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L'effetto del sevoflurano sull'emodinamica

10 marzo 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

L'effetto del sevoflurano sulla gittata cardiaca, sulla pressione di riempimento sistemica media e sulle resistenze vascolari nei bambini

La gittata cardiaca (CO) viene misurata utilizzando Mostcare. La pressione media di riempimento sistemico (MSFP) e le resistenze vascolari vengono calcolate utilizzando le curve di ritorno venoso costruite misurando le pressioni arteriose e venose allo stato stazionario e la gittata cardiaca (CO) durante le manovre di trattenimento inspiratorio a pressioni di plateau crescenti. Le misurazioni vengono eseguite a tre livelli incrementali delle concentrazioni target di sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'intubazione tracheale viene eseguita dopo l'induzione dell'anestesia con sevoflurano. L'arteria radiale viene cannulata e il trasduttore di pressione è collegato a MostCare (tecnica core PRAM). HR, MAP, CVP, CO, SVR, PPV e dp/dt vengono registrati a tre livelli incrementali delle concentrazioni target di sevoflurano. Vengono calcolate la MSFP e le resistenze vascolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruola pazienti di età compresa tra 3 e 10 anni, con punteggio sullo stato fisico I-III dell'American Association of Anesthesiologists (ASA), programmati per un intervento di chirurgia elettiva maggiore che impone l'uso del monitoraggio emodinamico invasivo compreso la CVP e il monitoraggio continuo della pressione arteriosa. Sono esclusi i pazienti con malattia vascolare periferica sintomatica o malattia polmonare, anatomia cardiovascolare aberrante, rigurgito valvolare significativo o aritmie gravi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio dello stato fisico I-III dell'American Association of Anesthesiologists (ASA).
  • intervento chirurgico elettivo maggiore che impone l'uso del monitoraggio emodinamico invasivo compreso la CVP e il monitoraggio continuo della pressione arteriosa.

Criteri di esclusione:

  • malattia vascolare periferica sintomatica o malattia polmonare
  • anatomia cardiovascolare aberrante
  • significativo rigurgito valvolare
  • grave aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Esposizione
Il paziente riceve tre concentrazioni target di fine espirazione crescenti di sevoflurano, a seconda di ciò che è emodinamicamente (cioè ipotensione arteriosa) fattibile nel singolo paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gittata cardiaca
Lasso di tempo: I parametri emodinamici vengono registrati dopo 15 minuti di equilibrazione ad ogni concentrazione di sevoflurano.
La gittata cardiaca viene monitorata utilizzando Mostcare tramite un catetere arterioso radiale collegato al trasduttore di pressione.
I parametri emodinamici vengono registrati dopo 15 minuti di equilibrazione ad ogni concentrazione di sevoflurano.
pressione di riempimento sistemica media
Lasso di tempo: I parametri emodinamici vengono registrati dopo 15 minuti di equilibrazione ad ogni concentrazione di sevoflurano.
La pressione media di riempimento sistemico (MSFP) viene calcolata utilizzando la curva di ritorno venoso costruita misurando le pressioni arteriose e venose allo stato stazionario e la CO durante le manovre di trattenimento inspiratorio a pressioni di plateau crescenti. I dati CVP e CO vengono adattati mediante regressione lineare per definire la curva di ritorno venoso. Definiamo MSFP per estrapolazione a flusso zero.
I parametri emodinamici vengono registrati dopo 15 minuti di equilibrazione ad ogni concentrazione di sevoflurano.
resistenza vascolare
Lasso di tempo: I parametri emodinamici vengono registrati dopo 15 minuti di equilibrazione ad ogni concentrazione di sevoflurano.
La resistenza vascolare sistemica totale (Rsys) è calcolata come il rapporto tra la differenza di pressione tra Pa media e CVP e CO medi. La resistenza a valle della MSFP viene considerata come la resistenza al ritorno venoso (Rv) e viene calcolata come il rapporto tra la differenza di pressione tra MSFP e CVP e CO. La resistenza arteriosa sistemica (Ra) è considerata la differenza tra resistenza sistemica e venosa.
I parametri emodinamici vengono registrati dopo 15 minuti di equilibrazione ad ogni concentrazione di sevoflurano.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: I parametri emodinamici vengono registrati dopo 15 minuti di equilibrazione ad ogni concentrazione di sevoflurano.
La pressione arteriosa sistemica viene monitorata tramite un catetere arterioso radiale collegato ad un trasduttore di pressione.
I parametri emodinamici vengono registrati dopo 15 minuti di equilibrazione ad ogni concentrazione di sevoflurano.
pressione venosa centrale
Lasso di tempo: I parametri emodinamici vengono registrati dopo 15 minuti di equilibrazione ad ogni concentrazione di sevoflurano.
La CVP viene misurata con un catetere inserito attraverso la vena giugulare interna destra.
I parametri emodinamici vengono registrati dopo 15 minuti di equilibrazione ad ogni concentrazione di sevoflurano.
variazione della pressione del polso
Lasso di tempo: I parametri emodinamici vengono registrati dopo 15 minuti di equilibrazione ad ogni concentrazione di sevoflurano.
Il PPV è ottenuto da Mostcare.
I parametri emodinamici vengono registrati dopo 15 minuti di equilibrazione ad ogni concentrazione di sevoflurano.
dP/dt
Lasso di tempo: I parametri emodinamici vengono registrati dopo 15 minuti di equilibrazione ad ogni concentrazione di sevoflurano.
dP/dt è ottenuto da Mostcare.
I parametri emodinamici vengono registrati dopo 15 minuti di equilibrazione ad ogni concentrazione di sevoflurano.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xuan Wang, MD, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HL-002-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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