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Nebenwirkungen verschiedener Behandlungsmethoden

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Vergleich der Nebenwirkungen der Kieferorthopädie: Zahnspangen versus transparente Aligner

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung und einer Clear-Aligner-Therapie auf die Wurzelresorption, den Parodontalstatus, das Schmerzempfinden und die Kauleistung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die möglichen Nebenwirkungen einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung und einer Clear-Aligner-Therapie zu vergleichen. 27 Personen, die mit transparenten Alignern behandelt wurden (20 Frauen, 7 Männer; Durchschnittsalter: 22,57 ± 7,37 Jahre) und 22 Patienten, die mit Zahnspangen behandelt wurden (14 Frauen, 8 Männer; Durchschnittsalter: 17,05 ± 4,51 Jahre), bildeten die Studiengruppe. Der parodontale Status der Patienten (Sondierungstiefe, Blutung bei der Sondierung, Plaque-Index) wurde vor der Behandlung (T0), 3 Monate (T1) danach und im 6. Monat (T2) nach Beginn der Behandlung bewertet. Das Ausmaß der Wurzelresorption in den Ober- und Unterkieferschneidezähnen wurde anhand periapikaler Röntgenaufnahmen beurteilt, die mit der Paralleltechnik aufgenommen wurden. Während der Behandlung wurden auch das Schmerzempfinden und die Kaufunktion erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

22 Patienten (14 Frauen, 8 Männer; Durchschnittsalter: 17,05 ± 4,51 Jahre), die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Therapie unterzogen, wurden in die festsitzende Behandlungsgruppe aufgenommen und 27 Patienten (20 Frauen, 7 Männer; Durchschnittsalter: 22,57 ± 7,37 Jahre), die sich einer festen kieferorthopädischen Therapie unterzogen Aligner-Therapie wurden in die Clear-Aligner-Gruppe aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer festen Zahnspange oder transparenten Alignern behandelt werden
  • Patienten mit leichtem bis mäßigem Engstand
  • Patienten ohne Wurzelkanalbehandlung oder Resorption im Frontzahnbereich
  • Patienten mit abgeschlossener Wurzelentwicklung
  • Patienten mit guter parodontaler Gesundheit zu Beginn der Behandlung
  • Patienten ohne angeboren fehlenden oder retinierten Zahn.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der kieferorthopädischen Therapie
  • schlechte Patientencompliance
  • Vorliegen eines kraniofazialen Syndroms oder einer systemischen Erkrankung
  • Vorhandensein einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  • Traumageschichte
  • geistige Behinderung
  • Verwendung oraler antiseptischer Lösungen während der kieferorthopädischen Behandlung
  • Notwendigkeit einer Skalierung und Wurzelplanung während der Behandlung
  • Clear-Aligner-Patienten mit verzögerter Bewegung der Frontzähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
festsitzende kieferorthopädische Behandlung
Die Patienten dieser Gruppe wurden mit herkömmlichen Zahnspangen behandelt. Die Patienten wurden mit 0,018-Zoll-Schlitzmetall-Roth-Brackets behandelt. Vor der Behandlung (T0) wurden von den Patienten digitale seitliche kephalometrische Röntgenaufnahmen angefertigt, um die Vorbehandlungseigenschaften zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die mit der Paralleltechnik aufgenommenen digitalen periapikalen Röntgenaufnahmen wurden erstellt. Die mit der Paralleltechnik aufgenommenen digitalen periapikalen Röntgenaufnahmen wurden von den Ober- und Unterkieferschneidezähnen angefertigt zu Beginn der Behandlung (T0) und nach 6 Monaten (T2). Die Sondierungstiefe, der Plaque-Index und die Blutung bei der Sondierung wurden aufgezeichnet T0, nach 3 Monaten Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2), um den parodontalen Status der Patienten zu bewerten. Eine Umfrage mit 5 Fragen wurde verwendet, um das Schmerzniveau zu bewerten, und eine Umfrage mit 9 Fragen wurde verwendet, um die Kauleistung zu bewerten .
Sonstiges: kieferorthopädische Metallklammer
Herkömmliche Metallhalterung.
Andere Namen:
  • herkömmliche Halterung
transparente Aligner
Die Patienten dieser Gruppe wurden mit transparenten Alignern behandelt. Die Bewegung der Frontzähne begann mit dem ersten Paar Aligner. Zur Verklebung der Attachments wurden Microfill- und Brace-Pasten-Primer verwendet. Vor der Behandlung (T0) wurden von den Patienten digitale seitliche kephalometrische Röntgenaufnahmen angefertigt, um die Vorbehandlungseigenschaften zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die mit der Paralleltechnik aufgenommenen digitalen periapikalen Röntgenaufnahmen wurden erstellt. Die mit der Paralleltechnik aufgenommenen digitalen periapikalen Röntgenaufnahmen wurden von den Ober- und Unterkieferschneidezähnen angefertigt zu Beginn der Behandlung (T0) und nach 6 Monaten (T2). Die Sondierungstiefe, der Plaque-Index und die Blutung bei der Sondierung wurden aufgezeichnet T0, nach 3 Monaten Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2), um den parodontalen Status der Patienten zu bewerten. Eine Umfrage mit 5 Fragen wurde verwendet, um das Schmerzniveau zu bewerten, und eine Umfrage mit 9 Fragen wurde verwendet, um die Kauleistung zu bewerten .
Sonstiges: transparente Aligner
Die Forscher maßen Schmerzen und Kauleistung zu 8 Zeitpunkten während der ersten 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primären Ergebnisse der Studie waren Schmerzwerte und Kauleistungswerte.
Zeitfenster: 0-1 Monate
Die visuelle Analogskala wurde zur Bewertung der Schmerzwerte und der Kauleistung verwendet. Nach dieser Skala stehen hohe Werte für eine gute Kauleistung und starke Schmerzen. Niedrige Werte bedeuten eine schlechte Kauleistung und geringe Schmerzen.
0-1 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17/2

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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