Italský datový registr pacientů podstupujících periferní nervovou blokádu prováděný na odděleních urgentního příjmu (ED-RA)
26. listopadu 2024 aktualizováno: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Cílem tohoto datového registru je popsat praxi Point-of-Care ultrazvukem řízené regionální anestezie (POCUS-GRA) na odděleních urgentního příjmu nozokomiálních nemocnic, kde organizační struktura již zajistila implementaci periferních nervových blokád (PNB) v běžná klinická praxe pro léčbu akutní bolesti v důsledku zlomenin kostí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Bolest na pohotovostních odděleních (ED) je často nedostatečně léčena.
Důsledky nedostatečné léčby bolesti definované jako „oligoanalgezie“ mohou mít negativní dopad na výsledky pacientů.
Mezi hlavní důvody patří nedostatek vhodných cest, nesprávné návyky a averze k užívání opiátů.
Bolest je příznakem přítomným u 78 % pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení a mezi hlavní příčiny patří trauma.
Multimodální přístup k léčbě bolesti je účinnější a minimalizuje vedlejší účinky, jako je nauzea, zvracení a ospalost v důsledku užívání některých léků, jako jsou opioidy.
Za posledních patnáct let četné studie prokázaly účinnost léčby bolesti pomocí Point-of-Care Ultrasound Regional Anesthesia (POCUS-GRA) i mimo operační sál.
Cílem tohoto datového registru je popsat praxi Point-of-Care ultrazvukem řízené regionální anestezie (POCUS-GRA) na odděleních urgentního příjmu nozokomiálních nemocnic, kde organizační struktura již zajistila implementaci periferních nervových blokád (PNB) v běžná klinická praxe pro léčbu akutní bolesti v důsledku zlomenin kostí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mirco Leo, Anesthesiologist
- Telefonní číslo: 0131208119
- E-mail: mirco.leo@ospedale.al.it
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Clinical Trial Center
-
Kontakt:
- Clinical Trial Center
- Telefonní číslo: 0131206893
- E-mail: clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
-
Kontakt:
- Mirco Leo, Anesthesiologist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Očekává se, že bude zařazeno přibližně 500 pacientů nastupujících na pohotovost s ≤ 2 traumatickými zlomeninami, kteří podstoupí PNB
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let;
- NRS>3
- Pacienti s traumatickými zlomeninami ≤2 okresů (radiologicky potvrzeno (RX nebo CT). Okresy jsou:
Hrudník (jeden polostranný) Pánev (jeden polostranný) Stehenní kost Noha Kotník Noha Rameno Humerus Předloktí Ruka/prsty
- Přítomnost písemného informovaného souhlasu se studií.
Kritéria vyloučení:
- Intubovaní pacienti
- Pacienti se známou demencí
- Pacienti s deliriem (hodnoceno metodou zmatenosti)
- Těhotné pacientky
- Pacienti s alergií na lokální anestetika
- Pacienti nejsou schopni dostatečně sdělit bolest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti z pohotovostního oddělení podstupující blokádu periferních nervů (PNB)
Zařazeni budou pacienti přijatí na pohotovost s ≤ 2 traumatickými zlomeninami, kteří podstoupí blokádu periferních nervů (PNB).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimálně klinicky důležitý rozdíl
Časové okno: Hodinu po ukončení procedury
|
Procento pacientů vzhledem k celkovému počtu, u kterých PNB (Peripheral Nerve Block) vedl ke snížení VAS alespoň o 3 body, definované jako MCID (minimálně klinicky důležitý rozdíl).
|
Hodinu po ukončení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 7 dní po ukončení procedury
|
Počet komplikací spojených s výkonem, jako jsou: přítomnost krvácení, pneumotorax, neurologické komplikace, neurologické komplikace, přítomnost poškození nervů.
|
7 dní po ukončení procedury
|
|
Doba procedury
Časové okno: Na konci procedury
|
Čas potřebný v minutách na přípravu a provedení PNB
|
Na konci procedury
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: jednu hodinu po ukončení procedury
|
Hodnocení spokojenosti pacienta s analgezií podle položky 5bodové Likertovy škály od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen)
|
jednu hodinu po ukončení procedury
|
|
Spokojenost operátora
Časové okno: Po ukončení procedury
|
Hodnocení spokojenosti operátora provádějícího repozici zlomeniny Podle Likerta 5-položková škála od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen)
|
Po ukončení procedury
|
|
Bolest před výkonem PNB
Časové okno: Před procedurou PNB
|
Hodnocení bolesti před výkonem PNB podle stupnice VAS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
Před procedurou PNB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASO.AnRi.24.03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .