Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční molekulární sondy NIR-II zaměřené na nádory pro identifikaci tkáně rakoviny prsu a metastatického stavu SLN (NIR-II)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Yunnan Cancer Hospital
Přesné hodnocení nádorových hranic v prs šetřící chirurgii je úzce spojeno s redukcí druhé operace pacientek. Mezitím je přesné posouzení metastáz do sentinelové lymfatické uzliny (SLN) klíčové pro určení rozsahu disekce axilární lymfatické uzliny (ALND) a minimalizaci komplikací. Fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti II (NIR-II) pomocí molekulárních činidel se ukázalo jako slibné pro zobrazování in situ během resekce. Velmi účinné sondy však mohou být dosud aplikovány v klinických studiích, což omezuje klinickou aplikaci fluorescenčního zobrazování. Zde jsme vyvinuli novou technologii, která dokáže rychle rozlišit mezi rakovinnou a pararakovinnou tkání a také metastatickými a normálními sentinelovými lymfatickými uzlinami (SLN). Stručně řečeno, čerstvé tkáně byly inkubovány sondou ihned po intraoperační resekci a zobrazeny, aby se identifikovala oblast nádoru a rozlišil se metastatický stav SLN. Přesnost fluorescenčního zobrazení byla potvrzena patologickou diagnózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po zařazení byly pacientky léčeny chirurgicky podle klinické diagnózy a léčby. Během operace byla inkubována excidovaná prsní tkáň a SLN a konkrétní postup byl následující.

  1. Příprava inkubačního roztoku: Sonda byla rozpuštěna ve fyziologickém roztoku fosfátového pufru (PBS) jako inkubační roztok při teplotě místnosti ve tmě, s různými koncentracemi (12,5, 25, 50 100 ug/ml).
  2. In vitro inkubace čerstvého karcinomu prsu nebo tkání SLN: Čerstvé vyříznuté tkáně karcinomu prsu a SLN byly zcela namočené v inkubačním roztoku po dobu přibližně 1, 3, 5, 7 nebo 10 minut, poté následovalo 5 minut opláchnutí PBST pufrem (PBS s Tween 20) a sušení pomocí savého papíru.
  3. Analýza snímků v systému "Digital Precision Medicine (DPM)" NIR-II. Parametr DPM byl nastaven před změnou měřítka. Poté bylo provedeno fluorescenční zobrazení systémem DPM NIR-II. A výsledek byl analyzován pro identifikaci oblasti nádoru a rozlišení metastatického stavu SLN.
  4. Diagnózu potvrdilo patologické vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Weiling Chen, Doctor
  • Telefonní číslo: 86+13646039812
  • E-mail: 913208146@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guojun Zhang, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Weiling Chen,Doctor
          • Telefonní číslo: 86+13646039812
          • E-mail: 913208146@qq.com
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Zhu,Doctor
        • Kontakt:
          • Weiling Chen,Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé plánují zařadit 40 pacientek ve věku 18 až 75 let, u kterých bylo zjištěno, že mají resekovatelné prsní uzliny nebo útvary a je u nich plánována operace. Během operace budou resekované nádory a lymfatické uzliny inkubovány roztokem sondy NIR-II (ICG-POL6326) a budou sbírány fluorescenční signály NIR-II z tkání.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-75 let
  • Žena
  • U pacientek s uzlíkem nebo útvarem v prsu se při předoperačním posouzení předpokládalo, že budou resekovatelné
  • Dobrý kandidát na operaci
  • Subjekt schopný dát informovaný souhlas a účastnit se procesu souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se nemohou zúčastnit procesu souhlasu
  • Pacienti měli kontraindikace k operaci, např. závažné kardiopulmonální onemocnění, koagulační dysfunkci atd
  • Další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Inkubace sondy NIR-II
Čerstvé vyříznuté prsní tkáně nebo SLN budou zcela namočené v sondě NIR-II (tj.: ICG-POL6326) inkubační roztok (12,5, 25, 50, 100 ug/ml) po dobu 1, 3, 5, 7 nebo 10 min, následuje 5 min oplachování PBST pufrem a sušení savým papírem. Poté bude provedeno fluorescenční zobrazování NIR-II pod Systém DPM NIR-II. A korelace mezi patologickou charakterizací a fluorescenční informací bude dále analyzována.
Diagnostický test: Inkubační roztok sondy NIR-II (tj. ICG-POL6326).
Poté, co byly tkáně inkubovány s optimální koncentrací sondy NIR-II po vhodnou dobu, byly tkáně promyty eluátem a poté byla detekována intenzita fluorescence různých tkání, aby se vyhodnotilo, zda tkáně měly invazi rakovinné tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese CXCR4 v nádoru
Časové okno: 2 roky
Schopnost zobrazovacího systému detekovat expresi CXCR4 v mase (tj. nádoru).
2 roky
Příjem barviva tkání (tj. nádor, metastatický SLN)
Časové okno: 2 roky
Schopnost zobrazovacího systému rozeznat příjem barviva nádorem nebo metastatickým SLN. Detekováno zobrazovací sondou.
2 roky
Míra falešně pozitivních výsledků sondy NIR-II (ICG-POL6326)
Časové okno: 2 roky
Mikroskopické vyšetření a imunohistochemie nádoru prováděné patologem. To umožní vyšetřovatelům porovnat patologické výsledky s fluorescenčními snímky pořízenými zobrazovací sondou pro výpočet falešně pozitivních (tj. identifikace ne CXCR4-pozitivních nádorů) míry ICG-POL6326.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yunnan Cancer Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KYLX2024-240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení