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Uno studio per seguire i partecipanti pediatrici con deficit di ormone della crescita trattati con somapacitan per informazioni sulla sicurezza a lungo termine e parametri clinici

31 marzo 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio non interventistico, osservazionale, basato su registri per indagare la sicurezza a lungo termine e i parametri clinici del trattamento con somapacitan in pazienti pediatrici con deficit di ormone della crescita durante la pratica clinica di routine

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la sicurezza a lungo termine e i parametri clinici del somapacitan nei partecipanti pediatrici con deficit di ormone della crescita in condizioni di pratica clinica di routine. La popolazione dello studio includerà 400 partecipanti pediatrici con deficit di ormone della crescita provenienti dal Registro globale per le nuove terapie nelle patologie ossee ed endocrine rare (GloBE-Reg) trattati con somapacitan una volta alla settimana e che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio. La durata totale dello studio è prevista in 10 anni, di cui un periodo di reclutamento di 5 anni nel GLoBE-Reg seguito da un periodo di follow-up di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
        • University of Glasgow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti pediatrici con deficit dell’ormone della crescita.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Trattato con somapacitan disponibile in commercio secondo la pratica locale a discrezione del medico.
  • Diagnosi primaria confermata di deficit dell'ormone della crescita secondo la pratica locale.
  • Maschio o femmina di età inferiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato nel GLoBE-Reg.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con tumore maligno attivo o in trattamento per tumore maligno attivo preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con deficit dell'ormone della crescita
Lo studio non è interventistico in quanto non prevede interventi e la decisione di trattare i partecipanti con somapacitan disponibile in commercio sarà presa a discrezione del medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere i partecipanti nel registro GLoBE-Reg. Novo Nordisk non fornirà alcun prodotto ai partecipanti inclusi durante lo svolgimento dello studio.
Droga: Somapacitan
I partecipanti saranno trattati con somapacitan disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Misurato come conteggio degli eventi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di errori terapeutici (somministrazione errata della dose)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Misurato come numero di errori.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Numero di partecipanti con neoplasia incidente
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Misurato come numero di partecipanti (sì/no).
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Numero di partecipanti con diabete mellito di tipo 2 incidente
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Misurato come numero di partecipanti (sì/no).
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Velocità in altezza
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
misurato in centimetri all'anno (cm/anno).
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Variazione del punteggio di deviazione standard della velocità in altezza (HVSDS)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Misurato come punteggio compreso tra -10 e +10.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Variazione del punteggio di deviazione standard dell'altezza (HSDS)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Misurato come punteggio compreso tra -10 e +10.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Variazione del punteggio di deviazione standard (SDS) del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Misurato come punteggio compreso tra -10 e +10.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Variazione dell’età ossea (misurata in anni)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Misurato in anni.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Variazione dell’età ossea (misurata in mesi)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Misurato in mesi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
I partecipanti raggiungono l'altezza degli adulti
Lasso di tempo: a 10 anni
Altezza prossima all'adulto definita come: velocità di altezza <2 cm/anno negli ultimi 9 mesi ed età cronologica >16 anni (maschi) o >15 anni (femmine) o età ossea >16 anni (maschi) e > 15 anni (femmine) . Misurato come numero di partecipanti (sì/no). Solo per coloro che si prevede raggiungano l'altezza di un adulto durante lo studio.
a 10 anni
Variazione dell'altezza SDS nei partecipanti che raggiungono l'altezza degli adulti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
L'altezza prossima all'adulto può essere definita come: velocità di altezza <2 cm/anno negli ultimi 9 mesi ed età cronologica >16 anni (maschi) o >15 anni (femmine) o età ossea >16 anni (maschi) e > 15 anni ( femmine). Misurato come punteggio compreso tra -10 e +10. Solo per coloro che si prevede raggiungano l'altezza di un adulto durante lo studio.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN8640-4787
  • U1111-1294-5941 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisktrials.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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