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Registro Dati Italiano dei Pazienti sottoposti a Blocco Nervoso Periferico eseguito nei Pronto Soccorso (ED-RA)

26 novembre 2024 aggiornato da: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Lo scopo di questo registro dati è quello di descrivere la pratica dell'Anestesia Regionale Ecoguidata Point-of-Care (POCUS-GRA) nei dipartimenti di emergenza degli ospedali nosocomiali dove, la struttura organizzativa, ha già previsto l'implementazione dei blocchi dei nervi periferici (PNB) in pratica clinica comune per il trattamento del dolore acuto dovuto a fratture ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il dolore nei dipartimenti di emergenza (DE) è spesso trattato in modo inadeguato. Le conseguenze di un trattamento inadeguato del dolore definito “oligoanalgesia” possono avere un impatto negativo sugli esiti dei pazienti. Tra le ragioni principali vi sono la mancanza di percorsi adeguati, abitudini scorrette e l’avversione all’uso di oppioidi. Il dolore è un sintomo presente nel 78% dei pazienti che entrano nei pronto soccorso e tra le cause principali figura il trauma. Un approccio multimodale al trattamento del dolore è più efficace e minimizza gli effetti collaterali come nausea, vomito e sonnolenza dovuti all’uso di alcuni farmaci come gli oppioidi. Negli ultimi quindici anni numerosi studi hanno dimostrato l’efficacia del trattamento del dolore mediante l’anestesia regionale guidata da ultrasuoni Point of Care (POCUS-GRA) anche al di fuori della sala operatoria. Lo scopo di questo registro dati è quello di descrivere la pratica dell'Anestesia Regionale Ecoguidata Point-of-Care (POCUS-GRA) nei dipartimenti di emergenza degli ospedali nosocomiali dove, la struttura organizzativa, ha già previsto l'implementazione dei blocchi dei nervi periferici (PNB) in pratica clinica comune per il trattamento del dolore acuto dovuto a fratture ossee.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede che saranno arruolati circa 500 pazienti che entrano nel pronto soccorso con ≤2 fratture da trauma, che verranno sottoposti a PNB

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • NRS>3
  • Pazienti con fratture traumatiche di ≤2 distretti (confermate radiologicamente (RX o CT). I distretti sono:

Torace (un emilaterale) Bacino (un emilaterale) Femore Gamba Caviglia Piede Spalla Omero Avambraccio Mano/dita

- Presenza di consenso informato scritto allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti intubati
  • Pazienti con demenza nota
  • Pazienti con delirio (valutati mediante il metodo di valutazione della confusione)
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con allergie agli anestetici locali
  • Pazienti incapaci di comunicare adeguatamente il dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti del pronto soccorso sottoposti a blocco dei nervi periferici (PNB)
Verranno arruolati pazienti ricoverati al pronto soccorso con ≤2 fratture traumatiche sottoposti a blocco dei nervi periferici (PNB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza minimamente clinicamente importante
Lasso di tempo: Un'ora dopo la fine della procedura
La percentuale di pazienti, rispetto al totale, in cui il PNB (Blocco dei Nervi Periferici) ha comportato una riduzione di almeno 3 punti della VAS, definita MCID (Differenza Minima Clinicamente Importante).
Un'ora dopo la fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine della procedura
Il numero di complicanze associate alla procedura, quali: presenza di sanguinamento, pneumotorace, complicanze neurologiche, complicanze neurologiche, presenza di danni ai nervi.
7 giorni dopo la fine della procedura
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Alla fine della procedura
Il tempo richiesto in minuti per la preparazione e l'esecuzione del PNB
Alla fine della procedura
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della procedura
Valutazione della soddisfazione del paziente riguardo all'analgesia secondo un item della scala Likert a 5 punti da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto)
un'ora dopo la fine della procedura
Soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: Dopo la fine della procedura
Valutazione della soddisfazione dell'operatore che esegue la riduzione della frattura Secondo la scala Likert a 5 item da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto)
Dopo la fine della procedura
Dolore prima della procedura PNB
Lasso di tempo: Prima della procedura PNB
Valutazione del dolore prima dell'esecuzione del PNB, secondo la scala VAS, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
Prima della procedura PNB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASO.AnRi.24.03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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