Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv typu pryskyřice a cementu na zbytky cementu ve výplních podporovaných implantáty

27. listopadu 2024 aktualizováno: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Porovnání dvou různých možností čištění přebytečného cementu pro cementování bezkovových keramických náhrad na zubních implantátech

Tato studie kvantitativně porovnávala zbytky cementu dvou typů pryskyřičných cementů kolem náhrad podporovaných implantátem (ISR) s okrajem korunky a pilíře umístěným na úrovni dásně. Tato prospektivní, jednoduše zaslepená, zkřížená klinická studie porovnávala opticky detekovatelné zbytky cementu mezi samolepicím pryskyřičným cementem (RC) a skloionomerním cementem modifikovaným pryskyřicí (RMGIC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, dvouramenná, nerandomizovaná klinická studie porovnávala detekovatelné zbytky cementu u 30 pacientů a 60 ISR. Byly porovnány dva cementy; samolepicí pryskyřice (RC) a pryskyřicí modifikovaný skloionomer (RMGIC). Srovnání byla provedena na identických párech ISR testovaných u stejných pacientů s 1 týdenním intervalem hojení. Primární výslednou proměnnou byl poměr plochy pokryté cementem k celkové ploše koruny. Oblasti byly analyzovány ex-situ standardizovanou digitální analýzou obrazu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva, 01362
        • Vilnius Implantology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • fyzická a psychická schopnost podstoupit implantační terapii (ASA I nebo II)
  • přítomnost jednoho mandibulárního moláru indikovaného k extrakci se sousedními zdravými a přítomnými přirozenými zuby nebo náhradou podporovanou implantátem
  • přítomnost ≥ 6 mm šířky a ≥ 10 mm výšky hřebene nativní kosti - přítomnost neporušených alveolárních kostních stěn po extrakci zubu a přítomnost interradikulární kosti > 4 mm pro dosažení primární stability implantátu
  • přítomnost ≥ 1,5 mm vzdálenosti od sousedních zubů na úrovni kosti
  • celkově zdravé, nezanícené keratinizované měkké tkáně.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost obecných stavů přispívajících k léčbě zubními implantáty, které zahrnují, ale nejsou omezeny na:

  • přítomnost aktivní parodontitidy 25
  • špatná ústní hygiena stanovená indexem orálního zdraví (OHI)
  • těhotná nebo kojící
  • přítomnost nekontrolovaných zdravotních systémových stavů, např. diabetes;
  • probíhající nebo minulé lékařské léčby ovlivňující hojení ran, ukončené méně než 3 měsíce před intervencí související se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samolepící pryskyřičný cement (RC)
Jednojednotkové implantáty podporované jednotlivé korunky byly nacementovány k abutmentům pomocí samolepícího pryskyřičného cementu (RC). Zbytkový cement byl odstraněn a náhrady byly získány pro analýzu zbytků cementu.
Jiný: samolepicí pryskyřičný cement (RC)
Jednojednotkové implantáty podporované jednotlivé korunky byly nacementovány k abutmentům pomocí samolepícího pryskyřičného cementu (RC). Zbytkový cement byl odstraněn a náhrady byly získány pro analýzu zbytků cementu.
Jiný: pryskyřicí modifikovaný skloionomerní cement (RMGIC)
Jednojednotkové implantáty podporované jednotlivé korunky byly cementovány k abutmentům pomocí pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu (RMGIC). Zbytkový cement byl odstraněn a náhrady byly získány pro analýzu zbytků cementu.
Experimentální: Sklo-ionomerní cement modifikovaný pryskyřicí (RMGIC)
Jednojednotkové implantáty podporované jednotlivé korunky byly cementovány k abutmentům pomocí pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu (RMGIC). Zbytkový cement byl odstraněn a náhrady byly získány pro analýzu zbytků cementu.
Jiný: samolepicí pryskyřičný cement (RC)
Jednojednotkové implantáty podporované jednotlivé korunky byly nacementovány k abutmentům pomocí samolepícího pryskyřičného cementu (RC). Zbytkový cement byl odstraněn a náhrady byly získány pro analýzu zbytků cementu.
Jiný: pryskyřicí modifikovaný skloionomerní cement (RMGIC)
Jednojednotkové implantáty podporované jednotlivé korunky byly cementovány k abutmentům pomocí pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu (RMGIC). Zbytkový cement byl odstraněn a náhrady byly získány pro analýzu zbytků cementu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní poměr mezi detekovatelnou plochou pokrytou zbytky cementu na místo koruny a celkovou korunou
Časové okno: Korunky byly získány pro analýzu ihned po intraorální cementaci a odstranění zbytkového cementu.
Digitální fotografie vzorků byly získány pomocí zařízení vyrobeného na zakázku se standardizovanou vzdáleností. Obrázky byly analyzovány následovně: obrysy oblasti pokryté zbytkovým cementem byly identifikovány vizuálně po optickém zvětšení a označeny; byly určeny obrysy zahrnující celou plochu povrchu protetické nástavby, tj. opěry a korunky; vypočítal se poměr mezi plochou pokrytou cementem a celkovou plochou povrchu na jeden aspekt vzorku.
Korunky byly získány pro analýzu ihned po intraorální cementaci a odstranění zbytkového cementu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard School of Dental Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eglė Vindašiūtė-Narbutė, Vilnius Implantology Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení