Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di uno strumento di formazione sulla realtà virtuale per la terapia dell'esposizione: simulatore di esposizione simulata (SET) (SET-VR)

4 giugno 2025 aggiornato da: Joshua Kemp, Bradley Hospital
L'obiettivo di questo studio è sviluppare un programma di formazione virtuale mirato (Simulated Exposure Trainer; SET) per la terapia dell'esposizione. Due piattaforme con diversi livelli di immersione (dispositivo mobile basso; display montato sulla testa alto) saranno valutate in base alla loro usabilità e al coinvolgimento di un obiettivo formativo derivato empiricamente (ad esempio, convinzioni negative del terapeuta). Il coinvolgimento del target sarà valutato applicando un quadro terapeutico sperimentale durante una breve prova di formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante l’esistenza di numerose pratiche basate sull’evidenza (EBP) ben consolidate per i disturbi mentali, è stato difficile diffondere queste pratiche in contesti comunitari. La terapia espositiva per i disturbi d’ansia rappresenta uno degli esempi più lampanti di questo divario tra ricerca e pratica. Proprio come i pazienti sono ansiosi nell’affrontare le loro paure, i terapisti sono spesso riluttanti a utilizzare la terapia espositiva a causa delle loro ansiose convinzioni che possa essere pericolosa e/o intollerabile per i pazienti, anche dopo aver ricevuto una formazione specializzata sull’esposizione. La ricerca emergente sulla formazione suggerisce che l’inclusione di strategie comportamentali mirate (ad esempio, giochi di ruolo, autoesposizione) può ridurre le convinzioni ansiose al di là delle sessioni di formazione didattica standard. Sfruttando gli stessi principi di cambiamento comportamentale che riducono l'ansia del paziente (cioè l'esposizione), le strategie comportamentali possono essere adattate per indirizzare le convinzioni ansiose dei terapisti riguardo al trattamento (cioè condurre la formazione come "esposizione all'esposizione"). Sfortunatamente, gli attuali compiti di formazione esperienziale non sono riusciti a replicare fedelmente i contesti clinici comunemente temuti e, di conseguenza, mancano della potenza necessaria per superare potenzialmente le barriere a livello del terapeuta per l’adozione e l’erogazione del trattamento di qualità dopo la formazione. La realtà virtuale (VR) si è dimostrata utile come approccio potente ed economicamente vantaggioso per fornire visibilità. Intendiamo studiare l'applicazione della realtà virtuale come strumento di formazione su misura (ovvero, "esposizione all'esposizione" virtuale per terapisti) in grado di migliorare la quantità e la qualità dell'apprendimento esperienziale che manca nelle attuali iniziative di formazione sull'esposizione. Questo studio testerà l'implementazione di un programma di formazione VR sia su una piattaforma a bassa immersione (ovvero, dispositivo mobile) che ad alta immersione (ovvero, display montato sulla testa) per valutare quale piattaforma fornisce l'equilibrio ideale tra immersione, usabilità, coinvolgimento del target e scalabilità. Lo studio prevede una prova di formazione clinica per stabilire il coinvolgimento del target. Le informazioni sull'usabilità e sul coinvolgimento degli obiettivi derivanti da questa sperimentazione pilota supporteranno un progetto di Fase II volto a sviluppare e diffondere ampiamente l'approccio formativo potenziato dalla realtà virtuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Pediatric Anxiety Research Center at Bradley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Livello di istruzione Bachelor (o superiore)
  • In grado di venire al sito di studio di persona per una formazione esperienziale
  • Ha la capacità di fornire una sorta di assistenza clinica ai pazienti

Criteri di esclusione:

  • Ha ritenuto che le procedure dello studio fossero inaccettabili durante il processo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bassa immersione (dispositivo mobile)
Comportamentale: SET-VR (computer)
Versione poco immersiva del programma SET-VR
Sperimentale: Alta immersione (display montato sulla testa)
Comportamentale: SET-VR (auricolare)
Versione altamente immersiva del programma SET-VR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze negative sul terapeuta sulla scala dell'esposizione (TBES)
Lasso di tempo: Prima che inizi il seminario (basale); Immediatamente dopo la parte didattica di 4 ore di formazione (post-didattica), immediatamente dopo le attività di workshop (fine del seminario), un mese dopo il workshop (follow-up)
Le credenze negative del terapeuta sulla scala dell'esposizione (TBES) valutano la misura in cui i terapeuti concordano con 21 credenze negative sulla terapia dell'esposizione (ad esempio, "La maggior parte dei clienti ha difficoltà a tollerare la terapia di esposizione all'angoscia evoca"). Gli articoli sono classificati su una scala a 5 punti da 0 ("in disaccordo fortemente") a 4 ("concordano fortemente"). I possibili punteggi vanno da 0 a 84, con un punteggio più alto che indica più convinzioni negative sull'esposizione.
Prima che inizi il seminario (basale); Immediatamente dopo la parte didattica di 4 ore di formazione (post-didattica), immediatamente dopo le attività di workshop (fine del seminario), un mese dopo il workshop (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia dell'esposizione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del workshop (Baseline); subito dopo la porzione didattica di 4 ore della formazione (Post-didattico), subito dopo le rimanenti attività del workshop (Fine del workshop), un mese dopo il workshop (Follow-up)
Si tratta di una misura composta da 27 item della fiducia dei terapisti nell'erogazione della terapia espositiva. I primi 8 item riguardano la capacità del terapeuta di aiutare i pazienti ad apprendere abilità legate all'esposizione (ad esempio, "Mi sento fiducioso nella mia capacità di aiutare i miei clienti a identificare come l'evitamento mantiene la loro paura"), mentre i restanti 19 item valutano la fiducia del terapeuta. con l'implementazione dell'esposizione vari aspetti dell'esposizione (ad esempio, "mi sento sicuro nella mia capacità di condurre un'esposizione immaginale"). Gli item sono valutati su una scala che va da 1 ("non sicuro") a 5 ("molto sicuro"). Questa misura ha dimostrato un’elevata coerenza interna e validità predittiva nel determinare la frequenza dell’uso clinico auto-riferito della terapia espositiva.
Prima dell'inizio del workshop (Baseline); subito dopo la porzione didattica di 4 ore della formazione (Post-didattico), subito dopo le rimanenti attività del workshop (Fine del workshop), un mese dopo il workshop (Follow-up)
Conoscenza dell'esposizione
Lasso di tempo: Prima che inizi il seminario (basale); Immediatamente dopo la parte didattica di 4 ore di formazione (post-didattica), immediatamente dopo le attività di workshop (fine del seminario), un mese dopo il workshop (follow-up)
Abbiamo condensato la misura di conoscenza dell'esposizione a 49 elementi originale in 12 articoli a scelta multipla che si adattano meglio al contenuto didattico della formazione (ad esempio, "Perché è importante bloccare l'evitamento durante le attività di esposizione?"). Il punteggio totale è la percentuale su 100 delle risposte corrette.
Prima che inizi il seminario (basale); Immediatamente dopo la parte didattica di 4 ore di formazione (post-didattica), immediatamente dopo le attività di workshop (fine del seminario), un mese dopo il workshop (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bradley Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 841660
  • 1R41MH131229-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R41MH131229-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni