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Auf Tumore ausgerichtete fluoreszierende molekulare NIR-II-Sonden zur Identifizierung von Brustkrebsgewebe und SLN-Metastasierungsstatus (NIR-II)

27. November 2024 aktualisiert von: Yunnan Cancer Hospital
Eine genaue Beurteilung der Tumorgrenzen bei brusterhaltenden Operationen ist eng mit der Reduzierung der Zweitoperationen der Patientinnen verbunden. In der Zwischenzeit ist die genaue Beurteilung der Metastasierung des Sentinel-Lymphknotens (SLN) von entscheidender Bedeutung, um das Ausmaß der axillären Lymphknotendissektion (ALND) zu bestimmen und Komplikationen zu minimieren. Die Nahinfrarot-II-Fluoreszenzbildgebung (NIR-II) mit molekularen Wirkstoffen hat sich als vielversprechend für die In-situ-Bildgebung während der Resektion erwiesen. Bisher können jedoch sehr effektive Sonden in klinischen Studien eingesetzt werden, was die klinische Anwendung der Fluoreszenzbildgebung einschränkt. Hier haben wir eine neue Technologie entwickelt, die schnell zwischen Krebs- und Parakrebsgewebe sowie metastasierten und normalen Sentinel-Lymphknoten (SLN) unterscheiden kann. Kurz gesagt, die frischen Gewebe wurden unmittelbar nach der intraoperativen Resektion mit der Sonde inkubiert und abgebildet, um den Tumorbereich zu identifizieren und den Metastasierungsstatus von SLN zu unterscheiden. Die Genauigkeit der Fluoreszenzbildgebung wurde durch pathologische Diagnose bestätigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme erhielten die Patientinnen eine chirurgische Behandlung entsprechend der klinischen Diagnose und Behandlung. Während der Operation wurden das herausgeschnittene Brustgewebe und die SLN inkubiert, und das spezifische Verfahren war wie folgt.

  1. Vorbereitung der Inkubationslösung: Die Sonde wurde in Phosphatpuffer-Kochsalzlösung (PBS) als Inkubationslösung bei Raumtemperatur im Dunkeln mit unterschiedlichen Konzentrationen (12,5, 25, 50.100 ug/ml) gelöst.
  2. In-vitro-Inkubation von frischem Brustkrebs- oder SLN-Gewebe: Die frischen herausgeschnittenen Brustkrebs- und SLN-Gewebe wurden etwa 1,3, 5, 7 oder 10 Minuten lang vollständig in der Inkubationslösung eingeweicht und anschließend 5 Minuten lang mit PBST-Puffer (PBS mit) gespült Tween 20) und Trocknen mit saugfähigem Papier.
  3. Analyse der Bilder im NIR-II-System „Digital Precision Medicine (DPM)“. Der DPM-Parameter wurde vor der Skalierung eingerichtet. Anschließend wurde eine Fluoreszenzbildgebung mit dem DPM NIR-II-System durchgeführt. Und das Ergebnis wurde analysiert, um den Tumorbereich zu identifizieren und den Metastasierungsstatus von SLN zu unterscheiden.
  4. Bestätigte die Diagnose durch pathologische Untersuchung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Weiling Chen, Doctor
  • Telefonnummer: 86+13646039812
  • E-Mail: 913208146@qq.com

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guojun Zhang, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Zhu,Doctor
        • Kontakt:
          • Weiling Chen,Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher planen die Aufnahme von 40 Patientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen resektable Brustknötchen oder Raumforderungen festgestellt wurden und bei denen eine Operation geplant ist. Während der Operation werden die resezierten Tumore und Lymphknoten mit der NIR-II-Sondenlösung (ICG-POL6326) inkubiert und NIR-II-Fluoreszenzsignale aus den Geweben werden gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Weiblich
  • Patienten mit einem Knoten oder einer Raumforderung in der Brust, die bei der präoperativen Beurteilung als resektierbar galt
  • Guter operativer Kandidat
  • Subjekt, das in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und am Einwilligungsprozess teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht am Einwilligungsverfahren teilnehmen können
  • Bei den Patienten gab es Kontraindikationen für eine Operation, wie schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen usw
  • Andere Bedingungen, die der Forscher für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Inkubation der NIR-II-Sonde
Das frische herausgeschnittene Brustgewebe oder SLN wird vollständig mit der NIR-II-Sonde (z. B. ICG-POL6326) getränkt. Inkubationslösung (12,5, 25, 50, 100 ug/ml) für 1, 3, 5, 7 oder 10 Minuten, gefolgt von 5 Minuten Spülen mit PBST-Puffer und Trocknen mit saugfähigem Papier. Die NIR-II-Fluoreszenzbildgebung wird dann unter durchgeführt DPM NIR-II-System. Und die Korrelation zwischen pathologischer Charakterisierung und Fluoreszenzinformationen wird weiter analysiert.
Diagnosetest: Inkubationslösung für die NIR-II-Sonde (z. B. ICG-POL6326).
Nachdem die Gewebe mit der optimalen Konzentration der NIR-II-Sonde für die entsprechende Zeit inkubiert wurden, wurden die Gewebe mit dem Eluat gewaschen und anschließend wurde die Fluoreszenzintensität verschiedener Gewebe erfasst, um zu bewerten, ob in den Geweben Krebsgewebe eingedrungen war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression des CXCR4 im Tumor
Zeitfenster: 2 Jahre
Fähigkeit des Bildgebungssystems, die Expression von CXCR4 in der Masse (d. h. im Tumor) zu erkennen.
2 Jahre
Aufnahme des Farbstoffs durch das Gewebe (d. h. Tumor, metastasiertes SLN)
Zeitfenster: 2 Jahre
Fähigkeit des Bildgebungssystems, die Aufnahme des Farbstoffs durch den Tumor oder das metastasierte SLN zu erkennen. Mit bildgebender Sonde erkannt.
2 Jahre
Falsch-Positiv-Raten der NIR-II-Sonde (ICG-POL6326)
Zeitfenster: 2 Jahre
Mikroskopische Untersuchung und Immunhistochemie des Tumors durch einen Pathologen. Dadurch können Forscher Pathologieergebnisse mit Fluoreszenzbildern vergleichen, die mit einer Bildgebungssonde aufgenommen wurden, um die Falsch-Positiv-Rate (d. h. Identifizierung von nicht CXCR4-positiven Tumoren) von ICG-POL6326 zu berechnen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yunnan Cancer Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KYLX2024-240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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