Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italský datový registr pacientů podstupujících periferní nervovou blokádu prováděný na odděleních urgentního příjmu (ED-RA)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Cílem tohoto datového registru je popsat praxi Point-of-Care ultrazvukem řízené regionální anestezie (POCUS-GRA) na odděleních urgentního příjmu nozokomiálních nemocnic, kde organizační struktura již zajistila implementaci periferních nervových blokád (PNB) v běžná klinická praxe pro léčbu akutní bolesti v důsledku zlomenin kostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Bolest na pohotovostních odděleních (ED) je často nedostatečně léčena. Důsledky nedostatečné léčby bolesti definované jako „oligoanalgezie“ mohou mít negativní dopad na výsledky pacientů. Mezi hlavní důvody patří nedostatek vhodných cest, nesprávné návyky a averze k užívání opiátů. Bolest je příznakem přítomným u 78 % pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení a mezi hlavní příčiny patří trauma. Multimodální přístup k léčbě bolesti je účinnější a minimalizuje vedlejší účinky, jako je nauzea, zvracení a ospalost v důsledku užívání některých léků, jako jsou opioidy. Za posledních patnáct let četné studie prokázaly účinnost léčby bolesti pomocí Point-of-Care Ultrasound Regional Anesthesia (POCUS-GRA) i mimo operační sál. Cílem tohoto datového registru je popsat praxi Point-of-Care ultrazvukem řízené regionální anestezie (POCUS-GRA) na odděleních urgentního příjmu nozokomiálních nemocnic, kde organizační struktura již zajistila implementaci periferních nervových blokád (PNB) v běžná klinická praxe pro léčbu akutní bolesti v důsledku zlomenin kostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se, že bude zařazeno přibližně 500 pacientů nastupujících na pohotovost s ≤ 2 traumatickými zlomeninami, kteří podstoupí PNB

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let;
  • NRS>3
  • Pacienti s traumatickými zlomeninami ≤2 okresů (radiologicky potvrzeno (RX nebo CT). Okresy jsou:

Hrudník (jeden polostranný) Pánev (jeden polostranný) Stehenní kost Noha Kotník Noha Rameno Humerus Předloktí Ruka/prsty

- Přítomnost písemného informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Intubovaní pacienti
  • Pacienti se známou demencí
  • Pacienti s deliriem (hodnoceno metodou zmatenosti)
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s alergií na lokální anestetika
  • Pacienti nejsou schopni dostatečně sdělit bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti z pohotovostního oddělení podstupující blokádu periferních nervů (PNB)
Zařazeni budou pacienti přijatí na pohotovost s ≤ 2 traumatickými zlomeninami, kteří podstoupí blokádu periferních nervů (PNB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimálně klinicky důležitý rozdíl
Časové okno: Hodinu po ukončení procedury
Procento pacientů vzhledem k celkovému počtu, u kterých PNB (Peripheral Nerve Block) vedl ke snížení VAS alespoň o 3 body, definované jako MCID (minimálně klinicky důležitý rozdíl).
Hodinu po ukončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: 7 dní po ukončení procedury
Počet komplikací spojených s výkonem, jako jsou: přítomnost krvácení, pneumotorax, neurologické komplikace, neurologické komplikace, přítomnost poškození nervů.
7 dní po ukončení procedury
Doba procedury
Časové okno: Na konci procedury
Čas potřebný v minutách na přípravu a provedení PNB
Na konci procedury
Spokojenost pacienta
Časové okno: jednu hodinu po ukončení procedury
Hodnocení spokojenosti pacienta s analgezií podle položky 5bodové Likertovy škály od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen)
jednu hodinu po ukončení procedury
Spokojenost operátora
Časové okno: Po ukončení procedury
Hodnocení spokojenosti operátora provádějícího repozici zlomeniny Podle Likerta 5-položková škála od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen)
Po ukončení procedury
Bolest před výkonem PNB
Časové okno: Před procedurou PNB
Hodnocení bolesti před výkonem PNB podle stupnice VAS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
Před procedurou PNB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASO.AnRi.24.03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení