Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sevofluranu na hemodynamiku

10. března 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Vliv sevofluranu na srdeční výdej, střední systémový plnicí tlak a cévní odpor u dětí

Srdeční výdej (CO) se měří pomocí Mostcare. Střední systémový plnící tlak (MSFP) a vaskulární odpory se vypočítávají pomocí křivek venózního návratu vytvořených měřením arteriálního a venózního tlaku v ustáleném stavu a srdečního výdeje (CO) během inspiračních zádržných manévrů při zvyšujících se tlakech v plató. Měření se provádějí při třech přírůstkových úrovních cílených koncentrací sevofluranu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tracheální intubace se provádí po úvodu do anestezie sevofluranem. Radiální tepna je kanylována a tlakový převodník je připojen k MostCare (základní technika PRAM). HR, MAP, CVP, CO, SVR, PPV a dp/dt se zaznamenávají ve třech přírůstkových úrovních cílových koncentrací sevofluranu. Vypočítá se MSFP a vaskulární rezistence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje pacienty ve věku 3-10 let se skóre fyzického stavu I-III Americké asociace anesteziologů (ASA), naplánované na velký plánovaný chirurgický výkon, který diktuje použití invazivního hemodynamického monitorování včetně CVP a kontinuálního monitorování arteriálního krevního tlaku. Pacienti se symptomatickým onemocněním periferních cév nebo plicním onemocněním, aberantní kardiovaskulární anatomií, významnou chlopenní regurgitací nebo těžkými arytmiemi jsou vyloučeni.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Skóre fyzického stavu Americké asociace anesteziologů (ASA) I-III
  • velký elektivní chirurgický zákrok, který vyžaduje použití invazivního hemodynamického monitorování včetně CVP a kontinuálního monitorování arteriálního krevního tlaku.

Kritéria vyloučení:

  • symptomatické onemocnění periferních cév nebo plicní onemocnění
  • aberantní kardiovaskulární anatomie
  • výrazná chlopenní regurgitace
  • těžká arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Vystavení
Pacient dostává tři zvyšující se cílové konečné koncentrace sevofluranu v závislosti na tom, co je hemodynamicky (tj. arteriální hypotenze) proveditelné u jednotlivého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční výdej
Časové okno: Hemodynamické parametry se zaznamenávají po 15 minutách ekvilibrace při každé koncentraci sevofluranu.
Srdeční výdej je monitorován pomocí Mostcare pomocí radiálního arteriálního katétru připojeného k tlakovému převodníku.
Hemodynamické parametry se zaznamenávají po 15 minutách ekvilibrace při každé koncentraci sevofluranu.
střední systémový plnicí tlak
Časové okno: Hemodynamické parametry se zaznamenávají po 15 minutách ekvilibrace při každé koncentraci sevofluranu.
Střední systémový plnicí tlak (MSFP) se vypočítá pomocí křivky venózního návratu vytvořené měřením arteriálního a venózního tlaku v ustáleném stavu a CO během inspiračních zádržných manévrů při zvyšujících se tlacích v plató. Data CVP a CO jsou proložena lineární regresí pro definování křivky žilního návratu. MSFP definujeme extrapolací na nulový průtok.
Hemodynamické parametry se zaznamenávají po 15 minutách ekvilibrace při každé koncentraci sevofluranu.
cévní rezistence
Časové okno: Hemodynamické parametry se zaznamenávají po 15 minutách ekvilibrace při každé koncentraci sevofluranu.
Celková systémová vaskulární rezistence (Rsys) se vypočítá jako poměr tlakového rozdílu mezi středním Pa a středním CVP a CO. Odpor po proudu k MSFP se bere jako odpor k žilnímu návratu (Rv) a vypočítá se jako poměr rozdílu tlaků mezi MSFP a CVP a CO. Systémová arteriální rezistence (Ra) je považována za rozdíl mezi systémovou a venózní rezistencí.
Hemodynamické parametry se zaznamenávají po 15 minutách ekvilibrace při každé koncentraci sevofluranu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední arteriální tlak
Časové okno: Hemodynamické parametry se zaznamenávají po 15 minutách ekvilibrace při každé koncentraci sevofluranu.
Systémový arteriální krevní tlak je monitorován pomocí radiálního arteriálního katétru připojeného k tlakovému převodníku.
Hemodynamické parametry se zaznamenávají po 15 minutách ekvilibrace při každé koncentraci sevofluranu.
centrální žilní tlak
Časové okno: Hemodynamické parametry se zaznamenávají po 15 minutách ekvilibrace při každé koncentraci sevofluranu.
CVP se měří katetrem zavedeným přes pravou vnitřní jugulární žílu.
Hemodynamické parametry se zaznamenávají po 15 minutách ekvilibrace při každé koncentraci sevofluranu.
kolísání pulzního tlaku
Časové okno: Hemodynamické parametry se zaznamenávají po 15 minutách ekvilibrace při každé koncentraci sevofluranu.
PPV se získává z Mostcare.
Hemodynamické parametry se zaznamenávají po 15 minutách ekvilibrace při každé koncentraci sevofluranu.
dP/dt
Časové okno: Hemodynamické parametry se zaznamenávají po 15 minutách ekvilibrace při každé koncentraci sevofluranu.
dP/dt se získává od společnosti Mostcare.
Hemodynamické parametry se zaznamenávají po 15 minutách ekvilibrace při každé koncentraci sevofluranu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xuan Wang, MD, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL-002-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení