze zmianą stanu ogólnego niedającą się pogodzić z udziałem w badaniu
  • Pacjentka, która pragnie zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy
  • Niemożność zrozumienia przez pacjenta charakteru badania i stosowania się do zaleceń lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Aesculus hippocastanum i interwencje
Badanie z własną parą
Lek: Aesculus hippocastanum i interwencje
wenotoniczny
Inne nazwy:
  • Vastonic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów choroby hemoroidalnej (HDSS) (dostosowana)
Ramy czasowe: 2 miesiące

4 pytania:

  1. Jak często odczuwasz ból z powodu hemoroidów?
  2. Jak często odczuwasz swędzenie lub dyskomfort w odbycie?
  3. Jak często krwawisz podczas wypróżnień?
  4. Jak często brudzisz swoją bieliznę (odbytową)?

Możliwe odpowiedzi:

  • Nigdy
  • Mniej niż raz w miesiącu
  • Mniej niż raz w tygodniu
  • 1 do 6 dni w tygodniu
  • Codziennie (zawsze)
2 miesiące
Krótka Skala Zdrowia HD (SHSHHD)
Ramy czasowe: 2 miesiące
  1. Jak Twoim zdaniem ciężkie są objawy spowodowane hemoroidami?
  2. Czy objawy utrudniają Ci codzienną aktywność?
  3. Czy Twoje objawy budzą Twój niepokój?
  4. Jakie jest Twoje ogólne samopoczucie?

Możliwe odpowiedzi:

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
globalna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące

Proszę określić swoje ogólne zadowolenie ze skuteczności dotychczasowego leczenia na poniższej skali:

  • Zły
  • Do przyjęcia
  • Dobry
  • Bardzo dobry
3 miesiące
globalna satysfakcja lekarza
Ramy czasowe: 3 miesiące

Proszę określić swoje ogólne zadowolenie ze skuteczności dotychczasowego leczenia na poniższej skali:

  • Zły
  • Do przyjęcia
  • Dobry
  • Bardzo dobry
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w objawach hemoroidalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjent ocenia skalę wizualną 100 mm pomiędzy „0” = brak objawów żylnych a „100” = maksymalne nasilenie objawów. Skalę wizualną przeprowadza pacjent w obecności badacza. Ta wizualna skala ocenia w sposób globalny objawy choroby hemoroidalnej: krwawienie, ból, zakrzepicę, zapalenie skóry wokół odbytu (świąd lub dyskomfort w odbycie), wypadanie brodawki hemoroidalnej, zabrudzenia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidade Federal Fluminense
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7.078.287
  • 83102224.6.0000.5247 (Inny identyfikator: Certificado de Apresentação de Apreciação Ética - Anvisa)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami