Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoušky adsorbované bezbuněčné DPT vakcíny (pětikomponentní)

23. srpna 2026 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.

Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti adsorbované bezbuněčné DTP vakcíny (pětikomponentní)

Toto je randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná klinická studie fáze II a III hodnotící imunogenicitu a bezpečnost adsorbované bezbuněčné DPT vakcíny. 320 subjektů ve věku 7 let a starších ve fázi II bylo rozděleno do dvou věkových skupin, skupina ≥18 let a skupina 7-17 let, a randomizováno v poměru 3:1 k podání zkušební vakcíny Tdcp versus kontrolní vakcína PPV23. 1500 subjektů ve fázi III bylo rozděleno do 3 věkových podskupin. Bylo plánováno zařazení 780 subjektů do skupiny 6letých a randomizovaných v poměru 1:1, aby dostali experimentální vakcínu Tdcp versus kontrolní vakcínu DTaP, a bylo plánováno zařazení 360 subjektů do každé ze 7–17 a ≥18 věkových skupin a randomizováni v poměru 3:1, aby dostali experimentální vakcínu Tdcp versus kontrolní vakcínu PPV23.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1820

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Kaihua, Čína
        • Kaihua County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Fáze II: Lidé ve věku ≥ 7 let
  • Fáze II : Ochota poskytnout doklady totožnosti
  • Fáze II: Dobrovolníci musí získat informovaný souhlas od samotných dobrovolníků a/nebo jejich opatrovníků/nebo zástupců, podepsat formulář informovaného souhlasu a být ochotni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a být schopni dokončit celou studii. nahoru
  • Fáze II: Dobrovolníci ve věku 7~11 let dokončili 4 dávky vakcíny obsahující DPT
  • Fáze II: dobrovolníci ve věku ≥12 let nemusí během 5 let dostat žádnou komponentní vakcínu obsahující DPT
  • Fáze III: Lidé ve věku ≥6 let
  • Fáze III : Ochota poskytnout doklady totožnosti
  • Fáze III: Dobrovolníci musí získat informovaný souhlas od sebe a/nebo svých opatrovníků/nebo delegátů, podepsat formulář informovaného souhlasu a být ochotni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a být schopni dokončit celou následnou studii
  • Fáze III: Dobrovolníci ve věku 6–11 let absolvovali v minulosti 4 dávky vakcíny obsahující DPT
  • Fáze III: Dobrovolníci ve věku ≥12 let by neměli během 5 let dostat žádnou vakcínu obsahující jakoukoli složku DPT

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají před očkováním horečku s axilární teplotou >37,0℃;
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči nebo kojící dobrovolnice, dobrovolnice nebo jejich partneři, kteří mají plán těhotenství do 6 měsíců;
  • trpí hypertenzí (systolický krevní tlak ≥160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥100 mmHg), kterou nelze kontrolovat léky (platí pro osoby ve věku 18 let a starší);
  • Ti, kteří již prodělali některou z nemocí záškrtu nebo tetanu, ti, kteří v posledních 3 letech prodělali černý kašel; nebo ti, kteří měli přetrvávající kašel po dobu 14 dnů nebo déle v posledních 6 měsících;
  • Ti, kteří dostali vakcínu obsahující pneumokokovou polysacharidovou/konjugovanou složku během 5 let (platí pro osoby ve věku 7 let a více);
  • Jednotlivci, kteří byli v posledních 30 dnech v kontaktu v domácnosti s osobou s potvrzenou diagnózou černého kašle, záškrtu nebo tetanu;
  • Jedinci, kteří jsou alergičtí na složky testované vakcíny (např. hliníkové adjuvans, dihydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný atd.) nebo u kterých se dříve vyvinula alergie na stejný typ vakcíny; jedinci s předchozí anamnézou těžké alergie, např. recidivující generalizované kopřivky, anafylaktického šoku, respirační tísně, angioneurotického edému nebo astmatu v anamnéze;
  • Osoby s encefalopatií, nekontrolovanou epilepsií a jinými progresivními neurologickými poruchami (např. transverzální myelitida, Guillain-Barreův syndrom, demyelinizační onemocnění)
  • Osoby s primární a sekundární poruchou imunitních funkcí, které dostávají imunosupresivní léčbu
  • Lékaři diagnostikované koagulační abnormality (např. nedostatek koagulačních faktorů, koagulopatie, abnormality krevních destiček) nebo významné modřiny nebo poruchy koagulace
  • V současné době trpí závažnými chronickými onemocněními, akutní exacerbací chronických onemocnění, akutními infekčními chorobami;
  • dostali jiný hodnocený lék nebo vakcínu během 1 měsíce před obdržením experimentální vakcíny nebo máte v plánu účastnit se nebo se účastníte klinické studie jakéhokoli jiného léku;
  • dostali injekční živou oslabenou vakcínu během 14 dnů před obdržením experimentální vakcíny nebo jakoukoli jinou vakcínu během 7 dnů před obdržením experimentální vakcíny;
  • Podle úsudku zkoušejícího má dobrovolník jakékoli další faktory, které ho činí nevhodným pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze II, ≥18 let, Experimentální vakcína
Jedna dávka Tdcp v den 0
Biologický: Kombinovaná vakcína proti tetanu, sníženému záškrtu a acelulárnímu pertusi (pěti komponent), adsorbovaná (Tdcp))
1 dávka vakcíny Tdcp (0,5 ml) v den 0
Aktivní komparátor: Fáze II, ≥18 let, kontrolní vakcína
Jedna dávka PPV23 v den 0
Biologický: 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína (PPV23)
1 dávka vakcíny PPV23 (0,5 ml) v den 0
Experimentální: Fáze II, 7-17 let, Experimentální vakcína
Jedna dávka Tdcp v den 0
Biologický: Tdcp
1 dávka vakcíny Tdcp (0,5 ml) v den 0
Aktivní komparátor: Fáze II, 7-17 let, kontrolní vakcína
Jedna dávka PPV23 v den 0
Biologický: PPV23
1 dávka vakcíny PPV23 (0,5 ml) v den 0
Experimentální: Fáze III, ≥18 let, Experimentální vakcína
Jedna dávka Tdcp v den 0
Biologický: Tdcp
1 dávka vakcíny Tdcp (0,5 ml) v den 0
Aktivní komparátor: Fáze III, ≥18 let, kontrolní vakcína
Jedna dávka PPV23 v den 0
Biologický: PPV23
1 dávka vakcíny PPV23 (0,5 ml) v den 0
Experimentální: Fáze III, 7-17 let, experimentální vakcína
Jedna dávka Tdcp v den 0
Biologický: Tdcp
1 dávka vakcíny Tdcp (0,5 ml) v den 0
Aktivní komparátor: Fáze III, 7-17 let, kontrolní vakcína
Jedna dávka PPV23 v den 0
Biologický: PPV23
1 dávka vakcíny PPV23 (0,5 ml) v den 0
Experimentální: Fáze III, 6 let, Experimentální vakcína
Jedna dávka Tdcp v den 0
Biologický: Tdcp
1 dávka vakcíny Tdcp (0,5 ml) v den 0
Aktivní komparátor: Fáze III, 6 let, kontrolní vakcína
Jedna dávka DTaP v den 0
Biologický: Vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu pertusi (DTaP)
1 dávka vakcíny DTaP (0,5 ml) v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze II: Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Během 0-30 dnů po očkování
Během 0-30 dnů po očkování
Fáze III: Geometrická střední koncentrace (GMC) sérových anti-PT, FHA, PRN, FIM 2&3, DT, TT protilátek
Časové okno: Před vakcinací a 30 dní po vakcinaci
Před vakcinací a 30 dní po vakcinaci
Fáze III: Podíl sérových anti-DT a TT protilátek ≥ 0,1 IU/ml
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Fáze III: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Během 0-30 dnů po očkování
Během 0-30 dnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze II: Výskyt nežádoucích příhod/reakcí
Časové okno: Do 30 minut po očkování
Do 30 minut po očkování
Fáze II: Výskyt nežádoucích příhod/reakcí
Časové okno: 0-7 dní po očkování
0-7 dní po očkování
Fáze II: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 0-30 dní po očkování
0-30 dní po očkování
Fáze II: Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
Do 6 měsíců po očkování
Fáze III: Pozitivní míra sérových protilátek proti pertusovému toxoidu (PT), filamentóznímu hemaglutminu (FHA), pertaktinu (PRN), FIM 2&3, difterickému toxoidu (DT), tetanovému toxoidu (TT)
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Fáze III: Pozitivní přenos sérových protilátek anti-PT, FHA, PRN, FIM 2&3, DT, TT
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Fáze III: Geometrický průměrný nárůst (GMI) sérových anti-PT, FHA, PRN, FIM 2&3, DT, TT protilátek
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Fáze III: Výskyt nežádoucích příhod/reakcí
Časové okno: Do 30 minut po očkování
Do 30 minut po očkování
Fáze III: Výskyt nežádoucích příhod/reakcí
Časové okno: 0-7 dní po očkování
0-7 dní po očkování
Fáze III: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 0-30 dní po očkování
0-30 dní po očkování
Fáze III: Výskyt SAE u subjektů ve věku 7 let a starších
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
Do 6 měsíců po očkování
Fáze III: Výskyt SAE u subjektů ve věku 6 let
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování
Do 12 měsíců po očkování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Seropositivity rates of antibodies against PT, FHA, PRN, FIM2&3, DT, and TT in the immunopersistence subgroup
Časové okno: 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
Geometric mean concentrations (GMC) of antibodies against PT, FHA, PRN, FIM2&3, DT, and TT in the immunopersistence subgroup
Časové okno: 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
The proportion of serum anti-PRN antibodies ≥ 5 IU/mL
Časové okno: 30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
The proportion of serum anti-FIM2&3 antibodies ≥ 5 EU/mL
Časové okno: 30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
The proportion of serum anti-PRN antibodies ≥ 10 IU/mL
Časové okno: 30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
The proportion of serum anti-FIM2&3 antibodies ≥ 10 EU/mL
Časové okno: 30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
30 days, 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
The proportion of serum anti-PRN antibodies ≥ 20 IU/mL
Časové okno: 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
The proportion of serum anti-FIM2 & 3 antibodies ≥ 20 EU/mL
Časové okno: 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
The proportion of serum anti-DT antibodies ≥ 0.1 IU/mL
Časové okno: 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
The proportion of serum anti-TT antibodies ≥ 0.1 IU/mL
Časové okno: 12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination
12 months, 3 years, and 5 years post-vaccination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CanSino Biologics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanqing He, Ethical Review Committee for Clinical Trials of Zhejiang Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP-Tdcp-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení