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Italienisches Datenregister von Patienten, die sich in der Notaufnahme einer peripheren Nervenblockade unterziehen (ED-RA)

26. November 2024 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Ziel dieses Datenregisters ist es, die Praxis der ultraschallgesteuerten Regionalanästhesie am Behandlungsort (POCUS-GRA) in Notaufnahmen nosokomialer Krankenhäuser zu beschreiben, in denen die Organisationsstruktur bereits die Implementierung peripherer Nervenblockaden (PNB) vorgesehen hat gängige klinische Praxis zur Behandlung akuter Schmerzen aufgrund von Knochenbrüchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen in Notaufnahmen werden oft unzureichend behandelt. Die Folgen einer unzureichenden Schmerzbehandlung, die als „Oligoanalgesie“ bezeichnet wird, können sich negativ auf die Patientenergebnisse auswirken. Zu den Hauptgründen hierfür gehören das Fehlen geeigneter Wege, falsche Gewohnheiten und eine Abneigung gegen den Opioidkonsum. Schmerzen sind ein Symptom, das bei 78 % der Patienten auftritt, die in die Notaufnahme kommen, und eine der Hauptursachen ist ein Trauma. Ein multimodaler Ansatz zur Schmerzbehandlung ist effektiver und minimiert Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schläfrigkeit aufgrund der Einnahme einiger Medikamente wie Opioide. Zahlreiche Studien haben in den letzten fünfzehn Jahren die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung mittels Point-of-Care-Ultraschall-gesteuerter Regionalanästhesie (POCUS-GRA) auch außerhalb des Operationssaals nachgewiesen. Ziel dieses Datenregisters ist es, die Praxis der ultraschallgesteuerten Regionalanästhesie am Behandlungsort (POCUS-GRA) in Notaufnahmen nosokomialer Krankenhäuser zu beschreiben, in denen die Organisationsstruktur bereits die Implementierung peripherer Nervenblockaden (PNB) vorgesehen hat gängige klinische Praxis zur Behandlung akuter Schmerzen aufgrund von Knochenbrüchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird erwartet, dass etwa 500 Patienten, die sich einer PNB unterziehen, mit ≤2 traumatischen Frakturen in die Notaufnahme aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • NRS>3
  • Patienten mit traumatischen Frakturen von ≤2 Bezirken (radiologisch bestätigt (RX oder CT). Bezirke sind:

Brust (eine Hemiseite) Becken (eine Hemiseite) Femur Bein Knöchel Fuß Schulter Humerus Unterarm Hand/Finger

- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Intubierte Patienten
  • Patienten mit bekannter Demenz
  • Patienten mit Delir (bewertet durch die Confusion Assessment Method)
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Patienten sind nicht in der Lage, Schmerzen angemessen zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten aus der Notaufnahme, die sich einer peripheren Nervenblockade (PNB) unterziehen
Patienten, die mit ≤2 traumatischen Frakturen in die Notaufnahme eingeliefert werden und sich einer peripheren Nervenblockade (PNB) unterziehen, werden aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied
Zeitfenster: Eine Stunde nach Ende des Eingriffs
Der Prozentsatz der Patienten im Verhältnis zur Gesamtzahl, bei denen die PNB (Periphere Nervenblockade) zu einer Verringerung des VAS um mindestens 3 Punkte führte, definiert als MCID (Minimally Clinically Important Difference).
Eine Stunde nach Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach Ende des Eingriffs
Die Anzahl der mit dem Eingriff verbundenen Komplikationen, wie zum Beispiel: Vorhandensein von Blutungen, Pneumothorax, neurologische Komplikationen, neurologische Komplikationen, Vorhandensein von Nervenschäden.
7 Tage nach Ende des Eingriffs
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
Der Zeitaufwand in Minuten für die Vorbereitung und Durchführung des PNB
Am Ende des Verfahrens
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende des Eingriffs
Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Analgesie anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden)
eine Stunde nach Ende des Eingriffs
Zufriedenheit des Betreibers
Zeitfenster: Nach Abschluss des Verfahrens
Beurteilung der Zufriedenheit des Bedieners, der die Frakturreposition durchführt. Nach Likert 5-Punkte-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden)
Nach Abschluss des Verfahrens
Schmerzen vor dem PNB-Eingriff
Zeitfenster: Vor dem PNB-Verfahren
Schmerzbeurteilung vor PNB-Durchführung, gemäß der VAS-Skala, von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
Vor dem PNB-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASO.AnRi.24.03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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