Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost samotitrace ventilace u syndromu překrytí (chronická obstrukční plicní nemoc + syndrom spánkové apnoe) s dynamickou hyperinflací. EDIN-IDIN. (EDIN-IDIN)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Kombinace CHOPN a obstrukční spánkové apnoe (OSA) může vést k nežádoucím interakcím s léčebným přístupem. Vyšetřovatelé vědí, že kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) může zvýšit dynamickou hyperinflaci u pacientů s CHOPN a při mechanické ventilaci může zvýšení PEEP zhoršit dynamickou hyperinflaci. Na druhou stranu tým ví, že závažnost obstrukce CHOPN a hyperinflace mění efektivitu spánku s obdobími bdělosti během spánku a během těchto období by pacient neměl obstrukci horních cest dýchacích, což by mohlo ovlivnit léčbu, kterou dostává. Režim CPAP pro OSA. Navíc bylo pozorováno, že s větší hyperinflací klesá četnost obstrukčních příhod, což dynamicky ovlivňuje ventilační situaci s odporem horních cest dýchacích. Nedávné studie určily bezpečnost a účinnost autoadaptačních systémů při léčbě syndromu překrytí, které by mohly být lépe adaptabilní na měnící se plicní mechaniku těchto pacientů. Aerobní kapacita je dobrým prediktorem zdravotního stavu u těchto pacientů a vědci vědí, že je snížena u pacientů s AOS, kde léčba CPAP podle studií zlepšuje maximální VO2. Cílem je proto porovnat ventilační systém s fixními tlaky stanovenými pomocí polysomnografie u pacientů s překryvným syndromem a dynamickou hyperinflací s dynamickým ventilačním systémem využívajícím obvykle stanovené limity fixního tlaku na základě jejich dopadu na aerobní kapacitu (vrchol VO2) tito pacienti po 1 měsíci léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Herminia Buchelli Ramirez Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
  • Telefonní číslo: Exts 369422/36 TFL: 968369500.
  • E-mail: fjose.ruiz1@um.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Francisco José Ruiz López Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
  • Telefonní číslo: Exts 369422/36 968369500
  • E-mail: fjose.ruiz1@um.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
        • Kontakt:
          • Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
          • Telefonní číslo: Exts 369422/36 968369500
          • E-mail: fjose.ruiz1@um.es
        • Kontakt:
          • Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
        • Kontakt:
          • Herminia Buchelli Ramirez Buchelli Ramirez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Stabilita minimálně 4 týdny bez hospitalizace.
  • Dříve prezentované PCO2 > 52.
  • Věk mezi 50 a 80 lety.
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.
  • Obě pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Nekontrolované strukturální nebo koronární onemocnění srdce (žádné změny v medikaci za posledních 15 dní).
  • LVEF < 45 %.
  • Syndrom centrální spánkové apnoe (≥ 50 % centrálních příhod).
  • Nekontrolovaná plicní hypertenze.
  • Neschopnost provést testy.
  • Před 4 týdny měl exacerbaci.
  • Těžké psychiatrické onemocnění.
  • Kognitivní porucha.
  • Nemluví španělsky.
  • Negramotnost.
  • Aktivní kuřák (nebo < 6 měsíců od ukončení kouření).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEVNÝ TLAK
Domácí noční terapie buď při fixním tlaku získaném v polysomnografii po dobu 28 dnů
Postup: Dynamický tlak v režimu Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®
dynamický tlak v režimu Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® (program B) po dobu 28 dnů s použitím prahu apnoe získaného titrací jako maximálního tlaku EPAP a úpravou podpůrného tlaku pro odvozenou Vt na 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti. Po prvních 28 dnech bude při terapii přístrojem provedena polysomnografie a druhý den ráno cyklická ergometrie.
Aktivní komparátor: B
Dynamický tlak v režimu Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® po dobu 28 dní.
Postup: Fixní tlak získaný v polysomnografii po dobu 28 dnů
domácí noční terapie buď při fixním tlaku získaném při polysomnografii po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol VO2
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
Vrchol VO2 jako primární proměnná získaná z cyklické ergometrie.
0,29 a 57 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2 max
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
VO2 max jako sekundární proměnná získaná z ergometrie cyklu
0,29 a 57 dnů.
Anaerobní práh
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
Anaerobní práh jako sekundární proměnná získaná z cyklické ergometrie.
0,29 a 57 dnů.
VE/VCO2
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
Směrnice VE/VCO2 získaná z cyklické ergometrie a klidového PEtCO2.
0,29 a 57 dnů.
BODE INDEX. (index tělesné hmotnosti,)
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
Polysomnografie
0,29 a 57 dnů.
BODE INDEX. (blokace proudění vzduchu)
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
Doba v hypoventilaci během bdění a spánku a jako funkce celkové doby spánku.
0,29 a 57 dnů.
BODE INDEX. (dušnost, )
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
počet reziduálních respiračních událostí, doba hypoventilace jak během bdění, tak spánku a jako funkce celkové doby spánku.
0,29 a 57 dnů.
BODE INDEX. (cvičební kapacita)
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
0,29 a 57 dnů.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
Na základě stupnice (0 až 24 bodů)
0,29 a 57 dnů.
Analytické parametry
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
CAT u/ml
0,29 a 57 dnů.
Analytické parametry
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
ProBNP pg/ml
0,29 a 57 dnů.
Analytické parametry
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
C-reaktivní protein mg/dl
0,29 a 57 dnů.
Analytické parametry
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
pH
0,29 a 57 dnů.
Analytické parametry
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
pO2 mmHg, pCO2 mmHg
0,29 a 57 dnů.
Analytické parametry
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
sHCO3 mmol/l
0,29 a 57 dnů.
Analytické parametry
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
SatO2 %
0,29 a 57 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDIN-IDIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení