Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af oral Aesculus Hippocastanum og kombinationer ved hæmoride sygdom efter 60 dages behandling (RSFAhCHD60T)

2. januar 2026 opdateret af: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Selvparret klinisk undersøgelse af kombinationen af ​​Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutin 20 mg tabletter i grad 1, 2 eller 3 hæmorrhoidal sygdom efter 60 dages behandling

For at demonstrere den kliniske effekt af kombinationen af ​​Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea og rutin i tabletter til at forbedre lokale symptomer (blødning, smerter, trombose, perianal dermatitis, hæmorrhoidal brystvorteprolaps) vurderet ved hjælp af en 100 mm over visuel skala (VAS) 60 dage blandt voksne patienter med grad 1, 2 eller 3 hæmoride sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hæmorrhoidal sygdom (HD) er den mest almindelige proktologiske tilstand med en forekomst på op til 86 % (asymptomatiske individer undervurderet). Det forventes, at 5 % af befolkningen kan have mindst én episode af HS i løbet af deres levetid, de fleste individer er modtagelige for medicinsk behandling, men 10 til 20 % af dem kræver kirurgisk indgreb. HD har en forekomsttop mellem det 5. og 7. årti af livet. Hæmorider kan defineres som varicose dilatation af de submucosale anorektale vener på grund af vedvarende forhøjet venetryk i hemorrhoidal plexus, det vil sige, at de udvikler sig, når den venøse dræning af anus og rektum ændres, hvilket forårsager dilatation af venøs plexus og bindevæv. skabe en overvækst af analslimhinden i endetarmsvæggen. Udtrykket HD bruges, når hæmorider giver symptomer. Kombinationen af ​​Aesculus hippocastanum (hestekastanje), rutin, Smilax papyracea (sarsaparilla), Polygonum acre (prikket smartweed) bruges almindeligvis til at kontrollere manifestationer af kronisk venøs insufficiens (CVI). Forudsat at patofysiologien af ​​HD og CVI er ens, antog efterforskerne, at ovenstående kombination også kunne være nyttig i behandlingen af ​​den førstnævnte tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasilien, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad 1, 2 eller 3 hæmoride sygdom
  • Klager relateret til hæmorrhoidal sygdom/akut hæmorrhoidal krise (defineret som akut anal smerte på grund af hæmorrhoidal prolaps med eller uden blødning, ødem og trombose)
  • Til kvindelige patienter i den fødedygtige alder, ikke gravide eller ammende, ved brug af pålidelig prævention.
  • Patienten har læst, forstået, underskrevet og dateret samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af samtidige alvorlige systemiske lidelser
  • Behandling med venotonika inden for 2 måneder efter datoen for optagelse i undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer, eller som ikke ønsker at bruge prævention i undersøgelsesperioden.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Kendt betydelig laboratorieabnormitet
  • Anal fissur
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kolorektal cancer
  • Anal byld eller fistel
  • Tidligere anorektal kirurgi og/eller strålebehandling i bækken-perineal regionen
  • Patient med en ændring i almentilstanden, som er uforenelig med hendes deltagelse i undersøgelsen
  • Patient, der ønsker at blive gravid inden for 6 måneder
  • Patientens manglende evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen og følge lægens anbefalinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Aesculus hippocastanum og interventioner
Selvparret undersøgelse
Medicin: Aesculus hippocastanum, og interventioner
venoton
Andre navne:
  • Vastonic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmorrhoidal sygdom Symptom Score (HDSS) (tilpasset)
Tidsramme: 2 måneder

4 spørgsmål:

  1. Hvor ofte føler du smerte på grund af dine hæmorider?
  2. Hvor ofte oplever du kløe eller ubehag i din anus?
  3. Hvor ofte bløder du, når du har afføring?
  4. Hvor ofte tilsmudser du dit undertøj (anal jord)?

Mulige svar:

  • Aldrig
  • Mindre end en gang om måneden
  • Mindre end en gang om ugen
  • 1 til 6 dage om ugen
  • Hver dag (altid)
2 måneder
Short Health Scale HD (SHSHD)
Tidsramme: 2 måneder
  1. Hvor alvorlige er dine symptomer efter din mening forårsaget af hæmorider?
  2. Forstyrrer dine symptomer dine daglige aktiviteter?
  3. Giver dine symptomer dig en masse bekymring?
  4. Hvordan er din generelle følelse af velvære?

Mulige svar:

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens globale tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder

Angiv venligst din generelle tilfredshed med effektiviteten af ​​din behandling til dato på skalaen nedenfor:

  • Dårlig
  • Acceptabelt
  • God
  • Meget god
3 måneder
global tilfredshed hos lægen
Tidsramme: 3 måneder

Angiv venligst din generelle tilfredshed med effektiviteten af ​​din behandling til dato på skalaen nedenfor:

  • Dårlig
  • Acceptabelt
  • God
  • Meget god
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ved hæmoride symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Den visuelle skala på 100 mm vurderes af patienten mellem "0" = fravær af venøse symptomer og "100" = maksimal intensitet af symptomer. Den visuelle skala udføres af patienten i nærværelse af investigator. Denne visuelle skala vurderer symptomerne på hæmoridesygdom på en global måde: blødning, smerte, trombose, perianal dermatitis (kløe eller anal ubehag), prolaps af den hæmoride brystvorte, tilsmudsning.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade Federal Fluminense
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7.078.287
  • 83102224.6.0000.5247 (Anden identifikator: Certificado de Apresentação de Apreciação Ética - Anvisa)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger