Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledující pediatrické účastníky s nedostatkem růstového hormonu léčeným somapacitanem pro dlouhodobé bezpečnostní informace a klinické parametry

31. března 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Neintervenční, observační studie založená na registru ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a klinických parametrů léčby somapacitanem u dětských pacientů s nedostatkem růstového hormonu během rutinní klinické praxe

Cílem této studie je podívat se na dlouhodobou bezpečnost a klinické parametry somapacitanu u pediatrických účastníků s deficitem růstového hormonu v podmínkách běžné klinické praxe. Populace studie bude zahrnovat 400 dětských účastníků s deficitem růstového hormonu z Globálního registru pro nové terapie u vzácných kostních a endokrinních stavů (GloBE-Reg), kteří byli léčeni jednou týdně somapacitanem a kteří splňují kritéria způsobilosti studie. Celková doba trvání studie je plánována na 10 let sestávající z 5letého období náboru v GLoBE-Reg, po kterém následuje 5leté období sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí účastníci s nedostatkem růstového hormonu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Léčeno komerčně dostupným somapacitanem podle místní praxe podle uvážení lékaře.
  • Primárně potvrzená diagnóza deficitu růstového hormonu podle místní praxe.
  • Muž nebo žena mladší 18 let v době podpisu informovaného souhlasu v GLoBE-Reg.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s aktivní malignitou nebo v léčbě aktivní preexistující malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s nedostatkem růstového hormonu
Studie je neintervenční, protože nejsou zahrnuty žádné intervence a rozhodnutí o léčbě účastníků komerčně dostupným somapacitanem bude učiněno podle uvážení ošetřujícího lékaře před a nezávisle na rozhodnutí o zařazení účastníků do registru GLoBE-Reg. Novo Nordisk nebude během provádění studie poskytovat žádné produkty zahrnutým účastníkům.
Lék: Somapacitan
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným somapacitanem podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků léku
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Měřeno jako počet událostí.
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chyb v medikaci (nesprávné podání dávky)
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Měřeno jako počet chyb.
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Počet účastníků s incidenčním novotvarem
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Měřeno jako počet účastníků (ano/ne).
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Počet účastníků s incidentem diabetes mellitus 2
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Měřeno jako počet účastníků (ano/ne).
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Výšková rychlost
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
měřeno v centimetrech za rok (cm/rok).
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Změna skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (HVSDS)
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Měřeno jako skóre v rozmezí od -10 do +10.
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Změna skóre směrodatné odchylky výšky (HSDS)
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Měřeno jako skóre v rozmezí od -10 do +10.
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Změna skóre směrodatné odchylky inzulinu podobného růstového faktoru I (IGF-I) (SDS)
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Měřeno jako skóre v rozmezí od -10 do +10.
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Změna věku kostí (měřeno jako roky)
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Měřeno jako roky.
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Změna kostního věku (měřeno v měsících)
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Měřeno jako měsíce.
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Účastníci dosahující téměř dospělé výšky
Časové okno: v 10 letech
Výška blízko dospělého definovaná jako: rychlost výšky <2 cm/rok za posledních 9 měsíců a chronologický věk >16 let (muži) nebo >15 let (ženy) nebo kostní věk >16 let (muži) a > 15 let (ženy) . Měřeno jako počet účastníků (ano/ne). Pouze pro ty, u kterých se očekává, že během studie dosáhnou téměř dospělé výšky.
v 10 letech
Změna výšky SDS u účastníků dosahujících téměř výšky dospělého
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Výška blízko dospělého může být definována jako: rychlost výšky <2 cm/rok za posledních 9 měsíců a chronologický věk >16 let (muži) nebo >15 let (ženy) nebo kostní věk >16 let (muži) a > 15 let ( ženy). Měřeno jako skóre v rozmezí od -10 do +10. Pouze pro ty, u kterých se očekává, že během studie dosáhnou téměř dospělé výšky.
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN8640-4787
  • U1111-1294-5941 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisktrials.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení