Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et Virtual Reality-træningsværktøj til eksponeringsterapi: Simulated Exposure Trainer (SET) (SET-VR)

4. juni 2025 opdateret af: Joshua Kemp, Bradley Hospital
Målet med denne undersøgelse er at udvikle et målrettet virtuelt træningsprogram (Simulated Exposure Trainer; SET) til eksponeringsterapi. To platforme med forskellige niveauer af fordybelse (lav - mobil enhed; højt - hovedmonteret skærm) vil blive evalueret baseret på deres anvendelighed og engagement af et empirisk afledt træningsmål (dvs. terapeutens negative overbevisninger). Målengagement vil blive evalueret ved at anvende en eksperimentel terapeutisk ramme under et kort træningsforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af eksistensen af ​​talrige, veletablerede evidensbaserede praksisser (EBP'er) for psykiske lidelser, har det været vanskeligt at udbrede disse praksisser i samfundsmiljøer. Eksponeringsterapi for angstlidelser repræsenterer et af de mest iøjnefaldende eksempler på denne kløft mellem forskning og praksis. Ligesom patienter er ængstelige for at nærme sig deres frygt, er terapeuter ofte tilbageholdende med at bruge eksponeringsterapi på grund af deres egen ængstelige overbevisning om, at det kan være farligt og/eller utåleligt for patienterne, selv efter at have modtaget specialiseret eksponeringstræning. Ny træningsforskning tyder på, at inklusion af målrettede adfærdsstrategier (dvs. rollespil, selveksponering) kan reducere ængstelige overbevisninger ud over standard didaktiske træningssessioner. Ved at udnytte de samme adfærdsændringsprincipper, som reducerer patientens angst (dvs. eksponering), kan adfærdsstrategier skræddersyes til at målrette terapeuters ængstelige overbevisninger om behandlingen (dvs. udføre træning som "eksponering for eksponering"). Desværre har nuværende erfaringsbaserede træningsopgaver undladt at replikere almindeligt frygtede kliniske sammenhænge tæt, og mangler som følge heraf den nødvendige styrke til potentielt at overvinde barrierer på terapeutniveau for optagelse og kvalitetsbehandling efter træning. Virtual reality (VR) har vist nytte som en potent og omkostningseffektiv tilgang til at levere eksponering. Vi planlægger at undersøge anvendelsen af ​​VR som et skræddersyet træningsværktøj (dvs. virtuel "eksponering for eksponering" for terapeuter), der er i stand til at forbedre kvantiteten og kvaliteten af ​​erfaringsbaseret læring, som mangler i nuværende eksponeringstræningsinitiativer. Denne undersøgelse vil teste implementeringen af ​​et VR-træningsprogram på både en platform med lav fordybelse (dvs. mobilenhed) og høj fordybelse (dvs. hovedmonteret skærm) for at vurdere, hvilken platform der giver den ideelle balance mellem fordybelse, brugervenlighed, målengagement , og skalerbarhed. Studiet involverer et klinisk træningsforsøg for at etablere målengagement. Information om brugervenlighed og målengagement fra dette pilotforsøg vil understøtte et fase II-projekt, der sigter mod at opbygge og bredt udbrede den VR-forbedrede træningstilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Pediatric Anxiety Research Center at Bradley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bacheloruddannelsesniveau (eller højere)
  • I stand til at komme til studiestedet personligt for erfaringstræning
  • Har evnen til at yde en form for klinisk pleje til patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Fundet undersøgelsesprocedurer for at være uacceptable under samtykkeprocessen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lav nedsænkning (mobilenhed)
Adfærdsmæssigt: SET-VR (computer)
Lavt fordybende version af SET-VR-programmet
Eksperimentel: Høj nedsænkning (hovedmonteret display)
Adfærdsmæssigt: SET-VR (headset)
Meget fordybende version af SET-VR-programmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeut negativ tro på eksponeringsskala (TBES)
Tidsramme: Før workshop starter (baseline); Umiddelbart efter 4-timers didaktisk del af træning (post-Didactic), umiddelbart efter de resterende workshopaktiviteter (End of Workshop), en måned efter workshop (opfølgning)
Den terapeut negative overbevisning om eksponeringsskala (TBES) vurderer, i hvilket omfang terapeuter er enige med 21 negative overbevisninger om eksponeringsterapi (f.eks. "De fleste klienter har vanskeligheder med at tolerere den nødeksponeringsterapi fremkalder"). Elementer er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 ("uenig stærkt") til 4 ("Enig stærkt"). Mulige scoringer varierer fra 0 til 84, med en højere score, der indikerer mere negativ overbevisning om eksponering.
Før workshop starter (baseline); Umiddelbart efter 4-timers didaktisk del af træning (post-Didactic), umiddelbart efter de resterende workshopaktiviteter (End of Workshop), en måned efter workshop (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponerings-selveffektivitet
Tidsramme: Før workshoppen starter (Baseline); umiddelbart efter 4-timers didaktisk del af træningen (Post-didaktisk), umiddelbart efter resterende workshopaktiviteter (Afslutning af workshop), en måned efter workshop (Opfølgning)
Dette er et mål på 27 punkter for terapeuters tillid til at levere eksponeringsterapi. De første 8 punkter handler om terapeutens evne til at hjælpe patienter med at lære færdigheder relateret til eksponering (f.eks. "Jeg føler mig sikker på min evne til at hjælpe mine klienter med at identificere, hvordan undgåelse fastholder deres frygt"), og de resterende 19 punkter vurderer terapeutens selvtillid med implementering af eksponering forskellige aspekter af eksponering (f.eks. "Jeg føler mig sikker på min evne til at udføre fantasieksponering"). Elementer vurderes på en skala fra 1 ("ikke selvsikker") til 5 ("meget sikker"). Dette mål har vist høj intern konsistens og prædiktiv validitet ved bestemmelse af hyppigheden af ​​selvrapporteret klinisk brug af eksponeringsterapi.
Før workshoppen starter (Baseline); umiddelbart efter 4-timers didaktisk del af træningen (Post-didaktisk), umiddelbart efter resterende workshopaktiviteter (Afslutning af workshop), en måned efter workshop (Opfølgning)
Eksponeringskendskab
Tidsramme: Før workshop starter (baseline); Umiddelbart efter 4-timers didaktisk del af træning (post-Didactic), umiddelbart efter de resterende workshopaktiviteter (End of Workshop), en måned efter workshop (opfølgning)
Vi kondenserede den originale eksponering for eksponering for 49 punkter i 12 multiple-choice-genstande, der bedst passer til det didaktiske indhold i træningen (f.eks. "Hvorfor er det vigtigt at blokere undgåelse under eksponeringsopgaver?"). Den samlede score er procentdelen ud af 100 af korrekte svar.
Før workshop starter (baseline); Umiddelbart efter 4-timers didaktisk del af træning (post-Didactic), umiddelbart efter de resterende workshopaktiviteter (End of Workshop), en måned efter workshop (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bradley Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 841660
  • 1R41MH131229-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R41MH131229-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger