Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledující pediatrické účastníky s nedostatkem růstového hormonu léčeným somapacitanem pro dlouhodobé bezpečnostní informace a klinické parametry

31. března 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Neintervenční, observační studie založená na registru ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a klinických parametrů léčby somapacitanem u dětských pacientů s nedostatkem růstového hormonu během rutinní klinické praxe

Cílem této studie je podívat se na dlouhodobou bezpečnost a klinické parametry somapacitanu u pediatrických účastníků s deficitem růstového hormonu v podmínkách běžné klinické praxe. Populace studie bude zahrnovat 400 dětských účastníků s deficitem růstového hormonu z Globálního registru pro nové terapie u vzácných kostních a endokrinních stavů (GloBE-Reg), kteří byli léčeni jednou týdně somapacitanem a kteří splňují kritéria způsobilosti studie. Celková doba trvání studie je plánována na 10 let sestávající z 5letého období náboru v GLoBE-Reg, po kterém následuje 5leté období sledování.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí účastníci s nedostatkem růstového hormonu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Léčeno komerčně dostupným somapacitanem podle místní praxe podle uvážení lékaře.
  • Primárně potvrzená diagnóza deficitu růstového hormonu podle místní praxe.
  • Muž nebo žena mladší 18 let v době podpisu informovaného souhlasu v GLoBE-Reg.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s aktivní malignitou nebo v léčbě aktivní preexistující malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s nedostatkem růstového hormonu
Studie je neintervenční, protože nejsou zahrnuty žádné intervence a rozhodnutí o léčbě účastníků komerčně dostupným somapacitanem bude učiněno podle uvážení ošetřujícího lékaře před a nezávisle na rozhodnutí o zařazení účastníků do registru GLoBE-Reg. Novo Nordisk nebude během provádění studie poskytovat žádné produkty zahrnutým účastníkům.
Lék: Somapacitan
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným somapacitanem podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků léku
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Měřeno jako počet událostí.
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chyb v medikaci (nesprávné podání dávky)
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Měřeno jako počet chyb.
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Počet účastníků s incidenčním novotvarem
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Měřeno jako počet účastníků (ano/ne).
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Počet účastníků s incidentem diabetes mellitus 2
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Měřeno jako počet účastníků (ano/ne).
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Výšková rychlost
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
měřeno v centimetrech za rok (cm/rok).
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Změna skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (HVSDS)
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Měřeno jako skóre v rozmezí od -10 do +10.
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Změna skóre směrodatné odchylky výšky (HSDS)
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Měřeno jako skóre v rozmezí od -10 do +10.
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Změna skóre směrodatné odchylky inzulinu podobného růstového faktoru I (IGF-I) (SDS)
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Měřeno jako skóre v rozmezí od -10 do +10.
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Změna věku kostí (měřeno jako roky)
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Měřeno jako roky.
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Změna kostního věku (měřeno v měsících)
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Měřeno jako měsíce.
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Účastníci dosahující téměř dospělé výšky
Časové okno: v 10 letech
Výška blízko dospělého definovaná jako: rychlost výšky <2 cm/rok za posledních 9 měsíců a chronologický věk >16 let (muži) nebo >15 let (ženy) nebo kostní věk >16 let (muži) a > 15 let (ženy) . Měřeno jako počet účastníků (ano/ne). Pouze pro ty, u kterých se očekává, že během studie dosáhnou téměř dospělé výšky.
v 10 letech
Změna výšky SDS u účastníků dosahujících téměř výšky dospělého
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)
Výška blízko dospělého může být definována jako: rychlost výšky <2 cm/rok za posledních 9 měsíců a chronologický věk >16 let (muži) nebo >15 let (ženy) nebo kostní věk >16 let (muži) a > 15 let ( ženy). Měřeno jako skóre v rozmezí od -10 do +10. Pouze pro ty, u kterých se očekává, že během studie dosáhnou téměř dospělé výšky.
Od základního stavu (0. týden) do konce studia (až 10 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. dubna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. dubna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8640-4787
  • U1111-1294-5941 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisktrials.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Somapacitan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit