Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at følge pædiatriske deltagere med væksthormonmangel behandlet med Somapacitan for langsigtede sikkerhedsoplysninger og kliniske parametre

31. marts 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En ikke-interventionel, observationel, registerbaseret undersøgelse for at undersøge langsigtede sikkerhed og kliniske parametre for Somapacitan-behandling hos pædiatriske patienter med væksthormonmangel under rutinemæssig klinisk praksis

Formålet med denne undersøgelse er at se på de langsigtede sikkerheds- og kliniske parametre for somapacitan hos pædiatriske deltagere med væksthormonmangel under rutinemæssige kliniske praksisforhold. Undersøgelsespopulationen vil omfatte 400 pædiatriske væksthormonmangel deltagere fra Global Registry for Novel Therapies in Rare Bone and Endocrine Conditions (GloBE-Reg), behandlet med somapacitan én gang om ugen og opfylder studiets berettigelseskriterier. Studiets samlede varighed er planlagt til 10 år bestående af en 5-årig rekrutteringsperiode i GLoBE-Reg efterfulgt af en 5-årig opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske deltagere med væksthormonmangel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet med kommercielt tilgængelig somapacitan i henhold til lokal praksis efter lægens skøn.
  • Primær bekræftet diagnose af væksthormonmangel i henhold til lokal praksis.
  • Mand eller kvinde under 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke i GLoBE-Reg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med aktiv malignitet eller i behandling for aktiv allerede eksisterende malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med væksthormonmangel
Undersøgelsen er ikke-interventionel, da der ikke er nogen interventioner involveret, og beslutning om at behandle deltagere med kommercielt tilgængelig somapacitan vil blive truffet efter den behandlende læges skøn forud for, og uafhængigt af, beslutningen om at inkludere deltagerne i GLoBE-Reg registret. Novo Nordisk vil ikke levere produkter til inkluderede deltagere under udførelsen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Somapacitan
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig somapacitan i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Målt som antal hændelser.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal medicineringsfejl (forkert dosisadministration)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Målt som antal fejl.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Antal deltagere med hændelig neoplasma
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Målt som antal deltagere (ja/nej).
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Antal deltagere med diabetes mellitus type 2
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Målt som antal deltagere (ja/nej).
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Højdehastighed
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
målt som centimeter om året (cm/år).
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Ændring i standardafvigelsesscore for højdehastighed (HVSDS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Målt som score fra -10 til +10.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Ændring i højdestandardafvigelsesscore (HSDS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Målt som score fra -10 til +10.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Ændring i insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I) standardafvigelsesscore (SDS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Målt som score fra -10 til +10.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Ændring i knoglealder (målt som år)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Målt som år.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Ændring i knoglealderen (målt som måneder)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Målt som måneder.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Deltagerne når nær voksenhøjde
Tidsramme: på 10 år
Næsten voksenhøjde defineret som: højdehastighed <2 cm/år over de sidste 9 måneder og kronologisk alder >16 år (mænd) eller >15 år (kvinder) eller knoglealder >16 år (mænd) og > 15 år (kvinder) . Målt som antal deltagere (ja/nej). Kun for dem, der forventes at nå nær voksenhøjde under undersøgelsen.
på 10 år
Ændring i højde SDS hos deltagere, der når nær voksenhøjde
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Næsten voksenhøjde kan defineres som: højdehastighed <2 cm/år over de sidste 9 måneder og kronologisk alder >16 år (mænd) eller >15 år (kvinder) eller knoglealder >16 år (mænd) og > 15 år ( hunner). Målt som score fra -10 til +10. Kun for dem, der forventes at nå nær voksenhøjde under undersøgelsen.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN8640-4787
  • U1111-1294-5941 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisktrials.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger