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Efficacia dell'autotitolazione della ventilazione nella sindrome da sovrapposizione (malattia polmonare ostruttiva cronica + sindrome dell'apnea notturna) con iperinflazione dinamica. EDIN-IDIN. (EDIN-IDIN)

27 novembre 2024 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
La combinazione di BPCO e apnea ostruttiva del sonno (OSA) può portare a interazioni indesiderate con l’approccio terapeutico. I ricercatori sanno che la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) può aumentare l’iperinflazione dinamica nei pazienti con BPCO e, nella ventilazione meccanica, l’aumento della PEEP può peggiorare l’iperinflazione dinamica. D'altra parte, il team sa che la gravità dell'ostruzione della BPCO e l'iperinflazione alterano l'efficienza del sonno, con periodi di veglia durante il sonno e durante questi periodi il paziente non avrebbe un'ostruzione delle vie aeree superiori, il che potrebbe influenzare la terapia che sta ricevendo. Modalità CPAP per OSA. Inoltre, è stato osservato che con una maggiore iperinflazione diminuisce il tasso di eventi ostruttivi, influenzando dinamicamente la situazione ventilatoria con resistenza delle vie aeree superiori. Studi recenti hanno determinato la sicurezza e l’efficacia dei sistemi di autoregolazione nel trattamento della sindrome da sovrapposizione, che potrebbero essere più adattabili ai cambiamenti della meccanica polmonare di questi pazienti. La capacità aerobica è un buon predittore dello stato di salute in questi pazienti e i ricercatori sanno che è ridotta nei pazienti con AOS, dove il trattamento CPAP secondo gli studi migliora il picco VO2. Pertanto, l'obiettivo è confrontare un sistema di ventilazione con pressioni fisse stabilite tramite polisonnografia in pazienti con sindrome da sovrapposizione e iperinflazione dinamica con un sistema di ventilazione dinamico che utilizza i limiti di pressione fissi tipicamente stabiliti, in base al loro impatto sulla capacità aerobica (picco VO2) di questi pazienti dopo 1 mese di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Herminia Buchelli Ramirez Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
  • Numero di telefono: Exts 369422/36 TFL: 968369500.
  • Email: fjose.ruiz1@um.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Francisco José Ruiz López Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
  • Numero di telefono: Exts 369422/36 968369500
  • Email: fjose.ruiz1@um.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
        • Contatto:
          • Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
          • Numero di telefono: Exts 369422/36 968369500
          • Email: fjose.ruiz1@um.es
        • Contatto:
          • Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
        • Contatto:
          • Herminia Buchelli Ramirez Buchelli Ramirez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stabilità di almeno 4 settimane senza ricovero ospedaliero.
  • PCO2 > 52 presentato in precedenza.
  • Età compresa tra 50 e 80 anni.
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
  • Entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Cardiopatia strutturale o coronarica incontrollata (nessun cambiamento nella terapia negli ultimi 15 giorni).
  • FEVS < 45%.
  • Sindrome dell’apnea notturna centrale (≥ 50% di eventi centrali).
  • Ipertensione polmonare non controllata.
  • Impossibilità di eseguire i test.
  • Avendo avuto una riacutizzazione 4 settimane prima.
  • Grave malattia psichiatrica.
  • Compromissione cognitiva.
  • Non parlo spagnolo.
  • Analfabetismo.
  • Fumatore attivo (o < 6 mesi da quando ha smesso di fumare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRESSIONE FISSA
Terapia notturna domiciliare alla pressione fissa ottenuta nella polisonnografia per 28 giorni
Procedura: Pressione dinamica in modalità Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®
pressione dinamica in modalità Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® (programma B) per 28 giorni, utilizzando la soglia di apnea ottenuta nella titolazione come pressione EPAP massima e regolando la pressione di supporto per la Vt dedotta a 8 ml/kg di peso corporeo ideale. Dopo i primi 28 giorni verrà eseguita una polisonnografia in terapia con il dispositivo e la mattina successiva verrà effettuato un cicloergometro.
Comparatore attivo: B
Pressione dinamica in modalità Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® per 28 giorni.
Procedura: Pressione fissa ottenuta nella polisonnografia per 28 giorni
terapia notturna domiciliare sia alla pressione fissa ottenuta nella polisonnografia per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
Picco VO2 come variabile primaria ottenuta dal cicloergometro.
0,29 e 57 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2max
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
VO2 max come variabile secondaria ottenuta dal cicloergometro
0,29 e 57 giorni.
Soglia anaerobica
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
Soglia anaerobica come variabile secondaria ottenuta dal cicloergometro.
0,29 e 57 giorni.
VE/VCO2
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
La pendenza di VE/VCO2 ottenuta dal cicloergometro e dal PEtCO2 a riposo.
0,29 e 57 giorni.
INDICE DI BODE. (indice di massa corporea,)
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
Polisonnografia
0,29 e 57 giorni.
INDICE DI BODE. (ostruzione del flusso d'aria)
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
Tempo trascorso nel periodo di ipoventilazione sia durante la veglia che durante il sonno, e in funzione del tempo totale di sonno.
0,29 e 57 giorni.
INDICE DI BODE. (dispnea, )
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
numero di eventi respiratori residui, tempo nel periodo di ipoventilazione sia durante la veglia che nel sonno, e in funzione del tempo di sonno totale.
0,29 e 57 giorni.
INDICE DI BODE. (capacità di esercizio)
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
0,29 e 57 giorni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Epworth
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
Basato su una scala da (0 a 24 punti)
0,29 e 57 giorni.
Parametri analitici
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
GATTO u/ml
0,29 e 57 giorni.
Parametri analitici
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
ProBNP pg/mL
0,29 e 57 giorni.
Parametri analitici
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
Proteina C-reattiva mg/dl
0,29 e 57 giorni.
Parametri analitici
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
pH
0,29 e 57 giorni.
Parametri analitici
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
pO2 mmHg, pCO2 mmHg
0,29 e 57 giorni.
Parametri analitici
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
sHCO3 mmol/l
0,29 e 57 giorni.
Parametri analitici
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
SatO2%
0,29 e 57 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EDIN-IDIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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