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Randomisierte Studie zu oralem Aesculus Hippocastanum und Kombinationen bei Hämorrhoidenerkrankungen nach 60 Tagen Behandlung (RSFAhCHD60T)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Selbstgepaarte klinische Studie zur Kombination von Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutin 20 mg Tabletten bei Hämorrhoidenerkrankungen Grad 1, 2 oder 3 nach 60 Tagen Behandlung

Um die klinische Wirksamkeit der Kombination von Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea und Rutin in Tabletten zur Verbesserung lokaler Symptome (Blutungen, Schmerzen, Thrombose, perianale Dermatitis, hämorrhoidaler Brustwarzenprolaps) zu demonstrieren, bewertet anhand einer 100-mm-Visualisierungsskala (VAS). 60 Tage bei erwachsenen Patienten mit Hämorrhoidenerkrankung Grad 1, 2 oder 3.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hämorrhoidenerkrankung (HD) ist die häufigste proktologische Erkrankung mit einer Prävalenz von bis zu 86 % (asymptomatische Personen werden unterschätzt). Man geht davon aus, dass 5 % der Bevölkerung im Laufe ihres Lebens mindestens eine Episode der Huntington-Krankheit erleiden. Die meisten Menschen sind für eine medizinische Therapie geeignet, 10 bis 20 % von ihnen benötigen jedoch einen chirurgischen Eingriff. Die Huntington-Krankheit hat ihren Höhepunkt zwischen dem 5. und 7. Lebensjahrzehnt. Hämorrhoiden können als Krampfadererweiterung der submukösen anorektalen Venen aufgrund eines anhaltend erhöhten Venendrucks im Hämorrhoidenplexus definiert werden, d. Dadurch kommt es zu einer Überwucherung der Analschleimhaut der Rektumwand. Der Begriff HD wird verwendet, wenn Hämorrhoiden Symptome verursachen. Die Kombination aus Aesculus hippocastanum (Rosskastanie), Rutin, Smilax papyracea (Sarsaparilla) und Polygonum acre (gepunktetes Stechkraut) wird häufig zur Bekämpfung von Manifestationen einer chronischen Veneninsuffizienz (CVI) eingesetzt. Unter der Annahme, dass die Pathophysiologie von Huntington-Krankheit und CVI ähnlich sind, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die obige Kombination auch bei der Behandlung der erstgenannten Erkrankung nützlich sein könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasilien, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämorrhoidenerkrankung Grad 1, 2 oder 3
  • Beschwerden im Zusammenhang mit einer Hämorrhoidalerkrankung/akuten Hämorrhoidalkrise (definiert als akuter Analschmerz aufgrund eines Hämorrhoidalprolaps mit oder ohne Blutung, Ödem und Thrombose)
  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind oder stillen und zuverlässige Verhütungsmittel anwenden.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung gelesen, verstanden, unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen gleichzeitiger schwerer systemischer Störungen
  • Behandlung mit Venotonika innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder während des Studienzeitraums keine Verhütungsmittel anwenden möchten.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Bekannte signifikante Laboranomalie
  • Analfissur
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Darmkrebs
  • Analabszess oder Analfistel
  • Vorherige anorektale Operation und/oder Strahlentherapie im Becken-Damm-Bereich
  • Patientin mit einer Veränderung des Allgemeinzustands, die mit ihrer Teilnahme an der Studie nicht vereinbar ist
  • Patientin, die innerhalb von 6 Monaten schwanger werden möchte
  • Unfähigkeit des Patienten, die Art der Studie zu verstehen und den Empfehlungen des Arztes zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Aesculus hippocastanum und Interventionen
Selbstgepaarte Studie
Arzneimittel: Aesculus hippocastanum und Interventionen
venotonikum
Andere Namen:
  • Vastonic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämorrhoiden-Erkrankungs-Symptom-Score (HDSS) (angepasst)
Zeitfenster: 2 Monate

4 Fragen:

  1. Wie oft verspüren Sie Schmerzen aufgrund Ihrer Hämorrhoiden?
  2. Wie oft verspüren Sie Juckreiz oder Beschwerden im Anus?
  3. Wie oft bluten Sie beim Stuhlgang?
  4. Wie oft verunreinigen Sie Ihre Unterwäsche (Analverunreinigung)?

Mögliche Antworten:

  • Niemals
  • Weniger als einmal im Monat
  • Weniger als einmal pro Woche
  • 1 bis 6 Tage pro Woche
  • Jeden Tag (immer)
2 Monate
Kurze Gesundheitsskala HD (SHSHD)
Zeitfenster: 2 Monate
  1. Wie schwerwiegend sind Ihrer Meinung nach Ihre durch Hämorrhoiden verursachten Symptome?
  2. Beeinträchtigen Ihre Symptome Ihre täglichen Aktivitäten?
  3. Bereiten Ihnen Ihre Symptome große Sorgen?
  4. Wie ist Ihr allgemeines Wohlbefinden?

Mögliche Antworten:

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
globale Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate

Bitte geben Sie auf der folgenden Skala Ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Wirksamkeit Ihrer bisherigen Behandlung an:

  • Schlecht
  • Akzeptabel
  • Gut
  • Sehr gut
3 Monate
Gesamtzufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: 3 Monate

Bitte geben Sie auf der folgenden Skala Ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Wirksamkeit Ihrer bisherigen Behandlung an:

  • Schlecht
  • Akzeptabel
  • Gut
  • Sehr gut
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei Hämorrhoidensymptomen
Zeitfenster: 3 Monate
Die 100-mm-Sichtskala wird vom Patienten zwischen „0“ = Fehlen venöser Symptome und „100“ = maximale Intensität der Symptome beurteilt. Die visuelle Skala wird vom Patienten im Beisein des Untersuchers durchgeführt. Diese visuelle Skala bewertet die Symptome einer Hämorrhoidalerkrankung umfassend: Blutung, Schmerzen, Thrombose, perianale Dermatitis (Pruritus oder Analbeschwerden), Vorfall der Hämorrhoidalwarze, Verschmutzung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidade Federal Fluminense
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7.078.287
  • 83102224.6.0000.5247 (Andere Kennung: Certificado de Apresentação de Apreciação Ética - Anvisa)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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