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Sonde molecolari fluorescenti NIR-II mirate al tumore per l'identificazione del tessuto del cancro al seno e dello stato metastatico del linfonodo sentinella (NIR-II)

27 novembre 2024 aggiornato da: Yunnan Cancer Hospital
La valutazione accurata dei confini del tumore nella chirurgia conservativa del seno è strettamente associata alla riduzione del secondo intervento chirurgico delle pazienti. Nel frattempo, valutare accuratamente le metastasi del linfonodo sentinella (SLN) è fondamentale per determinare l’entità della dissezione del linfonodo ascellare (ALND) e ridurre al minimo le complicanze. L'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso II (NIR-II) utilizzando agenti molecolari si è mostrato promettente per l'imaging in situ durante la resezione. Tuttavia, fino ad ora è possibile applicare sonde molto efficaci agli studi clinici, il che limita l'applicazione clinica dell'imaging a fluorescenza. Qui abbiamo sviluppato una nuova tecnologia in grado di differenziare rapidamente tra tessuto tumorale e para-tumorale, nonché linfonodi sentinella metastatici e normali (SLN). In breve, i tessuti freschi sono stati incubati con la sonda immediatamente dopo la resezione intraoperatoria e sottoposti a imaging per identificare l'area tumorale e distinguere lo stato metastatico del SLN. L'accuratezza dell'imaging a fluorescenza è stata confermata dalla diagnosi patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'arruolamento, i pazienti hanno ricevuto un trattamento chirurgico in base alla diagnosi e al trattamento clinici. Durante l'operazione, il tessuto mammario asportato e il linfonodo sentinella sono stati incubati e la procedura specifica è stata la seguente.

  1. Preparazione della soluzione di incubazione: la sonda è stata sciolta in tampone fosfato salino (PBS) come soluzione di incubazione a temperatura ambiente al buio, con concentrazioni variabili (12,5, 25, 50.100 ug/mL).
  2. Incubazione in vitro di tessuti freschi di cancro al seno o di linfonodi sentinella: i tessuti di cancro al seno fresco escisso e linfonodi sentinella sono stati completamente immersi nella soluzione di incubazione per circa 1,3, 5, 7 o 10 minuti, seguiti da 5 minuti di risciacquo con tampone PBST (PBS con Tween 20) ed asciugatura con l'utilizzo di carta assorbente.
  3. Analisi delle immagini nel sistema NIR-II "Digital Precision Medicine(DPM)". Il parametro DPM è stato impostato prima del ridimensionamento. Quindi l'imaging in fluorescenza è stato eseguito con il sistema DPM NIR-II. E il risultato è stato analizzato per identificare l'area del tumore e distinguere lo stato metastatico del SLN.
  4. Confermata la diagnosi mediante esame patologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Weiling Chen, Doctor
  • Numero di telefono: 86+13646039812
  • Email: 913208146@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Guojun Zhang, Doctor
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Weiling Chen,Doctor
          • Numero di telefono: 86+13646039812
          • Email: 913208146@qq.com
        • Contatto:
          • Yuanyuan Zhu,Doctor
        • Contatto:
          • Weiling Chen,Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I ricercatori prevedono di arruolare 40 pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni, che sono stati valutati per avere noduli o masse mammarie resecabili e che saranno sottoposti a intervento chirurgico. Durante l'intervento, i tumori e i linfonodi resecati verranno incubati con la soluzione della sonda NIR-II (ICG-POL6326) e verranno raccolti i segnali di fluorescenza NIR-II dai tessuti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Femmina
  • Pazienti che presentano un nodulo mammario o una massa che si presume sia resecabile in base alla valutazione preoperatoria
  • Buon candidato operativo
  • Soggetto in grado di prestare il consenso informato e di partecipare al processo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono partecipare al processo di consenso
  • I pazienti presentavano controindicazioni all’intervento chirurgico, come gravi malattie cardiopolmonari, disfunzioni della coagulazione, ecc
  • Altre condizioni che il ricercatore ritiene inappropriate per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Incubazione della sonda NIR-II
I tessuti mammari freschi dell'escissione o il SLN saranno completamente immersi nella sonda NIR-II (ad esempio:ICG-POL6326) soluzione di incubazione (12,5,25,50,100 ug/mL) per 1, 3, 5,7 o 10 minuti, seguiti da 5 minuti di risciacquo con tampone PBST e asciugatura con carta assorbente. L'imaging in fluorescenza NIR-II verrà quindi eseguito sotto la Sistema DPM NIR-II. E la correlazione tra caratterizzazione patologica e informazioni fluorescenti verrà ulteriormente analizzata.
Test diagnostico: Soluzione di incubazione della sonda NIR-II (ad esempio ICG-POL6326).
Dopo che i tessuti sono stati incubati con la concentrazione ottimale della sonda NIR-II per il tempo appropriato, i tessuti sono stati lavati con l'eluato e quindi è stata rilevata l'intensità della fluorescenza di diversi tessuti per valutare se i tessuti presentavano un'invasione tissutale tumorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del CXCR4 nel tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Capacità del sistema di imaging di rilevare l'espressione di CXCR4 nella massa (cioè tumore).
2 anni
Assorbimento del colorante da parte del tessuto (es. tumore, SLN metastatico)
Lasso di tempo: 2 anni
Capacità del sistema di imaging di discernere l'assorbimento del colorante da parte del tumore o del SLN metastatico. Rilevato con sonda per immagini.
2 anni
Tassi di falsi positivi della sonda NIR-II (ICG-POL6326)
Lasso di tempo: 2 anni
Esame microscopico e immunoistochimica del tumore eseguiti da un patologo. Ciò consentirà ai ricercatori di confrontare i risultati patologici con le immagini di fluorescenza acquisite dalla sonda di imaging per calcolare i tassi di falsi positivi (ovvero l'identificazione di tumori non CXCR4 positivi) di ICG-POL6326.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yunnan Cancer Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xiang'an Hospital of Xiamen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KYLX2024-240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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