Ensayos clínicos de la vacuna DPT libre de células adsorbidas (cinco componentes)

Criterios de inclusión:

• Fase II: Personas ≥ 7 años
• Fase II: Dispuesto a proporcionar documentos de identificación.
• Fase II: Los voluntarios deben obtener el consentimiento informado de los propios voluntarios y/o sus tutores/o delegados, firmar el formulario de consentimiento informado y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico, y poder completar el seguimiento completo del estudio. arriba
• Fase II: los voluntarios de entre 7 y 11 años han completado 4 dosis de la vacuna que contiene DPT
• Fase II: los voluntarios ≥12 años no deben haber recibido ningún componente de la vacuna que contenga DPT en los 5 años
• Fase III: Personas ≥6 años
• Fase III: Dispuesto a proporcionar documentos de identificación.
• Fase III: Los voluntarios deben obtener el consentimiento informado de ellos mismos y/o de sus tutores/o delegados, firmar el formulario de consentimiento informado y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y poder completar el seguimiento completo del estudio.
• Fase III: los voluntarios de entre 6 y 11 años han completado 4 dosis de la vacuna que contiene DPT en el pasado
• Fase III: los voluntarios de ≥12 años no deberían haber recibido ninguna vacuna que contenga algún componente de DPT en un plazo de 5 años.

Criterios de exclusión:

• Aquellos que tienen fiebre antes de la vacunación, con temperatura axilar >37,0℃;
• Mujeres con prueba de embarazo en orina positiva o voluntarias en período de lactancia, voluntarias o sus parejas que tengan un plan de embarazo dentro de los 6 meses;
• Sufre de hipertensión (presión arterial sistólica ≥160 mmHg, presión arterial diastólica ≥100 mmHg) que no puede controlarse con medicamentos (aplicable a personas de 18 años o más);
• Quienes ya hayan padecido alguna de las enfermedades de difteria o tétanos, quienes hayan padecido tos ferina en los últimos 3 años; o aquellos que hayan tenido tos persistente durante 14 días o más en los últimos 6 meses;
• Aquellos que hayan recibido una vacuna que contenga polisacárido/componente conjugado neumocócico en un plazo de 5 años (aplicable a personas de 7 años o más);
• Personas que hayan tenido contacto domiciliario con una persona con un diagnóstico confirmado de tos ferina, difteria o tétanos en los últimos 30 días;
• Individuos que son alérgicos a los componentes de la vacuna de prueba (p. ej., adyuvante de aluminio, dihidrógenofosfato de sodio, cloruro de sodio, etc.) o que han desarrollado alergia al mismo tipo de vacuna anteriormente; individuos con antecedentes de alergia grave, por ejemplo, urticaria generalizada recurrente, shock anafiláctico, dificultad respiratoria, edema angioneurótico o antecedentes de asma;
• Personas con encefalopatía, epilepsia no controlada y otros trastornos neurológicos progresivos (p. ej., mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré, enfermedades desmielinizantes)
• Personas con función inmune deteriorada primaria y secundaria, que reciben terapia inmunosupresora.
• Anomalías de la coagulación diagnosticadas por un médico (p. ej. deficiencias de factores de coagulación, coagulopatías, anomalías plaquetarias) o hematomas importantes o trastornos de la coagulación
• Actualmente padece enfermedades crónicas graves, exacerbación aguda de enfermedades crónicas, enfermedades infecciosas agudas;
• Ha recibido otro medicamento o vacuna en investigación dentro del mes anterior a recibir la vacuna experimental, o tiene planes de participar o está participando en un estudio clínico de cualquier otro medicamento;
• Haber recibido una vacuna viva atenuada inyectable dentro de los 14 días anteriores a recibir la vacuna experimental, o cualquier otra vacuna dentro de los 7 días anteriores a recibir la vacuna experimental;
• A juicio del investigador, el voluntario tiene otros factores que lo hacen inadecuado para participar en el ensayo clínico.