Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj tréninkového nástroje virtuální reality pro expoziční terapii: Trenér simulované expozice (SET) (SET-VR)

4. června 2025 aktualizováno: Joshua Kemp, Bradley Hospital
Cílem této studie je vyvinout cílený virtuální tréninkový program (Simulated Exposure Trainer; SET) pro expoziční terapii. Dvě platformy s různou úrovní ponoření (nízká – mobilní zařízení; vysoká – náhlavní obrazovka) budou hodnoceny na základě jejich použitelnosti a zapojení empiricky odvozeného tréninkového cíle (tj. negativní přesvědčení terapeuta). Zapojení cíle bude vyhodnoceno aplikací experimentálního terapeutického rámce během krátkého tréninkového testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory existenci mnoha dobře zavedených praktik založených na důkazech (EBP) pro duševní poruchy bylo obtížné tyto praktiky šířit v komunitním prostředí. Expoziční terapie úzkostných poruch představuje jeden z nejkřiklavějších příkladů této mezery mezi výzkumem a praxí. Stejně jako pacienti úzkostlivě přistupují ke svému strachu, terapeuti se často zdráhají použít expoziční terapii kvůli svému vlastnímu úzkostnému přesvědčení, že může být pro pacienty nebezpečná a/nebo nesnesitelná, a to i po absolvování specializovaného expozičního školení. Rozvíjející se tréninkový výzkum naznačuje, že zahrnutí cílených behaviorálních strategií (tj. hraní rolí, sebeexpozice) může snížit úzkostná přesvědčení nad rámec standardních didaktických školení. Využitím stejných principů změny chování, které snižují úzkost pacienta (tj. vystavení), mohou být behaviorální strategie přizpůsobeny tak, aby cílily na úzkostná přesvědčení terapeutů o léčbě (tj. provádět školení jako „vystavení se expozici“). Současné zážitkové tréninkové úkoly bohužel nedokázaly přesně kopírovat běžně obávané klinické kontexty a v důsledku toho postrádají nezbytnou sílu k potenciálnímu překonání bariér na úrovni terapeuta pro přijetí a poskytování kvalitní léčby po tréninku. Virtuální realita (VR) prokázala užitečnost jako účinný a nákladově efektivní přístup k poskytování expozice. Plánujeme prozkoumat aplikaci VR jako přizpůsobeného tréninkového nástroje (tj. virtuální „vystavení expozici“ pro terapeuty) schopného zvýšit kvantitu a kvalitu zkušenostního učení, které v současných iniciativách zaměřených na vystavení chybí. Tato studie otestuje implementaci školícího programu VR na platformě s nízkým ponořením (tj. mobilní zařízení) i vysoce ponořenou (tj. displej namontovaný na hlavě), aby bylo možné posoudit, která platforma poskytuje ideální rovnováhu ponoření, použitelnosti a cílového zapojení. a škálovatelnost. Studie zahrnuje klinický tréninkový test ke stanovení cílového zapojení. Informace o použitelnosti a cílovém zapojení z této pilotní studie podpoří projekt fáze II zaměřený na vybudování a široké šíření školícího přístupu s podporou virtuální reality.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Pediatric Anxiety Research Center at Bradley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • bakalářský stupeň vzdělání (nebo vyšší)
  • Možnost dostavit se na studijní místo osobně na zážitkový trénink
  • Má schopnost poskytovat pacientům určitou klinickou péči

Kritéria vyloučení:

  • Shledal, že postupy studie jsou během procesu souhlasu nepřijatelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízké ponoření (mobilní zařízení)
Behaviorální: SET-VR (počítač)
Nízko pohlcující verze programu SET-VR
Experimentální: Vysoký ponor (displej namontovaný na hlavě)
Behaviorální: SET-VR (náhlavní souprava)
Vysoce pohlcující verze programu SET-VR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní víry terapeuta o stupnici expozice (TBES)
Časové okno: Před zahájením workshopu (základní linie); Bezprostředně po 4hodinové didaktické části tréninku (post-dilactic), bezprostředně po zbývajících workshopových aktivitách (konec workshopu), měsíc po dílně (sledování)
Negativní přesvědčení terapeutů o stupnici expozice (TBES) hodnotí, do jaké míry terapeuti souhlasí s 21 negativními přesvědčeními o terapii expozice (např. „Většina klientů má potíže s tolerováním terapie expozicí tísně“). Položky jsou hodnoceny v 5-bodové stupnici od 0 („nesouhlasit silně“) do 4 („silně souhlasím“). Možné skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje více negativních přesvědčení o expozici.
Před zahájením workshopu (základní linie); Bezprostředně po 4hodinové didaktické části tréninku (post-dilactic), bezprostředně po zbývajících workshopových aktivitách (konec workshopu), měsíc po dílně (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost expozice
Časové okno: Před zahájením workshopu (základ); ihned po 4hodinové didaktické části školení (Post-didaktické), bezprostředně po zbývajících workshopových aktivitách (Konec workshopu), jeden měsíc po workshopu (Navazující)
Jedná se o 27-položkové měřítko důvěry terapeutů v poskytování expoziční terapie. Prvních 8 položek se týká schopnosti terapeuta pomoci pacientům naučit se dovednostem souvisejícím s expozicí (např. „Cítím jistotu ve své schopnosti pomoci svým klientům identifikovat, jak vyhýbání se udržuje jejich strach“), a zbývajících 19 položek hodnotí důvěru terapeuta. s implementací různých aspektů expozice (např. „Jsem si jistý svou schopností provést imaginární expozici“). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („nejsem si jistý“) do 5 („velmi jistý“). Toto opatření prokázalo vysokou vnitřní konzistenci a prediktivní validitu při určování frekvence klinického použití expoziční terapie podle vlastního uvážení.
Před zahájením workshopu (základ); ihned po 4hodinové didaktické části školení (Post-didaktické), bezprostředně po zbývajících workshopových aktivitách (Konec workshopu), jeden měsíc po workshopu (Navazující)
Znalosti expozice
Časové okno: Před zahájením workshopu (základní linie); Bezprostředně po 4hodinové didaktické části tréninku (post-dilactic), bezprostředně po zbývajících workshopových aktivitách (konec workshopu), měsíc po dílně (sledování)
Kondenzovali jsme původní měřítko znalostí o expozici 49 položek do 12 položek s výběrem s výběrem, které nejlépe vyhovují didaktickému obsahu tréninku (např. „Proč je důležité blokovat vyhýbání se během expozičních úkolů?“). Celkové skóre je procento ze 100 správných odpovědí.
Před zahájením workshopu (základní linie); Bezprostředně po 4hodinové didaktické části tréninku (post-dilactic), bezprostředně po zbývajících workshopových aktivitách (konec workshopu), měsíc po dílně (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bradley Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 841660
  • 1R41MH131229-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R41MH131229-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení