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Um estudo para acompanhar participantes pediátricos com deficiência de hormônio do crescimento tratados com somapacitano para obter informações de segurança de longo prazo e parâmetros clínicos

31 de março de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo não intervencionista, observacional e baseado em registro para investigar a segurança de longo prazo e os parâmetros clínicos do tratamento com somapacitano em pacientes pediátricos com deficiência de hormônio do crescimento durante a prática clínica de rotina

O objetivo deste estudo é analisar a segurança a longo prazo e os parâmetros clínicos do somapacitan em participantes pediátricos com deficiência de hormônio do crescimento em condições de prática clínica de rotina. A população do estudo incluirá 400 participantes pediátricos com deficiência de hormônio do crescimento do Registro Global para Novas Terapias em Condições Ósseas e Endócrinas Raras (GloBE-Reg) tratados com somapacitan uma vez por semana e atendendo aos critérios de elegibilidade do estudo. A duração total do estudo está planejada para 10 anos, consistindo em um período de recrutamento de 5 anos no GLoBE-Reg seguido por um período de acompanhamento de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • University of Glasgow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes pediátricos com deficiência de hormônio do crescimento.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tratado com somapacitan disponível comercialmente de acordo com a prática local, a critério do médico.
  • Diagnóstico primário confirmado de deficiência de hormônio do crescimento de acordo com a prática local.
  • Homem ou mulher com menos de 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado no GLoBE-Reg.

Critérios de exclusão:

  • Participantes com malignidade ativa ou em tratamento para malignidade ativa pré-existente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes com deficiência de hormônio do crescimento
O estudo não é intervencionista, pois não há intervenções envolvidas e a decisão de tratar os participantes com somapacitan disponível comercialmente será feita a critério do médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir os participantes no registro GLoBE-Reg. A Novo Nordisk não fornecerá nenhum produto aos participantes incluídos durante a realização do estudo.
Medicamento: Somapacitano
Os participantes serão tratados com somapacitan disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de reações adversas a medicamentos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
Medido como contagem de eventos.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de erros de medicação (administração de dose incorreta)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
Medido como contagem de erros.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
Número de participantes com neoplasia incidente
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
Medido como número de participantes (sim/não).
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
Número de participantes com diabetes mellitus tipo 2 incidente
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
Medido como número de participantes (sim/não).
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
Velocidade de altura
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
medido em centímetros por ano (cm/ano).
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
Mudança na pontuação do desvio padrão da velocidade de altura (HVSDS)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
Medido como pontuação variando de -10 a +10.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
Mudança na pontuação do desvio padrão da altura (HSDS)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
Medido como pontuação variando de -10 a +10.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
Alteração na pontuação de desvio padrão (SDS) do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
Medido como pontuação variando de -10 a +10.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
Mudança na idade óssea (medida em anos)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
Medido em anos.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
Mudança na idade óssea (medida em meses)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
Medido em meses.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
Participantes atingindo quase a altura adulta
Prazo: aos 10 anos
Altura quase adulta definida como: velocidade de crescimento <2 cm/ano nos últimos 9 meses e idade cronológica >16 anos (homens) ou >15 anos (mulheres) ou idade óssea >16 anos (homens) e > 15 anos (mulheres) . Medido como número de participantes (sim/não). Apenas para aqueles que deverão atingir a altura próxima da adulta durante o estudo.
aos 10 anos
Mudança no SDS de altura em participantes que atingem quase a altura adulta
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
A altura próxima ao adulto pode ser definida como: velocidade de crescimento <2 cm/ano nos últimos 9 meses e idade cronológica >16 anos (homens) ou >15 anos (mulheres) ou idade óssea >16 anos (homens) e >15 anos ( mulheres). Medido como pontuação variando de -10 a +10. Apenas para aqueles que deverão atingir a altura próxima da adulta durante o estudo.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de abril de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de abril de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN8640-4787
  • U1111-1294-5941 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisktrials.com

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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