Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoski Rejestr Danych Pacjentów poddawanych blokadzie nerwów obwodowych przeprowadzanej na oddziałach ratunkowych (ED-RA)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Celem tego rejestru danych jest opisanie praktyki przyłóżkowego znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG (POCUS-GRA) na oddziałach ratunkowych szpitali szpitalnych, gdzie struktura organizacyjna przewidywała już wdrożenie blokad nerwów obwodowych (PNB) w powszechna praktyka kliniczna w leczeniu ostrego bólu spowodowanego złamaniami kości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ból na oddziałach ratunkowych (SOR) jest często niewłaściwie leczony. Konsekwencje nieodpowiedniego leczenia bólu określanego jako „oligoanalgezja” mogą mieć negatywny wpływ na wyniki leczenia pacjenta. Głównymi przyczynami tego stanu rzeczy są brak odpowiednich ścieżek leczenia, nieprawidłowe nawyki i niechęć do używania opioidów. Ból jest objawem występującym u 78% pacjentów trafiających na oddziały ratunkowe, a jedną z głównych przyczyn jest uraz. Multimodalne podejście do leczenia bólu jest bardziej skuteczne i minimalizuje skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty i senność, spowodowane stosowaniem niektórych leków, takich jak opioidy. W ciągu ostatnich piętnastu lat liczne badania wykazały skuteczność leczenia bólu przy użyciu znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG (POCUS-GRA) nawet poza salą operacyjną. Celem tego rejestru danych jest opisanie praktyki przyłóżkowego znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG (POCUS-GRA) na oddziałach ratunkowych szpitali szpitalnych, gdzie struktura organizacyjna przewidywała już wdrożenie blokad nerwów obwodowych (PNB) w powszechna praktyka kliniczna w leczeniu ostrego bólu spowodowanego złamaniami kości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekuje się, że do oddziału ratunkowego zostanie włączonych około 500 pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy ze złamaniami urazowymi ≤2, którzy zostaną poddani zabiegowi PNB

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • NRS>3
  • Pacjenci ze złamaniami urazowymi ≤2 dzielnic (potwierdzonymi radiologicznie (RX lub CT). Dzielnice to:

Klatka piersiowa (jedna półboczna) Miednica (jedna półboczna) Kość udowa Noga Kostka Stopa Ramię Kość ramienna Przedramię Dłoń/palce

- Obecność pisemnej świadomej zgody na badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaintubowani pacjenci
  • Pacjenci ze stwierdzoną demencją
  • Pacjenci z majaczeniem (ocenionym metodą oceny splątania)
  • Pacjenci w ciąży
  • Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające
  • Pacjenci niezdolni do odpowiedniego komunikowania bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci oddziału ratunkowego poddawani blokadzie nerwów obwodowych (PNB)
Do oddziału ratunkowego zostaną przyjęci pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy z ≤2 złamaniami urazowymi, którzy zostaną poddani blokadzie nerwów obwodowych (PNB).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalnie istotna klinicznie różnica
Ramy czasowe: Godzinę po zakończeniu zabiegu
Odsetek pacjentów w stosunku do całości, u których PNB (blokada nerwów obwodowych) spowodowała redukcję o co najmniej 3 punkty w VAS, zdefiniowanym jako MCID (różnica minimalnie istotna klinicznie).
Godzinę po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 7 dni od zakończenia zabiegu
Szereg powikłań związanych z zabiegiem, takich jak: obecność krwawienia, odma opłucnowa, powikłania neurologiczne, powikłania neurologiczne, obecność uszkodzenia nerwów.
7 dni od zakończenia zabiegu
Czas procedury
Ramy czasowe: Na koniec procedury
Czas wymagany w minutach na przygotowanie i wykonanie PNB
Na koniec procedury
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: godzinę po zakończeniu zabiegu
Ocena zadowolenia pacjenta z analgezji według 5-punktowej skali Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony)
godzinę po zakończeniu zabiegu
Satysfakcja operatora
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury
Ocena satysfakcji operatora wykonującego nastawienie złamania Według 5-punktowej skali Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony)
Po zakończeniu procedury
Ból przed zabiegiem PNB
Ramy czasowe: Przed procedurą PNB
Ocena bólu przed wykonaniem PNB według skali VAS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Przed procedurą PNB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASO.AnRi.24.03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami