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Die Wirkung von Sevofluran auf die Hämodynamik

10. März 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Die Wirkung von Sevofluran auf das Herzzeitvolumen, den mittleren systemischen Füllungsdruck und den Gefäßwiderstand bei Kindern

Das Herzzeitvolumen (CO) wird mit Mostcare gemessen. Der mittlere systemische Füllungsdruck (MSFP) und die Gefäßwiderstände werden mithilfe venöser Rückflusskurven berechnet, die durch Messung des stationären arteriellen und venösen Drucks und des Herzzeitvolumens (CO) während inspiratorischer Haltemanöver bei steigenden Plateaudrücken erstellt werden. Die Messungen werden auf drei Stufen der angestrebten Sevofluran-Konzentrationen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die tracheale Intubation erfolgt nach Narkoseeinleitung mit Sevofluran. Die Speichenarterie wird kanüliert und der Druckwandler wird an MostCare (Kerntechnik PRAM) angeschlossen. HR, MAP, CVP, CO, SVR, PPV und dp/dt werden auf drei Stufen der angestrebten Sevofluran-Konzentrationen aufgezeichnet. MSFP und Gefäßwiderstände werden berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie nehmen Patienten im Alter von 3 bis 10 Jahren mit einem physischen Status-Score I–III der American Association of Anaesthesiologists (ASA) teil, die sich einer größeren elektiven Operation unterziehen müssen, die den Einsatz einer invasiven hämodynamischen Überwachung einschließlich CVP und kontinuierlicher arterieller Blutdrucküberwachung vorschreibt. Patienten mit symptomatischer peripherer Gefäßerkrankung oder Lungenerkrankung, abweichender kardiovaskulärer Anatomie, erheblicher Herzklappeninsuffizienz oder schweren Arrhythmien sind ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status-Score I–III der American Association of Anaesthesiologists (ASA).
  • größere elektive Operationen, die den Einsatz einer invasiven hämodynamischen Überwachung einschließlich CVP und kontinuierlicher arterieller Blutdrucküberwachung erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • symptomatische periphere Gefäßerkrankung oder Lungenerkrankung
  • abweichende kardiovaskuläre Anatomie
  • erhebliche Klappeninsuffizienz
  • schwere Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Belichtung
Der Patient erhält drei ansteigende endexspiratorische Zielkonzentrationen von Sevofluran, je nachdem, was hämodynamisch ist (d. h. arterielle Hypotonie) beim einzelnen Patienten möglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: Hämodynamische Parameter werden nach 15-minütiger Äquilibrierung bei jeder Sevofluran-Konzentration aufgezeichnet.
Das Herzzeitvolumen wird mit Mostcare über einen radialen Arterienkatheter überwacht, der an den Druckwandler angeschlossen ist.
Hämodynamische Parameter werden nach 15-minütiger Äquilibrierung bei jeder Sevofluran-Konzentration aufgezeichnet.
mittlerer systemischer Füllungsdruck
Zeitfenster: Hämodynamische Parameter werden nach 15-minütiger Äquilibrierung bei jeder Sevofluran-Konzentration aufgezeichnet.
Der mittlere systemische Füllungsdruck (MSFP) wird anhand der venösen Rückflusskurve berechnet, die durch Messung des stationären arteriellen und venösen Drucks und des CO während inspiratorischer Haltemanöver bei steigenden Plateaudrücken erstellt wird. Die CVP- und CO-Daten werden durch lineare Regression angepasst, um die venöse Rückflusskurve zu definieren. Wir definieren MSFP durch Extrapolation auf einen Nulldurchfluss.
Hämodynamische Parameter werden nach 15-minütiger Äquilibrierung bei jeder Sevofluran-Konzentration aufgezeichnet.
Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Hämodynamische Parameter werden nach 15-minütiger Äquilibrierung bei jeder Sevofluran-Konzentration aufgezeichnet.
Der gesamte systemische Gefäßwiderstand (Rsys) wird als Verhältnis der Druckdifferenz zwischen dem mittleren Pa und dem mittleren CVP und CO berechnet. Der Widerstand stromabwärts von MSFP wird als Widerstand gegen den venösen Rückfluss (Rv) angesehen und als Verhältnis der Druckdifferenz zwischen MSFP und CVP und CO berechnet. Unter dem systemischen arteriellen Widerstand (Ra) versteht man die Differenz zwischen systemischem und venösem Widerstand.
Hämodynamische Parameter werden nach 15-minütiger Äquilibrierung bei jeder Sevofluran-Konzentration aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Hämodynamische Parameter werden nach 15-minütiger Äquilibrierung bei jeder Sevofluran-Konzentration aufgezeichnet.
Der systemische arterielle Blutdruck wird über einen radialen Arterienkatheter überwacht, der an einen Druckwandler angeschlossen ist.
Hämodynamische Parameter werden nach 15-minütiger Äquilibrierung bei jeder Sevofluran-Konzentration aufgezeichnet.
zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Hämodynamische Parameter werden nach 15-minütiger Äquilibrierung bei jeder Sevofluran-Konzentration aufgezeichnet.
Der CVP wird mit einem Katheter gemessen, der durch die rechte innere Halsvene eingeführt wird.
Hämodynamische Parameter werden nach 15-minütiger Äquilibrierung bei jeder Sevofluran-Konzentration aufgezeichnet.
Pulsdruckschwankung
Zeitfenster: Hämodynamische Parameter werden nach 15-minütiger Äquilibrierung bei jeder Sevofluran-Konzentration aufgezeichnet.
PPV wird von Mostcare bezogen.
Hämodynamische Parameter werden nach 15-minütiger Äquilibrierung bei jeder Sevofluran-Konzentration aufgezeichnet.
dP/dt
Zeitfenster: Hämodynamische Parameter werden nach 15-minütiger Äquilibrierung bei jeder Sevofluran-Konzentration aufgezeichnet.
dP/dt wird von Mostcare bezogen.
Hämodynamische Parameter werden nach 15-minütiger Äquilibrierung bei jeder Sevofluran-Konzentration aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xuan Wang, MD, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HL-002-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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