Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumor-målrettet-NIR-II fluorescerende molekylære prober til identifikation af brystkræftvæv og SLN-metastatisk status (NIR-II)

27. november 2024 opdateret af: Yunnan Cancer Hospital
Nøjagtig evaluering af tumorgrænser i brystbevarende kirurgi er tæt forbundet med at reducere den anden operation af patienter. I mellemtiden er nøjagtig vurdering af sentinel lymfeknude (SLN) metastase afgørende for at bestemme omfanget af aksillær lymfeknude dissektion (ALND) og minimere komplikationer. Nær-infrarød-II (NIR-II) fluorescensbilleddannelse ved anvendelse af molekylære midler har vist lovende for in situ billeddannelse under resektion. Imidlertid kan meget effektive prober anvendes til kliniske forsøg indtil nu, hvilket begrænser den kliniske anvendelse af fluorescensbilleddannelse. Her udviklede vi en ny teknologi, der hurtigt kan differentiere mellem cancer og para-cancervæv samt metastatiske og normale sentinel lymfeknuder (SLN). Kort sagt blev de friske væv inkuberet med proben umiddelbart efter intraoperativ resektion og afbildet for at identificere tumorområdet og skelne den metastatiske status af SLN. Nøjagtigheden af ​​fluorescensbilleddannelse blev bekræftet ved patologisk diagnose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter indskrivningen modtog patienterne kirurgisk behandling i henhold til klinisk diagnose og behandling. Under operationen blev det udskårne brystvæv og SLN inkuberet, og den specifikke procedure var som følger.

  1. Fremstilling af inkubationsopløsningen: Proben blev opløst i phosphatbuffer saltvand (PBS) buffer som inkubationsopløsningen ved stuetemperatur i mørke med varierende koncentrationer (12,5, 25, 50.100 ug/ml).
  2. In vitro-inkubation af frisk brystkræft eller SLN-væv: Det friske udskæringsbrystkræft- og SLN-væv blev fuldstændigt gennemblødt i inkubationsopløsningen i ca. 1,3, 5, 7 eller 10 minutter, efterfulgt af 5 minutters skylning med PBST-buffer (PBS med Tween 20) og tørring med brug af absorberende papir.
  3. Analyse af billederne i "Digital Precision Medicine(DPM)" NIR-II systemet. DPM-parameteren blev sat op før skalering. Derefter blev fluorescensbilleddannelse udført med DPM NIR-II-systemet. Og resultatet blev analyseret for at identificere tumorområdet og skelne den metastatiske status af SLN.
  4. Bekræftede diagnosen ved patologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Weiling Chen, Doctor
  • Telefonnummer: 86+13646039812
  • E-mail: 913208146@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guojun Zhang, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Zhu,Doctor
        • Kontakt:
          • Weiling Chen,Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne planlægger at indskrive 40 kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år, som er blevet vurderet til at have resecerbare brystknuder eller masser og er planlagt til at blive opereret. Under operationen vil de resekerede tumorer og lymfeknuder blive inkuberet med NIR-II-probe(ICG-POL6326)-opløsningen, og NIR-II-fluorescenssignaler fra vævene vil blive opsamlet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter mellem 18-75 år
  • Kvinde
  • Patienter med brystknude eller -masse formodes at være resekterbare ved præoperativ vurdering
  • God operativ kandidat
  • Subjekt, der er i stand til at give informeret samtykke og deltage i samtykkeprocessen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan deltage i samtykkeprocessen
  • Patienterne havde kontraindikationer til operation, såsom alvorlig hjerte-lungesygdom, koagulationsdysfunktion osv.
  • Andre forhold, som forskeren anser for uhensigtsmæssige for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NIR-II probe inkubation
Det friske udskæringsbrystvæv eller SLN vil være fuldstændig gennemblødt i NIR-II-sonden (dvs.: ICG-POL6326) inkubationsopløsning (12,5,25,50,100 ug/ml) i 1, 3, 5,7 eller 10 minutter, efterfulgt af 5 minutters skylning med PBST-buffer og tørring med absorberende papir. NIR-II-fluorescensbilleddannelsen vil derefter blive udført under DPM NIR-II system. Og sammenhængen mellem patologisk karakterisering og fluorescerende information vil blive yderligere analyseret.
Diagnostisk test: NIR-II Probe (dvs. ICG-POL6326) inkubationsopløsning
Efter at vævene var inkuberet med den optimale koncentration af NIR-II-proben i det passende tidsrum, blev vævene vasket med eluatet, og derefter blev fluorescensintensiteten af ​​forskellige væv detekteret for at evaluere, om vævene havde cancervævsinvasion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af CXCR4 i tumoren
Tidsramme: 2 år
Billeddannelsessystemets evne til at detektere ekspressionen af ​​CXCR4 i massen (dvs. tumor).
2 år
Optagelse af farvestoffet af vævet (dvs. tumor, metastatisk SLN)
Tidsramme: 2 år
Billeddannelsessystemets evne til at skelne optagelsen af ​​farvestoffet af tumoren eller metastatisk SLN. Detekteret med billedsonde.
2 år
Falske positive rater af NIR-II-sonden (ICG-POL6326)
Tidsramme: 2 år
Mikroskopisk undersøgelse og immunhistokemi af tumor udført af en patolog. Dette vil give efterforskere mulighed for at sammenligne patologiresultater med fluorescensbilleder taget med billeddiagnostiksonde for at beregne falsk positive (dvs. identifikation af ikke CXCR4-positive tumorer) rater af ICG-POL6326.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yunnan Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KYLX2024-240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger