Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung eines Virtual-Reality-Trainingstools für die Expositionstherapie: Simulated Exposure Trainer (SET) (SET-VR)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Joshua Kemp, Bradley Hospital
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines gezielten virtuellen Trainingsprogramms (Simulated Exposure Trainer; SET) für die Expositionstherapie. Zwei Plattformen mit unterschiedlichem Immersionsgrad (niedrig – mobiles Gerät; hoch – am Kopf montiertes Display) werden auf der Grundlage ihrer Benutzerfreundlichkeit und der Einbeziehung eines empirisch abgeleiteten Trainingsziels (d. h. negative Überzeugungen des Therapeuten) bewertet. Das Zielengagement wird durch die Anwendung eines experimentellen therapeutischen Rahmenwerks während eines kurzen Trainingsversuchs bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es zahlreiche, gut etablierte evidenzbasierte Praktiken (EBPs) für psychische Störungen gibt, war es schwierig, diese Praktiken in gemeinschaftlichen Umgebungen zu verbreiten. Die Expositionstherapie bei Angststörungen ist eines der eklatantesten Beispiele für diese Kluft zwischen Forschung und Praxis. So wie Patienten davor Angst haben, sich ihren Ängsten zu nähern, scheuen Therapeuten oft davor zurück, eine Expositionstherapie anzuwenden, weil sie selbst nach einer speziellen Expositionsschulung davon überzeugt sind, dass sie gefährlich und/oder unerträglich für die Patienten sein könnte. Neue Trainingsforschungen deuten darauf hin, dass die Einbeziehung gezielter Verhaltensstrategien (z. B. Rollenspiele, Selbstdarstellung) ängstliche Überzeugungen über die üblichen didaktischen Trainingseinheiten hinaus reduzieren kann. Durch die Nutzung derselben Verhaltensänderungsprinzipien, die die Angst des Patienten (d. h. Exposition) reduzieren, können Verhaltensstrategien auf die ängstlichen Überzeugungen des Therapeuten hinsichtlich der Behandlung zugeschnitten werden (d. h. Schulungen als „Exposition gegenüber Exposition“ durchführen). Bedauerlicherweise ist es den derzeitigen experimentellen Trainingsaufgaben nicht gelungen, häufig gefürchtete klinische Kontexte genau nachzubilden, und es mangelt ihnen daher an der nötigen Wirksamkeit, um möglicherweise Hürden auf Therapeutenebene für die Aufnahme und qualitativ hochwertige Behandlungsdurchführung nach der Schulung zu überwinden. Virtuelle Realität (VR) hat sich als wirksamer und kosteneffektiver Ansatz zur Bereitstellung von Präsenz erwiesen. Wir planen, die Anwendung von VR als maßgeschneidertes Trainingsinstrument (d. h. virtuelle „Exposition gegenüber Exposition“ für Therapeuten) zu untersuchen, das in der Lage ist, die Quantität und Qualität des Erfahrungslernens zu verbessern, das in aktuellen Expositionstrainingsinitiativen fehlt. In dieser Studie wird die Implementierung eines VR-Trainingsprogramms sowohl auf einer Plattform mit geringer Immersion (d. h. mobiles Gerät) als auch auf einer Plattform mit hoher Immersion (d. h. am Kopf montiertes Display) getestet, um zu beurteilen, welche Plattform das ideale Gleichgewicht zwischen Immersion, Benutzerfreundlichkeit und Zielgruppenansprache bietet und Skalierbarkeit. Die Studie umfasst einen klinischen Trainingsversuch, um die Zielgruppenansprache zu ermitteln. Die Informationen zur Benutzerfreundlichkeit und zum Zielengagement aus diesem Pilotversuch werden ein Phase-II-Projekt unterstützen, das auf den Ausbau und die breite Verbreitung des VR-gestützten Trainingsansatzes abzielt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Pediatric Anxiety Research Center at Bradley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bachelorabschluss (oder höher)
  • Möglichkeit zur persönlichen Schulung am Studienort
  • Hat die Fähigkeit, Patienten irgendeine Art von klinischer Betreuung anzubieten

Ausschlusskriterien:

  • Während des Einwilligungsverfahrens wurden die Studienabläufe als inakzeptabel eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Niedriges Eintauchen (mobiles Gerät)
Verhalten: SET-VR (Computer)
Low-immersive Version des SET-VR-Programms
Experimental: High-Immersion (Head-Mounted-Display)
Verhalten: SET-VR (Headset)
Hochimmersive Version des SET-VR-Programms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeut negative Überzeugungen zur Expositionsskala (TBEs)
Zeitfenster: Bevor Workshop beginnt (Grundlinie); Unmittelbar nach dem 4-stündigen didaktischen Teil des Trainings (post-didaktisch) unmittelbar nach verbleibenden Workshop-Aktivitäten (Ende des Workshops) einen Monat nach dem Workshop (Nachuntersuchung)
Der Therapeut negative Überzeugungen zur Expositionsskala (TBEs) bewertet das Ausmaß, in dem Therapeuten mit 21 negativen Überzeugungen zur Expositionstherapie zustimmen (z. B. "die meisten Klienten haben Schwierigkeiten, die Belastungstherapie zu tolerieren"). Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 ("nicht einverstanden") bis 4 bewertet ("stark zustimmen"). Mögliche Bewertungen reichen von 0 bis 84, wobei ein höherer Wert auf negative Überzeugungen der Exposition hinweist.
Bevor Workshop beginnt (Grundlinie); Unmittelbar nach dem 4-stündigen didaktischen Teil des Trainings (post-didaktisch) unmittelbar nach verbleibenden Workshop-Aktivitäten (Ende des Workshops) einen Monat nach dem Workshop (Nachuntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit der Exposition
Zeitfenster: Vor Beginn des Workshops (Baseline); unmittelbar nach dem 4-stündigen didaktischen Teil der Schulung (postdidaktisch), unmittelbar nach den verbleibenden Workshop-Aktivitäten (Ende des Workshops), einen Monat nach dem Workshop (Follow-up)
Dies ist ein 27-Punkte-Maß für das Vertrauen von Therapeuten in die Durchführung einer Expositionstherapie. Bei den ersten 8 Items geht es um die Fähigkeit des Therapeuten, Patienten dabei zu helfen, Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Exposition zu erlernen (z. B. „Ich bin zuversichtlich, dass ich meinen Klienten dabei helfen kann, herauszufinden, wie Vermeidung ihre Angst aufrechterhält“), und die restlichen 19 Items bewerten das Selbstvertrauen des Therapeuten bei der Umsetzung verschiedener Aspekte der Belichtung (z. B. „Ich bin zuversichtlich, dass ich in der Lage bin, eine imaginäre Belichtung durchzuführen“). Die Items werden auf einer Skala von 1 („nicht sicher“) bis 5 („sehr sicher“) bewertet. Diese Messung hat eine hohe interne Konsistenz und prädiktive Validität bei der Bestimmung der Häufigkeit der selbstberichteten klinischen Anwendung der Expositionstherapie gezeigt.
Vor Beginn des Workshops (Baseline); unmittelbar nach dem 4-stündigen didaktischen Teil der Schulung (postdidaktisch), unmittelbar nach den verbleibenden Workshop-Aktivitäten (Ende des Workshops), einen Monat nach dem Workshop (Follow-up)
Expositionswissen
Zeitfenster: Bevor Workshop beginnt (Grundlinie); Unmittelbar nach dem 4-stündigen didaktischen Teil des Trainings (post-didaktisch) unmittelbar nach verbleibenden Workshop-Aktivitäten (Ende des Workshops) einen Monat nach dem Workshop (Nachuntersuchung)
Wir haben die ursprüngliche Expositionskenntnismaßnahmen mit 49 Elementen in 12 Multiple-Choice-Elemente zusammengefasst, die am besten zum didaktischen Inhalt des Trainings passen (z. B. "Warum ist es wichtig, die Vermeidung bei Expositionsaufgaben zu blockieren?"). Die Gesamtpunktzahl ist der Prozentsatz von 100 korrekten Antworten.
Bevor Workshop beginnt (Grundlinie); Unmittelbar nach dem 4-stündigen didaktischen Teil des Trainings (post-didaktisch) unmittelbar nach verbleibenden Workshop-Aktivitäten (Ende des Workshops) einen Monat nach dem Workshop (Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bradley Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 841660
  • 1R41MH131229-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R41MH131229-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten