Studio randomizzato sull'Aesculus Hippocastanum orale e sulle combinazioni nella malattia emorroidaria dopo 60 giorni di trattamento (RSFAhCHD60T)
Studio clinico autoaccoppiato sulla combinazione di Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, rutina 20 mg compresse nella malattia emorroidaria di grado 1, 2 o 3 dopo 60 giorni di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro
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Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasile, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Malattia emorroidaria di grado 1, 2 o 3
- Reclami correlati alla malattia emorroidaria/crisi emorroidaria acuta (definita come dolore anale acuto dovuto a prolasso emorroidario con o senza sanguinamento, edema e trombosi)
- Per le pazienti di sesso femminile in età riproduttiva, non in gravidanza o che allattano al seno, che utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.
- Il paziente ha letto, compreso, firmato e datato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di concomitanti gravi disturbi sistemici
- Trattamento con venotonici entro 2 mesi dalla data di inclusione nello studio
- Donne in età riproduttiva in gravidanza o in allattamento o che non desiderano utilizzare contraccettivi durante il periodo di studio.
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
- Nota anomalia significativa di laboratorio
- Ragade anale
- Malattia infiammatoria intestinale
- Cancro del colon-retto
- Ascesso o fistola anale
- Precedente intervento chirurgico anorettale e/o radioterapia nella regione pelvico-perineale
- Paziente con un cambiamento delle condizioni generali incompatibile con la sua partecipazione allo studio
- Paziente che desidera una gravidanza entro 6 mesi
- Incapacità del paziente di comprendere la natura dello studio e di seguire le raccomandazioni del medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Aesculus hippocastanum e interventi
Studio auto-accoppiato
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venotonico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi della malattia emorroidaria (HDSS) (adattato)
Lasso di tempo: 2 mesi
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4 domande:
Possibili risposte:
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2 mesi
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Breve scala sanitaria HD (SSHHD)
Lasso di tempo: 2 mesi
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Possibili risposte:
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indica il tuo grado di soddisfazione generale riguardo all'efficacia del trattamento effettuato fino ad oggi sulla scala seguente:
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3 mesi
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soddisfazione globale del medico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indica il tuo grado di soddisfazione generale riguardo all'efficacia del trattamento effettuato fino ad oggi sulla scala seguente:
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia nei sintomi emorroidali
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala visiva di 100 mm viene valutata dal paziente tra "0" = assenza di sintomi venosi e "100" = massima intensità dei sintomi.
La scala visiva viene eseguita dal paziente in presenza dello sperimentatore.
Questa scala visiva valuta i sintomi della malattia emorroidaria in modo globale: sanguinamento, dolore, trombosi, dermatite perianale (prurito o fastidio anale), prolasso del capezzolo emorroidario, sporcizia.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Acheson AG, Scholefield JH. Management of haemorrhoids. BMJ. 2008 Feb 16;336(7640):380-3. doi: 10.1136/bmj.39465.674745.80. No abstract available.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Bergan JJ, Schmid-Schonbein GW, Coleridge Smith PD, Nicolaides AN, Boisseau MR, Eklof B. Chronic venous disease. Minerva Cardioangiol. 2007 Aug;55(4):459-76. No abstract available. English, Italian.
- Belczak SQ, Sincos IR, Campos W, Beserra J, Nering G, Aun R. Veno-active drugs for chronic venous disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-design trial. Phlebology. 2014 Aug;29(7):454-60. doi: 10.1177/0268355513489550. Epub 2013 May 16.
- Ba-bai-ke-re MM, Huang HG, Re WN, Fan K, Chu H, Ai EH, Li-Mu MM, Wang YR, Wen H. How we can improve patients' comfort after Milligan-Morgan open haemorrhoidectomy. World J Gastroenterol. 2011 Mar 21;17(11):1448-56. doi: 10.3748/wjg.v17.i11.1448.
- Bartolo M. [Socioeconomic impact of venous diseases in Italy]. Phlebologie. 1992 Nov-Dec;45(4):423-31. French.
- Dickson S, Gallagher J, McIntyre L, Suter A, Tan J. An open study to assess the safety and efficacy of Aesculus hippocastanum tablets (Aesculaforce 50mg) in the treatment of chronic venous insufficiency. J Herb Pharmacother. 2004;4(2):19-32.
- Park G, Kim TM, Kim JH, Oh MS. Antioxidant effects of the sarsaparilla via scavenging of reactive oxygen species and induction of antioxidant enzymes in human dermal fibroblasts. Environ Toxicol Pharmacol. 2014 Jul;38(1):305-15. doi: 10.1016/j.etap.2014.06.009. Epub 2014 Jun 28.
- Zagriadskii EA, Bogomazov AM, Golovko EB. Conservative Treatment of Hemorrhoids: Results of an Observational Multicenter Study. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1979-1992. doi: 10.1007/s12325-018-0794-x. Epub 2018 Oct 1.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7.078.287
- 83102224.6.0000.5247 (Altro identificatore: Certificado de Apresentação de Apreciação Ética - Anvisa)
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