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Effetti collaterali di diversi metodi di trattamento

3 dicembre 2024 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Confronto degli effetti avversi dell'ortodonzia: apparecchi ortodontici e allineatori trasparenti

questo studio mirava a confrontare gli effetti del trattamento ortodontico fisso e della terapia con allineatori trasparenti sul riassorbimento radicolare, sullo stato parodontale, sull'esperienza del dolore e sulla performance masticatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare i potenziali effetti collaterali del trattamento ortodontico fisso e della terapia con allineatori trasparenti. Il gruppo di studio è stato composto da 27 individui trattati con allineatori trasparenti (20 femmine, 7 maschi; età media: 22,57 ± 7,37) e 22 pazienti trattati con apparecchi ortodontici (14 femmine, 8 maschi; età media: 17,05 ± 4,51). Gli stati parodontali dei pazienti (profondità di sondaggio, sanguinamento al sondaggio, indice di placca) sono stati valutati prima del trattamento (T0), 3 mesi (T1) dopo e al 6° mese (T2) dopo l'inizio del trattamento. La quantità di riassorbimento radicolare negli incisivi mascellari e mandibolari è stata valutata su radiografie periapicali effettuate con la tecnica parallela. Durante il trattamento sono state registrate anche l’esperienza del dolore e la funzione masticatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

22 pazienti (14 femmine, 8 maschi; età media: 17,05 ± 4,51 anni) sottoposti a terapia ortodontica fissa sono stati inclusi nel gruppo di trattamento fisso e 27 pazienti (20 femmine, 7 maschi; età media: 22,57 ± 7,37 anni) sottoposti a terapia ortodontica chiara la terapia con allineatori trasparenti è stata inclusa nel gruppo con allineatori trasparenti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti trattati con apparecchi fissi o allineatori trasparenti
  • pazienti con affollamento da lieve a moderato
  • pazienti senza trattamento canalare o riassorbimento nei denti anteriori
  • pazienti con sviluppo radicale completo
  • pazienti con buona salute parodontale all’inizio del trattamento
  • pazienti senza denti congenitamente mancanti o inclusi.

Criteri di esclusione:

  • storia della terapia ortodontica
  • scarsa compliance del paziente
  • presenza di qualsiasi sindrome craniofacciale o malattia sistemica
  • presenza di labbro leporino e palatoschisi
  • storia del trauma
  • ritardo mentale
  • uso di soluzioni antisettiche orali durante il trattamento ortodontico
  • necessità di ridimensionamento e pianificazione radicale durante il trattamento
  • pazienti con allineatori trasparenti con movimento ritardato dei denti anteriori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
trattamento ortodontico fisso
I pazienti di questo gruppo sono stati trattati con apparecchi ortodontici convenzionali. I pazienti sono stati trattati con attacchi Roth metallici con fessura da 0,018 pollici. Sono state effettuate radiografie cefalometriche laterali digitali pretrattamento (T0) dei pazienti per confrontare le caratteristiche di pretrattamento tra i gruppi. Sono state ottenute radiografie periapicali digitali effettuate con la tecnica di parallelismo. Le radiografie periapicali digitali effettuate con la tecnica di parallelismo sono state ottenute dagli incisivi mascellari e mandibolari all'inizio del trattamento (T0) e dopo 6 mesi (T2). Profondità di sondaggio, indice di placca e sanguinamento al sondaggio sono stati registrati a T0, dopo 3 mesi di trattamento (T1) e a 6 mesi (T2) per valutare lo stato parodontale dei pazienti. È stato utilizzato un sondaggio di 5 domande per valutare i livelli di dolore e un sondaggio di 9 domande per valutare le prestazioni masticatorie.
Altro: staffa metallica ortodontica
Staffa metallica convenzionale.
Altri nomi:
  • staffa convenzionale
allineatori trasparenti
I pazienti di questo gruppo sono stati trattati con allineatori trasparenti. Il movimento dei denti anteriori è iniziato dal primo paio di allineatori. Per incollare gli attacchi sono stati utilizzati primer in pasta di microriempimento e tutore. Sono state effettuate radiografie cefalometriche laterali digitali pretrattamento (T0) dei pazienti per confrontare le caratteristiche di pretrattamento tra i gruppi. Sono state ottenute radiografie periapicali digitali effettuate con la tecnica di parallelismo. Le radiografie periapicali digitali effettuate con la tecnica di parallelismo sono state ottenute dagli incisivi mascellari e mandibolari all'inizio del trattamento (T0) e dopo 6 mesi (T2). Profondità di sondaggio, indice di placca e sanguinamento al sondaggio sono stati registrati a T0, dopo 3 mesi di trattamento (T1) e a 6 mesi (T2) per valutare lo stato parodontale dei pazienti. È stato utilizzato un sondaggio di 5 domande per valutare i livelli di dolore e un sondaggio di 9 domande per valutare le prestazioni masticatorie.
Altro: allineatori trasparenti
I ricercatori hanno misurato il dolore e la prestazione masticatoria in 8 momenti durante i primi 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti primari dello studio erano i punteggi del dolore e quelli della prestazione masticatoria.
Lasso di tempo: 0-1 mesi
La scala analogica visiva è stata utilizzata per valutare i punteggi del dolore e le prestazioni masticatorie. Secondo questa scala, i punteggi elevati rappresentano una buona prestazione masticatoria e un elevato dolore. I punteggi bassi rappresentano una scarsa prestazione masticatoria e un basso dolore.
0-1 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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