Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sewofluranu na hemodynamikę

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Wpływ sewofluranu na pojemność minutową serca, średnie ogólnoustrojowe ciśnienie napełniania i opór naczyniowy u dzieci

Pojemność minutową serca (CO) mierzy się za pomocą Mostcare. Średnie ogólnoustrojowe ciśnienie napełniania (MSFP) i opór naczyniowy oblicza się na podstawie krzywych powrotu żylnego skonstruowanych na podstawie pomiaru ciśnienia tętniczego i żylnego w stanie stacjonarnym oraz pojemności minutowej serca (CO) podczas manewrów wstrzymania wdechu przy rosnących ciśnieniach plateau. Pomiary przeprowadza się na trzech kolejnych poziomach docelowych stężeń sewofluranu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Intubację dotchawiczą wykonuje się po wprowadzeniu do znieczulenia sewofluranem. Do tętnicy promieniowej wprowadza się kaniulę, a przetwornik ciśnienia podłącza się do MostCare (technika rdzeniowa PRAM). HR, MAP, CVP, CO, SVR, PPV i dp/dt rejestruje się na trzech kolejnych poziomach docelowych stężeń sewofluranu. Obliczane jest MSFP i opór naczyniowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów w wieku od 3 do 10 lat, ze stanem fizycznym I-III według Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów (ASA), zaplanowanych na poważną planową operację, która wymaga stosowania inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego, w tym CVP i ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi. Wyklucza się pacjentów z objawową chorobą naczyń obwodowych lub chorobą płuc, nieprawidłową anatomią układu sercowo-naczyniowego, znaczną niedomykalnością zastawek lub ciężkimi zaburzeniami rytmu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Amerykańskie Stowarzyszenie Anestezjologów (ASA) stan zdrowia I-III
  • duża planowa operacja wymagająca stosowania inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego, w tym CVP i ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi.

Kryteria wykluczenia:

  • objawowa choroba naczyń obwodowych lub choroba płuc
  • nieprawidłowa anatomia układu krążenia
  • znaczna niedomykalność zastawki
  • ciężka arytmia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Narażenie
Pacjent otrzymuje trzy zwiększające się docelowe końcowo-wydechowe stężenia sewofluranu, w zależności od parametrów hemodynamicznych (tj. niedociśnienie tętnicze) możliwe u konkretnego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rzut serca
Ramy czasowe: Parametry hemodynamiczne rejestrowano po 15 minutach ustalania stanu równowagi przy każdym stężeniu sewofluranu.
Pojemność minutową serca monitoruje się za pomocą Mostcare poprzez promieniowy cewnik tętniczy podłączony do przetwornika ciśnienia.
Parametry hemodynamiczne rejestrowano po 15 minutach ustalania stanu równowagi przy każdym stężeniu sewofluranu.
średnie ogólnoustrojowe ciśnienie napełniania
Ramy czasowe: Parametry hemodynamiczne rejestrowano po 15 minutach ustalania stanu równowagi przy każdym stężeniu sewofluranu.
Średnie układowe ciśnienie napełniania (MSFP) oblicza się na podstawie krzywej powrotu żylnego skonstruowanej poprzez pomiar ciśnienia tętniczego i żylnego w stanie ustalonym oraz CO podczas manewrów wstrzymania wdechu przy rosnących ciśnieniach plateau. Dane CVP i CO dopasowuje się metodą regresji liniowej w celu zdefiniowania krzywej powrotu żylnego. Definiujemy MSFP poprzez ekstrapolację do przepływu zerowego.
Parametry hemodynamiczne rejestrowano po 15 minutach ustalania stanu równowagi przy każdym stężeniu sewofluranu.
opór naczyniowy
Ramy czasowe: Parametry hemodynamiczne rejestrowano po 15 minutach ustalania stanu równowagi przy każdym stężeniu sewofluranu.
Całkowity ogólnoustrojowy opór naczyniowy (Rsys) oblicza się jako stosunek różnicy ciśnień pomiędzy średnim Pa i średnim CVP i CO. Opór za MSFP odzwierciedla opór powrotu żylnego (Rv) i jest obliczany jako stosunek różnicy ciśnień pomiędzy MSFP i CVP i CO. Za ogólnoustrojowy opór tętniczy (Ra) uważa się różnicę między oporem ogólnoustrojowym i żylnym.
Parametry hemodynamiczne rejestrowano po 15 minutach ustalania stanu równowagi przy każdym stężeniu sewofluranu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Parametry hemodynamiczne rejestrowano po 15 minutach ustalania stanu równowagi przy każdym stężeniu sewofluranu.
Ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze krwi monitoruje się za pomocą promieniowego cewnika tętniczego podłączonego do przetwornika ciśnienia.
Parametry hemodynamiczne rejestrowano po 15 minutach ustalania stanu równowagi przy każdym stężeniu sewofluranu.
ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Parametry hemodynamiczne rejestrowano po 15 minutach ustalania stanu równowagi przy każdym stężeniu sewofluranu.
CVP mierzy się za pomocą cewnika wprowadzonego przez prawą żyłę szyjną wewnętrzną.
Parametry hemodynamiczne rejestrowano po 15 minutach ustalania stanu równowagi przy każdym stężeniu sewofluranu.
wahania ciśnienia tętna
Ramy czasowe: Parametry hemodynamiczne rejestrowano po 15 minutach ustalania stanu równowagi przy każdym stężeniu sewofluranu.
PPV pochodzi z Mostcare.
Parametry hemodynamiczne rejestrowano po 15 minutach ustalania stanu równowagi przy każdym stężeniu sewofluranu.
dP/dt
Ramy czasowe: Parametry hemodynamiczne rejestrowano po 15 minutach ustalania stanu równowagi przy każdym stężeniu sewofluranu.
dP/dt otrzymano z Mostcare.
Parametry hemodynamiczne rejestrowano po 15 minutach ustalania stanu równowagi przy każdym stężeniu sewofluranu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xuan Wang, MD, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HL-002-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami