Eine klinische Studie zum adsorbierten zellfreien DPT-Impfstoff (Fünfkomponenten)

Einschlusskriterien:

• Phase II: Menschen ≥ 7 Jahre alt
• Phase II: Bereit zur Bereitstellung von Ausweisdokumenten
• Phase II: Freiwillige müssen die Einverständniserklärung der Freiwilligen selbst und/oder ihrer Erziehungsberechtigten/oder Delegierten einholen, die Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sein, die Anforderungen des Protokolls der klinischen Studie einzuhalten, und in der Lage sein, die vollständige Studienfolge abzuschließen. hoch
• Phase II: Freiwillige im Alter von 7 bis 11 Jahren haben 4 Impfdosen mit DPT verabreicht
• Phase II: Freiwillige im Alter von ≥ 12 Jahren dürfen innerhalb von 5 Jahren keinen DPT-haltigen Komponentenimpfstoff erhalten haben
• Phase III: Menschen ≥6 Jahre alt
• Phase III: Bereit zur Bereitstellung von Ausweisdokumenten
• Phase III: Freiwillige müssen die Einverständniserklärung von sich selbst und/oder ihren Erziehungsberechtigten/oder Stellvertretern einholen, die Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sein, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten, und in der Lage sein, die gesamte Nachbeobachtung der Studie abzuschließen
• Phase III: Freiwillige im Alter von 6 bis 11 Jahren haben in der Vergangenheit 4 Dosen eines DPT-haltigen Impfstoffs verabreicht
• Phase III: Freiwillige im Alter von ≥ 12 Jahren sollten innerhalb von 5 Jahren keinen Impfstoff erhalten haben, der irgendeinen Bestandteil von DPT enthält

Ausschlusskriterien:

• Personen, die vor der Impfung Fieber mit einer Achseltemperatur >37,0℃ haben;
• Frauen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest oder stillende Freiwillige, Freiwillige oder ihre Partner, die innerhalb von 6 Monaten einen Schwangerschaftsplan haben;
• An Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) leiden, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (gilt für Personen ab 18 Jahren);
• Personen, die bereits an einer der Diphtherie- oder Tetanus-Erkrankungen gelitten haben, Personen, die in den letzten 3 Jahren an Keuchhusten gelitten haben; oder diejenigen, die in den letzten 6 Monaten 14 Tage oder länger anhaltenden Husten hatten;
• Personen, die innerhalb von 5 Jahren einen Impfstoff mit Pneumokokken-Polysaccharid/Konjugatkomponente erhalten haben (gilt für Personen ab 7 Jahren);
• Personen, die in den letzten 30 Tagen Haushaltskontakt mit einer Person hatten, bei der Keuchhusten, Diphtherie oder Tetanus diagnostiziert wurden;
• Personen, die gegen die Bestandteile des Testimpfstoffs allergisch sind (z. B. Aluminiumadjuvans, Natriumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid usw.) oder die zuvor eine Allergie gegen denselben Impfstofftyp entwickelt haben; Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien, z. B. wiederkehrender generalisierter Urtikaria, anaphylaktischem Schock, Atemnot, angioneurotischem Ödem oder Asthma in der Vorgeschichte;
• Personen mit Enzephalopathie, unkontrollierter Epilepsie und anderen fortschreitenden neurologischen Störungen (z. B. transversale Myelitis, Guillain-Barre-Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen)
• Personen mit primärer und sekundärer Immunfunktionsstörung, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
• Vom Arzt diagnostizierte Gerinnungsstörungen (z.B. Gerinnungsfaktormangel, Koagulopathien, Blutplättchenanomalien) oder erhebliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen
• Leidet derzeit an schweren chronischen Krankheiten, akuter Verschlimmerung chronischer Krankheiten, akuten Infektionskrankheiten;
• innerhalb eines Monats vor Erhalt des experimentellen Impfstoffs ein anderes Prüfpräparat oder einen anderen Impfstoff erhalten haben oder planen, an einer klinischen Studie zu einem anderen Arzneimittel teilzunehmen oder daran teilnehmen;
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des experimentellen Impfstoffs einen injizierbaren attenuierten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt des experimentellen Impfstoffs einen anderen Impfstoff erhalten;
• Nach Einschätzung des Prüfers liegen bei dem Freiwilligen weitere Faktoren vor, die ihn/sie für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen.