Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone z udziałem dzieci i młodzieży z niedoborem hormonu wzrostu leczonych somapacytanem w celu uzyskania informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa i parametrów klinicznych

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie oparte na rejestrze mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i parametrów klinicznych leczenia somapacytanem u dzieci i młodzieży z niedoborem hormonu wzrostu podczas rutynowej praktyki klinicznej

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i parametrów klinicznych somapacytanu u dzieci i młodzieży z niedoborem hormonu wzrostu w rutynowych warunkach praktyki klinicznej. Populacja badana obejmie 400 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, zarejestrowanych w Globalnym rejestrze nowych terapii w rzadkich schorzeniach kości i układu endokrynnego (GloBE-Reg), leczonych somapacytanem raz w tygodniu i spełniających kryteria kwalifikacyjne do badania. Całkowity czas trwania badania zaplanowano na 10 lat, obejmujący 5-letni okres rekrutacji w GLoBE-Reg, po którym następuje 5-letni okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy pediatryczni z niedoborem hormonu wzrostu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Leczenie dostępnym w handlu somapacytanem, zgodnie z lokalną praktyką i według uznania lekarza.
  • Pierwotnie potwierdzona diagnoza niedoboru hormonu wzrostu zgodnie z lokalną praktyką.
  • Mężczyzna lub kobieta poniżej 18 roku życia w momencie podpisania świadomej zgody w GLoBE-Reg.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z aktywnym nowotworem złośliwym lub w trakcie leczenia aktywnego, istniejącego wcześniej nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy z niedoborem hormonu wzrostu
Badanie ma charakter nieinterwencyjny, ponieważ nie wymaga żadnej interwencji, a decyzja o leczeniu uczestników dostępnym na rynku somapacytanem zostanie podjęta według uznania lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu uczestników do rejestru GLoBE-Reg. Podczas prowadzenia badania firma Novo Nordisk nie będzie dostarczać żadnych produktów uczestnikom biorącym udział w badaniu.
Lek: Somapacyt
Uczestnicy będą leczeni dostępnym na rynku somapacytanem zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba błędów w leczeniu (nieprawidłowe podanie dawki)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Mierzone jako liczba błędów.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpił nowotwór
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Mierzone jako liczba uczestników (tak/nie).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiła cukrzyca typu 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Mierzone jako liczba uczestników (tak/nie).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Prędkość wysokości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
mierzona w centymetrach na rok (cm/rok).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Zmiana wyniku odchylenia standardowego prędkości wzrostu (HVSDS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Mierzony jako wynik w zakresie od -10 do +10.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (HSDS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Mierzony jako wynik w zakresie od -10 do +10.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Zmiana wyniku odchylenia standardowego (SDS) insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Mierzony jako wynik w zakresie od -10 do +10.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Zmiana wieku kostnego (mierzona w latach)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Mierzone w latach.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Zmiana wieku kostnego (mierzona w miesiącach)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Mierzone w miesiącach.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Uczestnicy osiągający wzrost zbliżony do dorosłego
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
Wzrost zbliżony do dorosłego definiowany jako: prędkość wzrostu <2 cm/rok w ciągu ostatnich 9 miesięcy i wiek chronologiczny > 16 lat (mężczyźni) lub > 15 lat (kobiety) lub wiek kostny > 16 lat (mężczyźni) i > 15 lat (kobiety) . Mierzone jako liczba uczestników (tak/nie). Tylko dla tych, którzy w trakcie badania mają osiągnąć wzrost zbliżony do dorosłego.
w wieku 10 lat
Zmiana wzrostu SDS u uczestników osiągających wzrost bliski dorosłemu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Wzrost zbliżony do dorosłego można zdefiniować jako: tempo wzrostu <2 cm/rok w ciągu ostatnich 9 miesięcy i wiek chronologiczny > 16 lat (mężczyźni) lub > 15 lat (kobiety) lub wiek kostny > 16 lat (mężczyźni) i > 15 lat ( kobiety). Mierzony jako wynik w zakresie od -10 do +10. Tylko dla tych, którzy w trakcie badania mają osiągnąć wzrost zbliżony do dorosłego.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN8640-4787
  • U1111-1294-5941 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem firmy Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisktrials.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami