Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedlejší účinky různých léčebných metod

3. prosince 2024 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Porovnání nežádoucích účinků ortodoncie: rovnátka versus čiré zarovnávače

tato studie si kladla za cíl porovnat účinky fixní ortodontické léčby a terapie jasným alignerem na resorpci kořenů, stav parodontu, prožívání bolesti a žvýkací výkon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je porovnat potenciální nežádoucí účinky fixní ortodontické léčby a clear aligner terapie. Studijní skupinu tvořilo 27 jedinců, kteří byli léčeni jasnými alignery (20 žen, 7 mužů; průměrný věk: 22,57 ± 7,37) a 22 pacientů léčených rovnátky (14 žen, 8 mužů; průměrný věk: 17,05 ± 4,51). Parodontální stavy pacientů (hloubka sondování, krvácení při sondování, index plaku) byly hodnoceny před léčbou (T0), 3 měsíce (T1) po a v 6. měsíci (T2) po zahájení léčby. Míra resorpce kořenů v maxilárních a mandibulárních řezácích byla hodnocena na periapikálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou. Během léčby byly také zaznamenány zkušenosti s bolestí a funkce žvýkání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

22 pacientů (14 žen, 8 mužů; průměrný věk: 17,05 ± 4,51 let), kteří podstoupili fixní ortodontickou terapii, bylo zahrnuto do skupiny fixní léčby a 27 pacientů (20 žen, 7 mužů; průměrný věk: 22,57 ± 7,37 let), kteří podstoupili jasnou aligner terapie byly zahrnuty do skupiny jasných alignerů.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacientů léčených fixními rovnátky nebo čirými vyrovnávači
  • pacienti s mírným až středním shlukováním
  • pacienti bez ošetření kořenových kanálků nebo bez resorpce v předních zubech
  • pacienti s dokončeným vývojem kořenů
  • pacientů s dobrým stavem parodontu na začátku léčby
  • pacienti bez vrozeně chybějícího nebo zasaženého zubu.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza ortodontické terapie
  • špatná kompliance pacienta
  • přítomnost jakéhokoli kraniofaciálního syndromu nebo systémového onemocnění
  • přítomnost rozštěpu rtu a patra
  • anamnéza traumatu
  • mentální retardace
  • použití perorálních antiseptických roztoků během ortodontické léčby
  • potřeba škálování a kořenového plánování během léčby
  • clear aligner pacienti se zpožděným pohybem předních zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
fixní ortodontická léčba
Pacienti v této skupině byli léčeni konvenčními rovnátky. Pacienti byli léčeni 0,018palcovými štěrbinovými kovovými Rothovými držáky. Pacientům byly odebrány digitální laterální cefalometrické snímky před léčbou (T0), aby se porovnaly charakteristiky před léčbou mezi skupinami. Byly získány digitální periapikální rentgenové snímky pořízené technikou paralelního měření. na začátku léčby (T0) a po 6 měsících (T2). Hloubka sondování, index plaku a krvácení při sondování byly zaznamenány v T0, po 3 měsících léčby (T1) a po 6 měsících (T2) k hodnocení stavu parodontu pacientů. K hodnocení úrovně bolesti byl použit průzkum s 5 otázkami a průzkum s 9 otázkami byl použit k hodnocení žvýkání výkon.
Jiný: ortodontický kovový držák
Konvenční kovový držák.
Ostatní jména:
  • konvenční držák
jasné zarovnávače
Pacienti v této skupině byli léčeni čirými alignery. Pohyb předních zubů začal od prvního páru vyrovnávačů. Pro lepení nástavců byly použity primery Microfill a Brace Paste. Pacientům byly odebrány digitální laterální cefalometrické snímky před léčbou (T0), aby se porovnaly charakteristiky před léčbou mezi skupinami. Byly získány digitální periapikální rentgenové snímky pořízené technikou paralelního měření. na začátku léčby (T0) a po 6 měsících (T2). Hloubka sondování, index plaku a krvácení při sondování byly zaznamenány v T0, po 3 měsících léčby (T1) a po 6 měsících (T2) k hodnocení stavu parodontu pacientů. K hodnocení úrovně bolesti byl použit průzkum s 5 otázkami a průzkum s 9 otázkami byl použit k hodnocení žvýkání výkon.
Jiný: jasné zarovnávače
Výzkumníci měřili bolest a žvýkací výkon v 8 časových bodech během prvních 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárními výsledky studie byly skóre bolesti a skóre výkonnosti při žvýkání.
Časové okno: 0-1 měsíce
Vizuální analogová škála byla použita k vyhodnocení skóre bolesti a žvýkacího výkonu. Podle této škály vysoké skóre představuje dobrý žvýkací výkon a vysokou bolest. Nízké skóre představuje špatný žvýkací výkon a nízkou bolest.
0-1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení