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Influenza del tipo di cemento-resina sui residui di cemento nei restauri supportati da impianti

27 novembre 2024 aggiornato da: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Confronto tra due diverse opzioni di pulizia del cemento in eccesso per la cementazione di restauri in ceramica privi di metalli su impianti dentali

Questo studio ha confrontato quantitativamente i residui di cemento di due tipi di cemento resinoso attorno a restauri supportati da impianti (ISR) con un margine corona-moncone situato a livello gengivale. Questo studio clinico prospettico, in singolo cieco e crossover ha confrontato i residui di cemento rilevabili otticamente tra il cemento resinoso autoadesivo (RC) e il cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, a due bracci, non randomizzato, ha confrontato residui di cemento rilevabili su 30 pazienti e 60 ISR. Sono stati confrontati due cementi; resina autoadesiva (RC) e vetroionomero modificato con resina (RMGIC). I confronti sono stati effettuati su coppie identiche di ISR ​​testate negli stessi pazienti con un intervallo di guarigione di 1 settimana. La variabile di risultato primaria era il rapporto tra l’area ricoperta di cemento e l’area totale della corona. Le aree sono state analizzate ex-situ mediante analisi di immagini digitali standardizzate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 01362
        • Vilnius Implantology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • capacità fisica e psicologica di sottoporsi a terapia implantare (ASA I o II)
  • presenza di un singolo molare mandibolare indicato per l'estrazione con denti naturali adiacenti sani e presenti o restauro supportato da impianti
  • presenza di cresta ossea nativa ≥ 6 mm di larghezza e ≥ 10 mm di altezza - presenza di pareti ossee alveolari intatte dopo l'estrazione del dente e presenza di osso interradicolare > 4 mm per ottenere la stabilità primaria dell'impianto
  • presenza di una distanza ≥ 1,5 mm dai denti adiacenti a livello osseo
  • tessuti molli cheratinizzati complessivamente sani e non infiammati.

Criteri di esclusione:

Presenza di condizioni generali che contribuiscono al trattamento implantare dentale comprendenti ma non limitate a:

  • presenza di parodontite attiva 25
  • scarsa igiene orale determinata dall’Oral Health Index (OHI)
  • in gravidanza o in allattamento
  • presenza di condizioni mediche sistemiche non controllate, ad es. diabete;
  • trattamenti medici in corso o passati che incidono sulla guarigione delle ferite, interrotti meno di 3 mesi prima dell'intervento correlato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cemento resinoso autoadesivo (RC)
Le corone singole supportate da impianti sono state cementate sugli abutment utilizzando un cemento resinoso autoadesivo (RC). Il cemento residuo è stato rimosso e i restauri sono stati recuperati per l'analisi dei residui di cemento.
Altro: cemento resinoso autoadesivo (RC)
Le corone singole supportate da impianti sono state cementate sugli abutment utilizzando un cemento resinoso autoadesivo (RC). Il cemento residuo è stato rimosso e i restauri sono stati recuperati per l'analisi dei residui di cemento.
Altro: cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC)
Le corone singole supportate da impianti sono state cementate sugli abutment utilizzando un cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC). Il cemento residuo è stato rimosso e i restauri sono stati recuperati per l'analisi dei residui di cemento.
Sperimentale: Cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC)
Le corone singole supportate da impianti sono state cementate sugli abutment utilizzando un cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC). Il cemento residuo è stato rimosso e i restauri sono stati recuperati per l'analisi dei residui di cemento.
Altro: cemento resinoso autoadesivo (RC)
Le corone singole supportate da impianti sono state cementate sugli abutment utilizzando un cemento resinoso autoadesivo (RC). Il cemento residuo è stato rimosso e i restauri sono stati recuperati per l'analisi dei residui di cemento.
Altro: cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC)
Le corone singole supportate da impianti sono state cementate sugli abutment utilizzando un cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC). Il cemento residuo è stato rimosso e i restauri sono stati recuperati per l'analisi dei residui di cemento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto relativo tra l'area rilevabile coperta da residui di cemento per sito della corona e la corona totale
Lasso di tempo: Le corone sono state recuperate per l'analisi immediatamente dopo la cementazione intraorale e la rimozione del cemento residuo.
Le fotografie digitali dei campioni sono state ottenute utilizzando apparecchiature personalizzate con una distanza standardizzata. Le immagini sono state analizzate come segue: i contorni della zona ricoperta dal cemento residuo sono stati individuati visivamente dopo ingrandimento ottico e marcati; sono stati determinati i contorni che comprendono l'intera superficie della sovrastruttura protesica, cioè abutment e corona; è stato calcolato il rapporto tra l'area ricoperta di cemento e la superficie totale per aspetto del provino.
Le corone sono state recuperate per l'analisi immediatamente dopo la cementazione intraorale e la rimozione del cemento residuo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard School of Dental Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eglė Vindašiūtė-Narbutė, Vilnius Implantology Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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