Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rodzaju żywicy i cementu na pozostałości cementu w uzupełnieniach na implantach

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Porównanie dwóch różnych opcji usuwania nadmiaru cementu podczas cementowania uzupełnień ceramicznych niezawierających metalu na implantach dentystycznych

W badaniu tym porównano ilościowo pozostałości cementu dwóch rodzajów cementu żywicznego wokół uzupełnień na implantach (ISR) z brzegiem korony-łącznika zlokalizowanym na poziomie dziąseł. W tym prospektywnym, przeprowadzonym naprzemiennie badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą porównano optycznie wykrywalne pozostałości cementu pomiędzy samoprzylepnym cementem na bazie żywicy (RC) i cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą (RMGIC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, dwuramiennym, nierandomizowanym badaniu klinicznym porównano wykrywalne pozostałości cementu u 30 pacjentów i 60 ISR. Porównano dwa cementy; żywica samoprzylepna (RC) i glasjonomer modyfikowany żywicą (RMGIC). Porównania przeprowadzono na identycznych parach ISR badanych u tych samych pacjentów z 1-tygodniową przerwą w gojeniu. Główną zmienną wynikową był stosunek powierzchni pokrytej cementem do całkowitej powierzchni korony. Obszary analizowano ex situ za pomocą standardowej analizy obrazu cyfrowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 01362
        • Vilnius Implantology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • zdolność fizyczna i psychiczna do poddania się terapii implantologicznej (ASA I lub II)
  • obecność pojedynczego zęba trzonowego żuchwy wskazanego do ekstrakcji z sąsiadującymi zdrowymi i obecnymi zębami naturalnymi lub odbudową opartą na implantach
  • obecność natywnego wyrostka kostnego o szerokości ≥ 6 mm i wysokości ≥ 10 mm - obecność nienaruszonych ścian kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba oraz obecność kości międzykorzeniowej > 4 mm w celu uzyskania pierwotnej stabilności implantu
  • obecność odległości ≥ 1,5 mm od zębów sąsiednich na poziomie kości
  • ogólnie zdrowe, nie objęte stanem zapalnym, zrogowaciałe tkanki miękkie.

Kryteria wykluczenia:

Obecność ogólnych schorzeń sprzyjających leczeniu implantologicznemu, obejmujących między innymi:

  • obecność czynnego zapalenia przyzębia 25
  • zła higiena jamy ustnej określona na podstawie wskaźnika zdrowia jamy ustnej (OHI)
  • w ciąży lub karmiące piersią
  • obecność niekontrolowanych schorzeń ogólnoustrojowych, m.in. cukrzyca;
  • trwające lub przeszłe leczenie wpływające na gojenie się ran, zakończone mniej niż 3 miesiące przed interwencją związaną z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Samoprzylepny cement żywiczny (RC)
Pojedyncze korony wsparte na implantach, jednopunktowe, zacementowano do filarów przy użyciu samoadhezyjnego cementu żywicznego (RC). Usunięto resztki cementu, a uzupełnienia pobrano do analizy pozostałości cementu.
Inny: samoadhezyjny cement żywiczny (RC)
Pojedyncze korony wsparte na implantach, jednopunktowe, zacementowano do filarów przy użyciu samoadhezyjnego cementu żywicznego (RC). Usunięto resztki cementu, a uzupełnienia pobrano do analizy pozostałości cementu.
Inny: cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą (RMGIC)
Pojedyncze korony na implantach zacementowano do filarów przy użyciu cementu glasjonomerowego modyfikowanego żywicą (RMGIC). Usunięto resztki cementu, a uzupełnienia pobrano do analizy pozostałości cementu.
Eksperymentalny: Cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą (RMGIC)
Pojedyncze korony na implantach zacementowano do filarów przy użyciu cementu glasjonomerowego modyfikowanego żywicą (RMGIC). Usunięto resztki cementu, a uzupełnienia pobrano do analizy pozostałości cementu.
Inny: samoadhezyjny cement żywiczny (RC)
Pojedyncze korony wsparte na implantach, jednopunktowe, zacementowano do filarów przy użyciu samoadhezyjnego cementu żywicznego (RC). Usunięto resztki cementu, a uzupełnienia pobrano do analizy pozostałości cementu.
Inny: cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą (RMGIC)
Pojedyncze korony na implantach zacementowano do filarów przy użyciu cementu glasjonomerowego modyfikowanego żywicą (RMGIC). Usunięto resztki cementu, a uzupełnienia pobrano do analizy pozostałości cementu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względny stosunek wykrywalnego obszaru pokrytego resztkami cementu na miejsce korony do całkowitej korony
Ramy czasowe: Korony pobrano do analizy natychmiast po zacementowaniu wewnątrzustnym i usunięciu resztek cementu.
Cyfrowe zdjęcia okazów uzyskano przy użyciu specjalnie wykonanego sprzętu, przy ustandaryzowanej odległości. Obrazy poddano następującej analizie: kontury obszaru pokrytego resztkami cementu zidentyfikowano wizualnie po powiększeniu optycznym i zaznaczono; określono kontury obejmujące całą powierzchnię nadbudowy protetycznej, tj. filar i koronę; obliczono stosunek powierzchni pokrytej cementem do całkowitej powierzchni próbki.
Korony pobrano do analizy natychmiast po zacementowaniu wewnątrzustnym i usunięciu resztek cementu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Harvard School of Dental Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eglė Vindašiūtė-Narbutė, Vilnius Implantology Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami