Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorescencyjne sondy molekularne NIR-II ukierunkowane na nowotwór do identyfikacji tkanki raka piersi i statusu przerzutów SLN (NIR-II)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yunnan Cancer Hospital
Dokładna ocena granic guza w chirurgii oszczędzającej pierś jest ściśle związana ze skróceniem czasu drugiej operacji u pacjentek. Tymczasem dokładna ocena przerzutów do węzła chłonnego wartowniczego (SLN) ma kluczowe znaczenie dla określenia zakresu rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND) i minimalizacji powikłań. Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni II (NIR-II) przy użyciu czynników molekularnych okazało się obiecujące w obrazowaniu in situ podczas resekcji. Jednak do chwili obecnej w badaniach klinicznych można zastosować bardzo skuteczne sondy, co ogranicza kliniczne zastosowanie obrazowania fluorescencyjnego. W tym przypadku opracowaliśmy nową technologię, która umożliwia szybkie różnicowanie tkanki nowotworowej i paranowotworowej, a także przerzutowych i prawidłowych węzłów chłonnych wartowniczych (SLN). W skrócie, świeże tkanki inkubowano z sondą natychmiast po śródoperacyjnej resekcji i obrazowano w celu identyfikacji obszaru guza i rozróżnienia statusu przerzutów SLN. Dokładność obrazowania fluorescencyjnego została potwierdzona diagnostyką patologiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po włączeniu pacjentki poddano leczeniu chirurgicznemu zgodnie z diagnozą kliniczną i leczeniem. Podczas operacji wyciętą tkankę piersi i SLN inkubowano, a szczegółowa procedura była następująca.

  1. Przygotowanie roztworu do inkubacji: Sonda została rozpuszczona w buforze soli fizjologicznej buforowanej fosforanem (PBS) jako roztwór do inkubacji w temperaturze pokojowej w ciemności, w różnych stężeniach (12,5, 25, 50, 100 ug/ml).
  2. Inkubacja in vitro świeżego raka piersi lub tkanek SLN: Świeży wycięty rak piersi i tkanki SLN całkowicie namoczono w roztworze inkubacyjnym na około 1,3, 5, 7 lub 10 minut, a następnie płukano przez 5 minut buforem PBST (PBS z Tween 20) i suszenie przy użyciu bibuły chłonnej.
  3. Analiza obrazów w systemie „Digital Precision Medicine (DPM)” NIR-II. Parametr DPM został ustawiony przed skalowaniem. Następnie wykonano obrazowanie fluorescencyjne systemem DPM NIR-II. Wynik przeanalizowano w celu zidentyfikowania obszaru guza i rozróżnienia statusu przerzutowego SLN.
  4. Potwierdzono diagnozę badaniem patologicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Weiling Chen, Doctor
  • Numer telefonu: 86+13646039812
  • E-mail: 913208146@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guojun Zhang, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Zhu,Doctor
        • Kontakt:
          • Weiling Chen,Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze planują włączyć do badania 40 pacjentek w wieku od 18 do 75 lat, u których stwierdzono obecność guzków lub guzów w piersiach nadających się do resekcji i które mają zostać poddane operacji. Podczas operacji wycięte guzy i węzły chłonne będą inkubowane z roztworem sondy NIR-II (ICG-POL6326) i zbierane będą sygnały fluorescencji NIR-II z tkanek.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18–75 lat
  • Kobieta
  • Pacjenci zgłaszający się z guzkiem lub guzem piersi, który w ocenie przedoperacyjnej uznawany jest za nadający się do resekcji
  • Dobry kandydat na operatora
  • Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w procesie wyrażania zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci nie mogą uczestniczyć w procesie wyrażania zgody
  • Pacjenci mieli przeciwwskazania do zabiegu, takie jak poważna choroba krążeniowo-oddechowa, zaburzenia krzepnięcia itp
  • Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inkubacja sondy NIR-II
Świeża wycięta tkanka piersi lub SLN zostanie całkowicie namoczona w sondzie NIR-II (tj. ICG-POL6326) roztworem do inkubacji (12,5, 25, 50, 100 ug/ml) przez 1, 3, 5,7 lub 10 minut, a następnie 5 minut płukania buforem PBST i suszenia bibułą chłonną. Następnie przeprowadzane będzie obrazowanie fluorescencyjne NIR-II w warunkach System DPM NIR-II. Korelacja między charakterystyką patologiczną a informacjami fluorescencyjnymi będzie przedmiotem dalszej analizy.
Test diagnostyczny: Roztwór inkubacyjny sondy NIR-II (tj. ICG-POL6326).
Po inkubacji tkanek z sondą NIR-II w optymalnym stężeniu przez odpowiedni czas, tkanki przemywano eluatem, a następnie oznaczano intensywność fluorescencji różnych tkanek w celu oceny, czy w tkankach wystąpiła inwazja tkanki nowotworowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja CXCR4 w nowotworze
Ramy czasowe: 2 lata
Zdolność systemu obrazowania do wykrywania ekspresji CXCR4 w masie (tj. guzie).
2 lata
Wychwyt barwnika przez tkankę (tj. guz, SLN z przerzutami)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdolność systemu obrazowania do rozpoznania wychwytu barwnika przez guz lub przerzutowy SLN. Wykrywane za pomocą sondy obrazowej.
2 lata
Wskaźniki wyników fałszywie dodatnich dla sondy NIR-II (ICG-POL6326)
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie mikroskopowe i immunohistochemia guza wykonywane przez patologa. Umożliwi to badaczom porównanie wyników patologii z obrazami fluorescencyjnymi wykonanymi przez sondę obrazową w celu obliczenia odsetka wyników fałszywie dodatnich (tj. identyfikacji nowotworów innych niż CXCR4-dodatni) ICG-POL6326.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yunnan Cancer Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KYLX2024-240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami